Olej rybny i witamina D w ciąży w profilaktyce astmy we wczesnym dzieciństwie – podwójnie zaślepiona, randomizowana, kontrolowana próba (FREYA)

• GoldenOmega, PharmaNord, Dania

• Kapsułki placebo, PharmaNord, DK

Definiowane jako a) raport rodziców dotyczący co najmniej 2 epizodów świszczącego oddechu, z czego co najmniej 1 po drugich urodzinach dziecka i zrealizowania co najmniej 2 recept na leki kontrolujące astmę, z czego co najmniej 1 wystąpił po drugich urodzinach dziecka, lub b) co najmniej 2 wizyty na SOR lub hospitalizacje z powodu objawów astmy, w tym co najmniej 1 po drugich urodzinach dziecka lub c) zaświadczenie rodziców o stwierdzonej przez lekarza astmie w wieku 0-3 lat

Analiza wyników: ryzyko (analiza przeżycia) uporczywego świszczącego oddechu lub astmy w wieku 0-3 lat.

Raporty rodziców dotyczące zdiagnozowanej przez lekarza astmy w połączeniu z egzemą i/lub alergicznym nieżytem nosa.

Analiza wyników: astma/uporczywy świszczący oddech z/bez egzemy i/lub alergiczny nieżyt nosa (tak/nie) do 3 roku życia. Każdy podtyp porównuje się z dziećmi bez astmy.

Zdefiniowany jako kaszel, świszczący oddech lub duszność poważnie wpływający na samopoczucie dziecka przez co najmniej 3 kolejne dni na podstawie raportów rodziców.

Analizy wyników: łącznie nie. epizodów z objawami w wieku 0-3 lat.

Doniesienia rodziców o świszczącym oddechu.

Analizy wyników: łącznie nie. epizodów świszczącego oddechu w wieku 0–3 lat.

Raporty rodziców dotyczące wyprysku zdiagnozowanego przez lekarza i przepisanych miejscowo leków przeciwzapalnych w dokumentacji medycznej.

Analizy wyników: ryzyko (analiza przeżycia) dowolnego wyprysku w wieku 0-3 lat i aktualnego wyprysku (tak/nie) w wieku 3 lat.

Na podstawie raportów rodziców dotyczących zdiagnozowanego przez lekarza alergicznego nieżytu nosa.

Analizy wyników: alergiczny nieżyt nosa (tak/nie) do 3. roku życia.

Raporty rodziców dotyczące zdiagnozowanej przez lekarza alergii pokarmowej.

Analizy wyników: jakakolwiek alergia pokarmowa (tak/nie) do 3. roku życia.

Raporty rodziców dotyczące zdiagnozowanego przez lekarza zapalenia oskrzelików lub zapalenia płuc.

Analiza wyników: ryzyko (analiza przeżycia) pierwszej infekcji dolnych dróg oddechowych i liczba całkowita. infekcji dolnych dróg oddechowych w wieku 0-3 lat.

Raporty rodziców.

Analizy wyników: ryzyko (analiza przeżycia) dowolnego epizodu zapalenia żołądka i jelit oraz całkowita liczba epizodów zapalenia żołądka i jelit w wieku 0–3 lat.

Raporty rodziców dotyczące zadu zdiagnozowanego przez lekarza.

Analiza wyników: ryzyko (analiza przeżycia) dowolnego epizodu krupu i liczba całkowita. epizodów zadu w wieku 0–3 lat.

Na podstawie raportów rodziców.

Analizy wyników: łącznie nie. epizodów z objawami w wieku 0-3 lat.

Z powodu chorób, zgodnie z zeznaniami rodziców.

Analizy wyników: łącznie nie. dni nieobecności w wieku 0-3 lat.

Oceniane na podstawie kontroli dokumentacji medycznej, obejmującej wszystkie potwierdzone radiologicznie złamania większych kości długich (tj. obojczyk, promień, kość łokciowa, piszczelowa, strzałkowa, kość udowa i ramienna).

Analizy wyników: łącznie nie. złamań w wieku 0-3 lat.

Monitorowane co 6 miesięcy do ukończenia 3. roku życia przez rodziców za pomocą formularza rejestracyjnego opartego na indeksie rozwoju Denver i rejestracji kamieni milowych WHO.

Analizy wyników: łączna ocena wieku, w którym osiągane są osiągnięcia w poszczególnych kamieniach milowych, za pomocą analizy głównych składowych.

Z Kwestionariusza Mocnych i Trudności (SDQ), który jest krótkim kwestionariuszem przesiewowym zachowań.

Analizy wyników: wyniki SDQ w wieku 3 lat.

Z przedszkola IV skali oceny ADHD, kwestionariusz wymiarowy dotyczący objawów ADHD u dzieci w wieku przedszkolnym.

Analizy wyników: punktacja objawów ADHD w wieku 3 lat.

Ze Skali Reagowania Społecznego, wydanie drugie; kwestionariusz do badania przesiewowego cech autystycznych:

Analizy wyników: Całkowita punktacja problemów w wieku 3 lat.

Z Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka 1,5-5 lat; kwestionariusz do ogólnego badania przesiewowego psychopatologii w wieku przedszkolnym.

Analizy wyników: Zespół całkowitego skaluje się w wieku 3 lat.

Z Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych u dzieci w wieku przedszkolnym; pomiar funkcji wykonawczych.

Analizy wyników: Wartości wskaźników w wieku 3 lat.

Z raportów rodziców co 6 miesięcy.

Analizy wyników: rozwój BMI i obwodu talii w wieku 0-3 lat oraz aktualne BMI i obwód talii w wieku 3 lat.

Zdefiniowany podobnie do wyniku pierwotnego

Analiza wyników: ryzyko (analiza przeżycia) uporczywego świszczącego oddechu lub astmy w wieku 0-6 lat

Zdefiniowany podobnie do pierwotnego punktu końcowego oraz z objawami i/lub przyjmowaniem leków na astmę w ciągu ostatnich 12 miesięcy w wieku 6 lat.

Analizy wyników: Aktualny świszczący oddech lub astma (tak/nie) do 6. roku życia.

Zdefiniowane zgodnie z pierwotnym punktem końcowym i obecną chorobą określoną na podstawie raportów rodziców na temat stosowania leków na świszczący oddech i/lub astmę.

Analizy wyników: Roczna częstość stosowania leków na świszczący oddech lub astmę (tak/nie) 0-6 lat.

Raporty rodziców dotyczące zdiagnozowanej przez lekarza astmy w połączeniu z egzemą i/lub alergicznym nieżytem nosa.

Analizy wyników: Aktualna astma z/bez egzemy i/lub alergicznego nieżytu nosa (tak/nie) do 6. roku życia. Każdy podtyp porównuje się z dziećmi bez astmy.

Z zrealizowanych recept na leki (wziewne kortykosteroidy i modyfikatory leukotrienów) na podstawie kontroli dokumentacji medycznej:

Analizy wyników: łącznie nie. recept w wieku 0-6 lat.

Z wykupionych wziewnych leków rozszerzających oskrzela na podstawie kontroli dokumentacji medycznej.

Analizy wyników: łącznie nie. recept w wieku 0-6 lat.

Na podstawie kontroli dokumentacji medycznej.

Analizy wyników: łącznie nie. epizodów w wieku 0–6 lat.

Na podstawie raportów rodziców na temat wyprysku zdiagnozowanego przez lekarza.

Analizy wyników: ryzyko (analiza przeżycia) jakiejkolwiek egzemy w wieku 0-6 lat i aktualnej egzemy (tak/nie) w wieku 6 lat.

Na podstawie raportów rodziców dotyczących alergicznego nieżytu nosa zdiagnozowanego przez lekarza oraz kontroli dokumentacji medycznej.

Analizy wyników: alergiczny nieżyt nosa (tak/nie) do 6. roku życia.

Na podstawie raportów rodziców dotyczących zdiagnozowanej przez lekarza alergii pokarmowej.

Analizy wyników: jakakolwiek alergia pokarmowa (tak/nie) do 6. roku życia.

Na podstawie raportów rodziców dotyczących zdiagnozowanego przez lekarza zapalenia oskrzelików lub zapalenia płuc.

Analiza wyników: ryzyko (analiza przeżycia) pierwszej infekcji dolnych dróg oddechowych i liczba całkowita. infekcji dolnych dróg oddechowych w wieku 0-6 lat.

Na podstawie raportów rodziców.

Analizy wyników: ryzyko (analiza przeżycia) dowolnego epizodu zapalenia żołądka i jelit oraz całkowita liczba epizodów zapalenia żołądka i jelit w wieku 0–6 lat.

Na podstawie raportów rodziców na temat zadu zdiagnozowanego przez lekarza.

Analiza wyników: ryzyko (analiza przeżycia) dowolnego epizodu krupu i liczba całkowita. epizodów zadu w wieku 0–6 lat.

Oceniane na podstawie kontroli dokumentacji medycznej, obejmującej wszystkie potwierdzone radiologicznie złamania większych kości długich (tj. obojczyk, promień, kość łokciowa, piszczelowa, strzałkowa, kość udowa i ramienna).

Analizy wyników: łącznie nie. złamań w wieku 0-6 lat.

Z Kwestionariusza Mocnych i Trudności (SDQ), który jest krótkim kwestionariuszem przesiewowym zachowań.

Analizy wyników: wyniki SDQ w wieku 6 lat.

Z przedszkola IV skali oceny ADHD, kwestionariusz wymiarowy dotyczący objawów ADHD u dzieci w wieku przedszkolnym.

Analizy wyników: punktacja objawów ADHD w wieku 6 lat.

Ze Skali Reagowania Społecznego, wydanie drugie; kwestionariusz do badania cech autystycznych.

Analizy wyników: Całkowita punktacja problemów w wieku 6 lat.

Z Listy Kontrolnej Zachowania Dziecka; kwestionariusz do ogólnego badania przesiewowego psychopatologii w wieku przedszkolnym.

Analizy wyników: Zespół całkowitego skaluje się w wieku 6 lat.

Z Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych u dzieci w wieku przedszkolnym; pomiar funkcji wykonawczych.

Analizy wyników: Wartości wskaźników w wieku 6 lat.

Z raportów rodziców co 6 miesięcy.

Analizy wyników: rozwój BMI i obwodu talii w wieku 0-6 lat oraz aktualne BMI i obwód talii w wieku 6 lat.