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Fischöl und Vitamin D in der Schwangerschaft zur Vorbeugung von Asthma im frühen Kindesalter Haubenasthma – eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie (FREYA)

24. September 2025 aktualisiert von: Professor Klaus Bønnelykke

Fischöl und Vitamin D in der Schwangerschaft zur Vorbeugung von frühkindlichem Asthma (FAVORIT) – eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, eine ernährungspräventive Strategie zur Nahrungsergänzung mit Fischöl und Vitamin D in der Schwangerschaft bei frühkindlichem Asthma/anhaltendem Keuchen während der ersten drei Lebensjahre zu entwickeln, da wir davon ausgehen, dass beide Nahrungsergänzungen in höheren Dosen als empfohlen das Risiko verringern könnten der Krankheitsentstehung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung von 4.000 schwangeren Frauen entweder 1) (n=2.000) der Fischöl-Studie mit 2,4 g/Tag (55 % EPA und 37 % DHA) in Triacylglycerin-Form vs. Placebo oder 2) (n=2.000) der Vitamin-D-Studie hochdosiertes (3200 IE/Tag) Vitamin D vs. Placebo zusätzlich zu den empfohlenen 400 IE/Tag. Die Nahrungsergänzung beginnt in der 24. Schwangerschaftswoche (22–26) und dauert bis 1 Woche nach der Entbindung. Die Zuteilung zu den Studien wird auf der Grundlage der präinterventionellen EPA+DHA-Blutspiegel der Mutter mit einem Trockenblut-Screeningtest bestimmt. Frauen mit niedrigen Werten (unter 4,7 % der Gesamtfettsäuren) werden der Fischöl-RCT zugeordnet, Frauen mit hohen Werten der Vitamin-D-RCT. Mütterliches Blut wird für die genetische, metabolomische und proteomische Profilierung verwendet. Es wird eine 3-Jahres-Nachuntersuchung der Kinder mit Längsschnittregistrierung der von den Eltern gemeldeten Symptome, Diagnosen, Medikamenteneinnahme und Krankenhausaufenthalte durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist anhaltendes Keuchen oder Asthma bis zum Alter von 3 Jahren, mit vordefinierten Analysen der Wirkungsmodifikation durch mütterliche Genotypen. Sekundäre Ergebnisse sind Infektionen der unteren Atemwege, Magen-Darm-Infektionen, Kruppe, störende Lungensymptome, Ekzeme, Allergien, Knochenbrüche, Entwicklungsmeilensteine, psychische Gesundheit, Kognition und Wachstum bis zum Alter von 3 Jahren. Eine Nachuntersuchung sowohl der primären als auch der sekundären Ergebnisse ist nach der Entblindung im Alter von 3 bis 6 Jahren geplant.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Klaus Bønnelykke, PhD
  • Telefonnummer: +45 38677360
  • E-Mail: kb@copsac.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Gentofte Municipality, Dänemark, DK-2820
        • Rekrutierung
        • Copenhagen University Hospital of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Klaus Bønnelykke, PhD
          • Telefonnummer: +45 38677360
          • E-Mail: kb@copsac.com
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Klaus Bønnelykke, PhD
        • Hauptermittler:
          • Bo Chawes, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Die Einschlusskriterien des Fischölversuchs:

  • Schwangere dänische Frauen vor der 26. Woche mit Blutspiegeln von EPA+DHA unter 4,7 % der Gesamtfettsäuren
  • Keine geplante Verwendung von Fischölergänzungen
  • Keine endokrinen, Herz- oder Nierenstörungen

Die Einschlusskriterien der Vitamin-D-Studie:

  • Schwangere dänische Frauen vor der 26. Woche mit einem Blutspiegel von EPA+DHA über 4,7 % der Gesamtfettsäuren
  • Keine aktuelle Vitamin-D-Zufuhr über den empfohlenen 400 IE/Tag
  • Keine endokrinen, Herz- oder Nierenstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: n-3-Fettsäure von 2,4 g pro Tag
Orale Einnahme von 4 Kapseln täglich von der 22. bis 26. Schwangerschaftswoche bis 1 Woche nach der Entbindung
Nahrungsergänzungsmittel: n-3-Fettsäure
Orale Einnahme von 4 Kapseln pro Tag von der 22. bis 26. Schwangerschaftswoche bis 1 Woche nach der Entbindung
Andere Namen:
  • GoldenOmega, PharmaNord, DK
Placebo-Komparator: Rapsöl
Orale Einnahme von 4 Kapseln täglich von der 22. bis 26. Schwangerschaftswoche bis 1 Woche nach der Entbindung
Sonstiges: Rapsöl
Orale Einnahme von 4 Kapseln pro Tag von der 22. bis 26. Schwangerschaftswoche bis 1 Woche nach der Entbindung
Andere Namen:
  • Placebo-Kapseln, PharmaNord, DK

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühkindliches Asthma/anhaltendes Keuchen im Alter von 0–3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Definiert als entweder a) elterliche Meldung von mindestens 2 Keuchepisoden, davon mindestens 1 nach dem zweiten Geburtstag des Kindes, und Einlösung von mindestens 2 Rezepten von Asthmamedikamenten, davon mindestens 1 nach dem zweiten Geburtstag des Kindes, oder b) mindestens 2 Notaufnahmen oder Krankenhausaufenthalte aufgrund asthmatischer Symptome, davon mindestens 1 nach dem zweiten Geburtstag des Kindes oder c) Bericht der Eltern über ärztlich diagnostiziertes Asthma im Alter von 0 bis 3 Jahren

Ergebnisanalyse: Risiko (Überlebensanalyse) für anhaltendes Keuchen oder Asthma im Alter von 0–3 Jahren.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atopisches/nicht-atopisches Keuchen oder Asthma im Alter von 0–3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Elternberichte über einen Arzt, bei dem Asthma in Kombination mit Ekzemen und/oder allergischer Rhinitis diagnostiziert wurde.

Ergebnisanalysen: Asthma/anhaltendes Keuchen mit/ohne Ekzem und/oder allergischer Rhinitis (ja/nein) im Alter von 3 Jahren. Jeder Subtyp wird mit Kindern ohne Asthma verglichen.
3 Jahre
Störende Lungensymptome im Alter von 0–3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Definiert als Husten, pfeifende Atmung oder Atemnot, die das Wohlbefinden des Kindes an mindestens drei aufeinanderfolgenden Tagen stark beeinträchtigt, basierend auf den Berichten der Eltern.

Ergebnisanalysen: Gesamtzahl. der Episoden mit Symptomen im Alter von 0–3 Jahren.
3 Jahre
Keuchepisoden treten im Alter von 0–3 Jahren auf
Zeitfenster: 3 Jahre

Eltern berichten über pfeifende Atemgeräusche.

Ergebnisanalysen: Gesamtzahl. der Episoden mit Keuchen im Alter von 0–3 Jahren.
3 Jahre
Verwendung von inhalativen Bronchodilatatoren aus Berichten von Eltern im Alter von 0 bis 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnisanalysen: Gesamtzahl. Tage mit Bronchodilatator-Einsatz im Alter von 0 bis 3 Jahren.
3 Jahre
Verschreibungen für inhalative Bronchodilatatoren aus Krankenakten im Alter von 0 bis 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnisanalysen: Gesamtzahl. der Verschreibungen im Alter von 0-3 Jahren.
3 Jahre
Verwendung von Medikamenten zur Asthmakontrolle aus Berichten der Eltern im Alter von 0 bis 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnisanalysen: Gesamtzahl. Anzahl der Tage mit der Einnahme von Asthma-Kontrollmedikamenten im Alter von 0 bis 3 Jahren.
3 Jahre
Verschreibungen von Asthmamedikamenten aus Krankenakten im Alter von 0 bis 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnisanalysen: Gesamtzahl. der Verschreibungen im Alter von 0-3 Jahren.
3 Jahre
Asthma-Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme im Alter von 0 bis 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre
Ergebnisanalysen: Gesamtzahl. der Episoden sind 0–3 Jahre alt.
3 Jahre
Ekzemalter 0-3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre

Berichte der Eltern über vom Arzt diagnostizierte Ekzeme und verschriebene topische entzündungshemmende Medikamente bei der Überprüfung der Krankenakte.

Ergebnisanalysen: Risiko (Überlebensanalyse) eines Ekzems im Alter von 0–3 Jahren und aktuelles Ekzem (ja/nein) im Alter von 3 Jahren.
3 Jahre
Allergische Rhinitis im Alter von 0–3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Basierend auf den Berichten der Eltern über eine vom Arzt diagnostizierte allergische Rhinitis.

Ergebnisanalysen: allergische Rhinitis (ja/nein) im Alter von 3 Jahren.
3 Jahre
Nahrungsmittelallergie 0-3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre

Elternberichte über eine vom Arzt diagnostizierte Nahrungsmittelallergie.

Ergebnisanalysen: jegliche Nahrungsmittelallergie (ja/nein) im Alter von 3 Jahren.
3 Jahre
Infektionen der unteren Atemwege im Alter von 0–3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Berichte der Eltern über eine vom Arzt diagnostizierte Bronchiolitis oder Lungenentzündung.

Ergebnisanalyse: Risiko (Überlebensanalyse) einer ersten Infektion der unteren Atemwege und Gesamtzahl der Fälle. von Infektionen der unteren Atemwege im Alter von 0 bis 3 Jahren.
3 Jahre
Magen-Darm-Infektionen im Alter von 0–3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Elternberichte.

Ergebnisanalysen: Risiko (Überlebensanalyse) einer Gastroenteritis-Episode und Gesamtzahl. der Gastroenteritis-Episoden im Alter von 0–3 Jahren.
3 Jahre
Kruppenalter 0-3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre

Elternberichte über ärztlich diagnostizierte Kruppe.

Ergebnisanalyse: Risiko (Überlebensanalyse) einer Krupp-Episode und Gesamtzahl. der Krupp-Episoden im Alter von 0–3 Jahren.
3 Jahre
Fieberepisoden treten im Alter von 0–3 Jahren auf
Zeitfenster: 3 Jahre

Basierend auf Elternberichten.

Ergebnisanalysen: Gesamtzahl. der Episoden mit Symptomen im Alter von 0–3 Jahren.
3 Jahre
Abwesenheiten vom Kita-Alter 0-3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre

Aufgrund von Erkrankungen laut Angaben der Eltern.

Ergebnisanalysen: Gesamtzahl. Abwesenheitstage im Alter von 0-3 Jahren.
3 Jahre
Knochenbrüche treten im Alter von 0–3 Jahren auf
Zeitfenster: 3 Jahre

Bewertet durch Überprüfung der Krankenakten, einschließlich aller radiologisch bestätigten Frakturen größerer langer Röhrenknochen (d. h. Schlüsselbein, Speiche, Elle, Schienbein, Wadenbein, Femur und Humerus).

Ergebnisanalysen: Gesamtzahl. der Frakturen im Alter von 0-3 Jahren.
3 Jahre
Entwicklungsmeilensteine ​​im Alter von 0–3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Bis zum Alter von 3 Jahren werden sie alle 6 Monate von den Eltern mithilfe eines Registrierungsformulars überwacht, das auf dem Denver Development Index und der WHO-Meilensteinregistrierung basiert.

Ergebnisanalysen: kombinierte Bewertung des Alters bei Erreichen aller Meilensteine ​​durch Hauptkomponentenanalyse.
3 Jahre
Stärke und Schwierigkeiten im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Aus dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), einem kurzen Fragebogen zum Verhaltensscreening.

Ergebnisanalysen: SDQ-Ergebnisse im Alter von 3 Jahren.
3 Jahre
ADHS-Symptome im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Aus der ADHS-Bewertungsskala IV Vorschule, ein dimensionaler Fragebogen für ADHS-Symptome bei Vorschulkindern.

Ergebnisanalysen: ADHS-Symptomscores im Alter von 3 Jahren.
3 Jahre
Beurteilung des Sozialverhaltens im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Aus der Social Responsiveness Scale, 2. Auflage; ein Fragebogen zum Screening auf autistische Merkmale:

Ergebnisanalysen: Gesamtproblembewertungen im Alter von 3 Jahren.
3 Jahre
Psychopathologisches Screening im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Aus der Checkliste zum Verhalten von Kindern im Alter von 1,5 bis 5 Jahren; ein Fragebogen zum allgemeinen Screening der Vorschulpsychopathologie.

Ergebnisanalysen: Gesamtsyndromskalen im Alter von 3 Jahren.
3 Jahre
Kognitive Beurteilung im Alter von 0–3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Aus dem Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionen bei Vorschulkindern; eine Messung exekutiver Funktionen.

Ergebnisanalysen: Indexwerte im Alter von 3 Jahren.
3 Jahre
BMI und Taillenumfang im Alter von 0–3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre

Aus Elternberichten alle 6 Monate.

Ergebnisanalysen: Entwicklung von BMI und Taillenumfang im Alter von 0–3 Jahren und aktueller BMI und Taillenumfang im Alter von 3 Jahren.
3 Jahre
Anhaltendes Keuchen oder Asthma im Alter von 0 bis 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Wird ähnlich wie das primäre Ergebnis definiert

Ergebnisanalyse: Risiko (Überlebensanalyse) für anhaltendes Keuchen oder Asthma im Alter von 0–6 Jahren
6 Jahre
Aktuelles Asthma im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Definiert ähnlich wie beim primären Endpunkt und mit Symptomen und/oder Asthmamedikamenteneinnahme in den letzten 12 Monaten im Alter von 6 Jahren.

Ergebnisanalysen: Aktuelles Keuchen oder Asthma (ja/nein) im Alter von 6 Jahren.
6 Jahre
Asthma oder Keuchen, jährliche Prävalenz 0–6 Jahre
Zeitfenster: 6 Jahre

Definiert als primärer Endpunkt und aktuelle Krankheit, definiert aus den Berichten der Eltern über die Einnahme von Keuchen und/oder Asthmamedikamenten.

Ergebnisanalysen: Jährliche Prävalenz der Einnahme von Keuchhusten oder Asthmamedikamenten (ja/nein) 0–6 Jahre.
6 Jahre
Atopisches/nicht-atopisches Asthma im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Elternberichte über einen Arzt, bei dem Asthma in Kombination mit Ekzemen und/oder allergischer Rhinitis diagnostiziert wurde.

Ergebnisanalysen: Aktuelles Asthma mit/ohne Ekzem und/oder allergischer Rhinitis (ja/nein) im Alter von 6 Jahren. Jeder Subtyp wird mit Kindern ohne Asthma verglichen.
6 Jahre
Asthma-Kontrollmittel für 0-6 Jahre
Zeitfenster: 6 Jahre

Aus eingelösten Medikamentenrezepten (inhalative Kortikosteroide und Leukotrien-Modifikatoren) basierend auf der Überprüfung der Krankenakte:

Ergebnisanalysen: Gesamtzahl. der Rezepte im Alter von 0-6 Jahren.
6 Jahre
Inhalative Bronchodilatatoren im Alter von 0 bis 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Aus eingelösten inhalativen Bronchodilatatoren basierend auf der Überprüfung der Krankenakte.

Ergebnisanalysen: Gesamtzahl. der Rezepte im Alter von 0-6 Jahren.
6 Jahre
Asthma-Krankenhausaufenthalte oder Besuche in der Notaufnahme im Alter von 0 bis 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Basierend auf der Überprüfung der Krankenakten.

Ergebnisanalysen: Gesamtzahl. der Episoden sind 0–6 Jahre alt.
6 Jahre
Ekzemalter 0-6 Jahre
Zeitfenster: 6 Jahre

Basierend auf den Berichten der Eltern über ärztlich diagnostizierte Ekzeme.

Ergebnisanalysen: Risiko (Überlebensanalyse) eines Ekzems im Alter von 0–6 Jahren und aktuelles Ekzem (ja/nein) im Alter von 6 Jahren.
6 Jahre
Allergische Rhinitis im Alter von 0–6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Basierend auf den Berichten der Eltern über eine vom Arzt diagnostizierte allergische Rhinitis und auf der Überprüfung der Krankenakten.

Ergebnisanalysen: allergische Rhinitis (ja/nein) im Alter von 6 Jahren.
6 Jahre
Nahrungsmittelallergie im Alter von 0–6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Basierend auf den Berichten der Eltern über eine vom Arzt diagnostizierte Nahrungsmittelallergie.

Ergebnisanalysen: jegliche Nahrungsmittelallergie (ja/nein) im Alter von 6 Jahren.
6 Jahre
Infektionen der unteren Atemwege im Alter von 0 bis 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Basierend auf den Berichten der Eltern über eine vom Arzt diagnostizierte Bronchiolitis oder Lungenentzündung.

Ergebnisanalyse: Risiko (Überlebensanalyse) einer ersten Infektion der unteren Atemwege und Gesamtzahl der Fälle. von Infektionen der unteren Atemwege im Alter von 0 bis 6 Jahren.
6 Jahre
Magen-Darm-Infektionen im Alter von 0–6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Basierend auf Elternberichten.

Ergebnisanalysen: Risiko (Überlebensanalyse) einer Gastroenteritis-Episode und Gesamtzahl. der Gastroenteritis-Episoden im Alter von 0 bis 6 Jahren.
6 Jahre
Kruppenalter 0-6 Jahre
Zeitfenster: 6 Jahre

Basierend auf den Berichten der Eltern über ärztlich diagnostizierte Kruppe.

Ergebnisanalyse: Risiko (Überlebensanalyse) einer Krupp-Episode und Gesamtzahl. der Krupp-Episoden im Alter von 0–6 Jahren.
6 Jahre
Knochenbrüche im Alter von 0–6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Bewertet durch Überprüfung der Krankenakten, einschließlich aller radiologisch bestätigten Frakturen größerer langer Röhrenknochen (d. h. Schlüsselbein, Speiche, Elle, Schienbein, Wadenbein, Femur und Humerus).

Ergebnisanalysen: Gesamtzahl. der Frakturen im Alter von 0-6 Jahren.
6 Jahre
Stärke und Schwierigkeiten im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Aus dem Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), einem kurzen Fragebogen zum Verhaltensscreening.

Ergebnisanalysen: SDQ-Ergebnisse im Alter von 6 Jahren.
6 Jahre
ADHS-Symptome im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Aus der ADHS-Bewertungsskala IV Vorschule, ein dimensionaler Fragebogen für ADHS-Symptome bei Vorschulkindern.

Ergebnisanalysen: ADHS-Symptomscores im Alter von 6 Jahren.
6 Jahre
Beurteilung des Sozialverhaltens im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Aus der Social Responsiveness Scale, 2. Auflage; ein Fragebogen zum Screening auf autistische Merkmale.

Ergebnisanalysen: Gesamtproblembewertungen im Alter von 6 Jahren.
6 Jahre
Psychopathologisches Screening im Alter von 6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Aus der Checkliste zum Verhalten von Kindern; ein Fragebogen zum allgemeinen Screening der Vorschulpsychopathologie.

Ergebnisanalysen: Gesamtsyndromskalen im Alter von 6 Jahren.
6 Jahre
Kognitive Beurteilung im Alter von 0–6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Aus dem Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktionen bei Vorschulkindern; eine Messung exekutiver Funktionen.

Ergebnisanalysen: Indexwerte im Alter von 6 Jahren.
6 Jahre
BMI und Taillenumfang im Alter von 0–6 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre

Aus Elternberichten alle 6 Monate.

Ergebnisanalysen: Entwicklung von BMI und Taillenumfang im Alter von 0–6 Jahren und aktueller BMI und Taillenumfang im Alter von 6 Jahren.
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Professor Klaus Bønnelykke

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bo Chawes, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
  • Hauptermittler: Klaus Bønnelykke, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-23055833-F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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