Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność cewnika aspiracyjnego Super-Bore 8F w leczeniu ostrej niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych

14 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności cewnika aspiracyjnego Super-Bore 8F do leczenia zakrzepicy w leczeniu ostrej niedrożności dużych naczyń wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Objawy kliniczne odpowiadają ostremu zawałowi mózgu.
  3. Pacjenci mogą zostać poddani trombektomii mechanicznej w ciągu 24 godzin od wystąpienia choroby.
  4. Wynik mRS przed wystąpieniem choroby wynosił 0 lub 1.
  5. Wynik NIHSS w momencie wystąpienia wynosił 6 lub więcej.
  6. U pacjentów z przepływem krwi eTICI 0-1 potwierdzonym angiografią, u których można wykonać trombektomię wewnątrznaczyniową, okluzja obejmuje następujące lokalizacje: odcinek wewnątrzczaszkowy tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), odcinek M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA), odcinek tętnicy kręgowej tętnica podstawna lub tętnica podstawna o średnicy naczynia ≥2,7 mm w miejscu zamknięcia.
  7. Wynik ASPECTS lub PC-ASPECTS 6-10 w NCCT lub DWI-MRI.
  8. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciąża lub karmiąca piersią lub pozytywny test ciążowy przy przyjęciu.
  2. Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi na środek kontrastowy.
  3. Bieżące uczestnictwo w innym badaniu leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na wyniki tego badania.
  4. Pacjenci ze znanymi dziedzicznymi lub nabytymi zaburzeniami krzepnięcia lub niedoborami czynników krzepnięcia.
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
  6. Pacjenci, których oczekiwane przeżycie jest krótsze niż 90 dni.
  7. Objawy kliniczne sugerują krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny są prawidłowe.
  8. Pacjenci z podejrzeniem rozwarstwienia aorty.
  9. Pacjenci, których stan tętnic uniemożliwia dotarcie urządzenia do trombektomii do docelowego naczynia lub utrudnia bezpieczne wydobycie.
  10. Pacjenci z wynikami angiografii rozwarstwienia tętnicy szyjnej.
  11. Pacjenci z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym sugerującymi krwotok śródczaszkowy.
  12. Pacjenci z tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym sugerującym efekt masy wewnątrzczaszkowej lub guzy (z wyjątkiem małych oponiaków).
  13. Pacjenci z objawami zapalenia naczyń mózgowych w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  14. Pacjenci z nadmierną objętością rdzenia zawałowego ujawnioną w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym.
  15. Naukowcy uważają, że wyniki badań obrazowych sugerują, że nie kwalifikują się do zabiegu mechanicznej trombektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona cewnikiem aspirującym do zakrzepicy typu Super-Bore
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej cewnikiem zakrzepowym Super-Bore, trombektomia mechaniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika aspiracyjnego zakrzepowego Super-Bore 8/7F.
Procedura: Grupa leczona cewnikiem aspirującym do zakrzepicy typu Super-Bore
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej cewnikiem zakrzepowym Super-Bore, trombektomia mechaniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu cewnika aspiracyjnego zakrzepowego Super-Bore 8/7F.
Aktywny komparator: Grupa leczona konwencjonalnymi urządzeniami do trombektomii
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej konwencjonalnym urządzeniem do trombektomii, trombektomia mechaniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu powszechnie stosowanych w klinice urządzeń do trombektomii, z wyjątkiem cewnika aspiracyjnego zakrzepowego Super-Bore 8/7F.
Procedura: Grupa leczona konwencjonalnymi urządzeniami do trombektomii
W przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy leczonej konwencjonalnym urządzeniem do trombektomii, trombektomia mechaniczna zostanie przeprowadzona przy użyciu powszechnie stosowanych w klinice urządzeń do trombektomii, z wyjątkiem cewnika aspiracyjnego zakrzepowego Super-Bore 8/7F.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość efektu pierwszego przejścia (eTICI2c-3)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od końcowej angiografii trombektomii
Ocenić wpływ trombektomii na reperfuzję
W ciągu 5 minut od końcowej angiografii trombektomii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja mRS 0-2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 lekkie niepełnosprawność, 3 umiarkowane niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 średnio ciężka niepełnosprawność, 5 ciężka niepełnosprawność i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu
90-dniowa globalna niepełnosprawność oceniana za pomocą ślepej oceny zmodyfikowanej punktacji Rankina (analiza przesunięć porządkowych);
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, gdzie wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 1 brak klinicznie istotnej niepełnosprawności, 2 lekkie niepełnosprawność, 3 umiarkowane niepełnosprawność, ale możliwość samodzielnego chodzenia, 4 średnio ciężka niepełnosprawność, 5 ciężka niepełnosprawność i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH)
Ramy czasowe: 24-48 godzin po zabiegu
sICH oznacza każdy krwotok z pogorszeniem stanu neurologicznego, na co wskazuje wynik NIHSS wyższy o ≥4 punkty od wartości wyjściowej lub najniższa wartość w ciągu pierwszych 24 godzin, lub każdy krwotok prowadzący do śmierci.
24-48 godzin po zabiegu
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Liczba pacjentów, którzy zmarli po 90 dniach obserwacji/całkowita liczba pacjentów, którzy wzięli udział w 90-dniowej obserwacji) x100%
90 (± 14 dni) po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei Hu, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Super Aspiration

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj