Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cewnika aspiracyjnego Super-Bore 8F w leczeniu ostrej niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych

14 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika aspiracyjnego Super-Bore 8F do leczenia zakrzepicy w leczeniu ostrej niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Objawy kliniczne odpowiadają ostremu zawałowi mózgu.
  3. Pacjenci mogą zostać poddani trombektomii mechanicznej w ciągu 24 godzin od wystąpienia choroby.
  4. Wynik mRS przed wystąpieniem choroby wynosił 0 lub 1.
  5. Wynik NIHSS w momencie wystąpienia wynosił 6 lub więcej.
  6. U pacjentów z przepływem krwi eTICI 0-1 potwierdzonym angiografią, u których można wykonać trombektomię wewnątrznaczyniową, okluzja obejmuje następujące lokalizacje: odcinek wewnątrzczaszkowy tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), odcinek M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA), odcinek tętnicy kręgowej tętnica podstawna lub tętnica podstawna o średnicy naczynia ≥2,7 mm w miejscu zamknięcia.
  7. Wynik ASPECTS lub PC-ASPECTS 6-10 w NCCT lub DWI-MRI.
  8. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub karmiąca piersią lub pozytywny test ciążowy przy przyjęciu.
  2. Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi na środek kontrastowy.
  3. Bieżące uczestnictwo w innym badaniu leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na wyniki tego badania.
  4. Pacjenci ze znanymi dziedzicznymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia lub niedoborami czynników krzepnięcia.
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
  6. Pacjenci, których oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 90 dni.
  7. Objawy kliniczne sugerują krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny są prawidłowe.
  8. Pacjenci z podejrzeniem rozwarstwienia aorty.
  9. Pacjenci, których stan tętnic uniemożliwia dotarcie urządzenia do trombektomii do docelowego naczynia lub utrudnia bezpieczne wydobycie.
  10. Pacjenci z wynikami angiografii rozwarstwienia tętnicy szyjnej.
  11. Pacjenci z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym sugerującymi krwotok śródczaszkowy.
  12. Pacjenci z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym sugerującym efekt masy wewnątrzczaszkowej lub guzy (z wyjątkiem małych oponiaków).
  13. Pacjenci z objawami zapalenia naczyń mózgowych w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  14. Pacjenci z nadmierną objętością rdzenia zawałowego ujawnioną w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  15. Naukowcy uważają, że wyniki badań obrazowych sugerują, że nie kwalifikują się do zabiegu mechanicznej trombektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczona cewnikiem aspirującym do zakrzepicy typu Super-Bore
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej cewnikiem zakrzepowym Super-Bore, trombektomia mechaniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika aspiracyjnego zakrzepowego Super-Bore 8/7F.
Procedura: Grupa leczona cewnikiem aspirującym do zakrzepicy typu Super-Bore
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej cewnikiem zakrzepowym Super-Bore, trombektomia mechaniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika aspiracyjnego zakrzepowego Super-Bore 8/7F.
Aktywny komparator: Grupa leczona konwencjonalnymi urządzeniami do trombektomii
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej konwencjonalnym urządzeniem do trombektomii, trombektomia mechaniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu powszechnie stosowanych w klinice urządzeń do trombektomii, z wyjątkiem cewnika aspiracyjnego zakrzepowego Super-Bore 8/7F.
Procedura: Grupa leczona konwencjonalnymi urządzeniami do trombektomii
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej konwencjonalnym urządzeniem do trombektomii, trombektomia mechaniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu powszechnie stosowanych w klinice urządzeń do trombektomii, z wyjątkiem cewnika aspiracyjnego zakrzepowego Super-Bore 8/7F.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość efektu pierwszego przejścia (eTICI2c-3)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od końcowej angiografii trombektomii
Ocenić wpływ trombektomii na reperfuzję
W ciągu 5 minut od końcowej angiografii trombektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja mRS 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 lekkie niepełnosprawność, 3 umiarkowane niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 średnio ciężka niepełnosprawność, 5 ciężka niepełnosprawność i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu
90-dniowa globalna niepełnosprawność oceniana za pomocą ślepej oceny zmodyfikowanej punktacji Rankina (analiza przesunięć porządkowych);
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 lekkie niepełnosprawność, 3 umiarkowane niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 średnio ciężka niepełnosprawność, 5 ciężka niepełnosprawność i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH)
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
sICH oznacza każdy krwotok z pogorszeniem stanu neurologicznego, na co wskazuje wynik NIHSS wyższy o ≥4 punkty od wartości wyjściowej lub najniższa wartość w ciągu pierwszych 24 godzin, lub każdy krwotok prowadzący do śmierci.
24-48 godzin po zabiegu
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy zmarli po 90 dniach obserwacji/całkowita liczba pacjentów, którzy wzięli udział w 90-dniowej obserwacji) x100%
90 (± 14 dni) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Super Aspiration

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami