Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiskeolie og D-vitamin under graviditet til forebyggelse af asthma hætte asthma i tidlig barndom - et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg (FREYA)

24. september 2025 opdateret af: Professor Klaus Bønnelykke

Fiskeolie og D-vitamin under graviditet til forebyggelse af tidlige børn - Hood asthma (FAVORIT) - Et dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg

Det overordnede formål med undersøgelsen er at udvikle en ernæringsforebyggende fiskeolie- og D-vitamintilskudsstrategi under graviditet for astma/persisterende hvæsen i de første tre leveår, da vi antager, at begge tilskud i højere doser end anbefalet kan reducere risikoen af sygdomsudvikling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomisering af 4000 gravide kvinder til enten 1) (n=2000) fiskeolieforsøget på 2,4 g/dag (55 % EPA og 37 % DHA) i triacylglycerolform vs. placebo eller 2) (n=2000) D-vitaminforsøget af højdosis (3200 IE/dag) D-vitamin vs placebo oven i de anbefalede 400 IE/dag. Tilskud begynder i svangerskabsuge 24 (22-26) indtil 1 uge efter fødslen. Allokering til forsøgene vil blive bestemt baseret på præ-interventionelle moderens blodniveauer af EPA+DHA med en tørret blodscreeningstest. Kvinder med lave niveauer (under 4,7 % af de samlede fedtsyrer) vil blive tildelt fiskeolie RCT og kvinder med høje niveauer vil blive tildelt vitamin D RCT. Moderens blod vil blive brugt til genetisk, metabolomisk og proteomisk profilering. Der vil blive udført en 3-års opfølgning af børnene med langsgående registrering af forældrerapporterede symptomer, diagnoser, medicinbrug og indlæggelser. Det primære resultat er vedvarende hvæsen eller astma indtil 3 års alderen med foruddefinerede analyser af effektmodifikation af maternelle genotyper. Sekundære udfald er infektioner i nedre luftveje, mave-tarminfektioner, kryds, generende lungesymptomer, eksem, allergi, knoglebrud, udviklingsmæssige milepæle, mental sundhed, kognition og vækst indtil 3 års alderen. Der planlægges en opfølgning på både primære og sekundære resultater efter afblindning, fra alderen 3 til 6 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Klaus Bønnelykke, PhD
  • Telefonnummer: +45 38677360
  • E-mail: kb@copsac.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Gentofte Municipality, Danmark, DK-2820
        • Rekruttering
        • Copenhagen University Hospital of Copenhagen
        • Kontakt:
          • Klaus Bønnelykke, PhD
          • Telefonnummer: +45 38677360
          • E-mail: kb@copsac.com
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Klaus Bønnelykke, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Chawes, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterierne for fiskeolieforsøget:

  • Gravide danske kvinder før uge 26 med blodniveauer af EPA+DHA under 4,7 % af de samlede fedtsyrer
  • Ingen planlagt brug af fiskeolietilskud
  • Ingen endokrine, hjerte- eller nyrelidelser

Inklusionskriterierne for D-vitamin forsøget:

  • Gravide danske kvinder før uge 26 med blodniveauer af EPA+DHA over 4,7 % af de samlede fedtsyrer
  • Intet aktuelt D-vitaminindtag over de anbefalede 400 IE/dag
  • Ingen endokrine, hjerte- eller nyrelidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: n-3 fedtsyre på 2,4 g pr
Oral indtagelse af 4 kapsler dagligt fra uge 22-26 af graviditeten indtil 1 uge efter fødslen
Kosttilskud: n-3 fedtsyre
Oral indtagelse af 4 kapsler om dagen fra uge 22-26 i graviditeten til 1 uge efter fødslen
Andre navne:
  • GoldenOmega, PharmaNord, DK
Placebo komparator: Rapsfrøolie
Oral indtagelse af 4 kapsler dagligt fra uge 22-26 af graviditeten indtil 1 uge efter fødslen
Andet: Rapsfrøolie
Oral indtagelse af 4 kapsler om dagen fra uge 22-26 i graviditeten til 1 uge efter fødslen
Andre navne:
  • Placebo kapsler, PharmaNord, DK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma i tidlig barndom/persisterende hvæsen alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Defineret som enten a) forældreindberetning af minimum 2 hvæsen-episoder med mindst 1 efter barnets 2. fødselsdag og indløsning af mindst 2 ordinationer af astmabekæmpende medicin med mindst 1 efter barnets 2. fødselsdag eller b) minimum 2 ED-besøg eller hospitalsindlæggelser på grund af astmatiske symptomer, og mindst 1 af disse er efter barnets anden fødselsdag eller c) forældrerapport om lægediagnosticeret astma alder 0-3 år

Resultatanalyse: risiko (overlevelsesanalyse) for vedvarende hvæsen eller astma i alderen 0-3 år.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atopisk/ikke-atopisk hvæsen eller astma alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Forældrerapporter om lægediagnosticeret astma i kombination med eksem og/eller allergisk rhinitis.

Resultatanalyser: astma/vedvarende hvæsen med/uden eksem og/eller allergisk rhinitis (ja/nej) efter 3 års alderen. Hver undertype sammenlignes med børn uden astma.
3 år
Besværlige lungesymptomer i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Defineret som hoste, hvæsen eller åndenød, der alvorligt påvirker barnets velbefindende i mindst 3 på hinanden følgende dage baseret på forældrenes rapporter.

Resultatanalyser: totalt antal. af episoder med symptomer i alderen 0-3 år.
3 år
Hvæse-episoder i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Forældres rapporter om hvæsen.

Resultatanalyser: totalt antal. af episoder med hvæsen alder 0-3 år.
3 år
Brug af inhaleret bronkodilatator fra forældrerapporter i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år
Resultatanalyser: totalt antal. af dage med brug af bronkodilatator i alderen 0-3.
3 år
Inhalerede bronkodilatatorrecepter fra journaltjek alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år
Resultatanalyser: totalt antal. af recepter i alderen 0-3 år.
3 år
Astmakontrollerende medicinbrug fra forældrenes indberetninger i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år
Resultatanalyser: totalt antal. af dage med brug af astmakontrollerende medicin i alderen 0-3.
3 år
Astmabehandler medicin ordinationer fra journaltjek alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år
Resultatanalyser: totalt antal. af recepter i alderen 0-3 år.
3 år
Astma indlæggelser eller skadestuebesøg i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år
Resultatanalyser: totalt antal. af episoder i alderen 0-3 år.
3 år
Eksem alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Forældrerapporter om lægediagnosticeret eksem og ordineret topisk antiinflammatorisk medicin på journaltjek.

Resultatanalyser: risiko (overlevelsesanalyse) for enhver eksem i alderen 0-3 år og nuværende eksem (ja/nej) ved 3 års alderen.
3 år
Allergisk rhinitis alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Baseret på forældres rapporter om lægediagnosticeret allergisk rhinitis.

Resultatanalyser: allergisk rhinitis (ja/nej) efter alder 3 år.
3 år
Fødevareallergi 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Forældrerapporter om lægediagnosticeret fødevareallergi.

Resultatanalyser: enhver fødevareallergi (ja/nej) efter 3 år.
3 år
Nedre luftvejsinfektioner i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Forældrerapporter om lægediagnosticeret bronchiolitis eller lungebetændelse.

Resultatanalyse: risiko (overlevelsesanalyse) for første nedre luftvejsinfektion og totalt antal. af nedre luftvejsinfektioner i alderen 0-3 år.
3 år
Gastrointestinale infektioner i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Forældrerapporter.

Resultatanalyser: risiko (overlevelsesanalyse) for enhver gastroenteritis-episode og totalt antal. af gastroenteritis-episoder i alderen 0-3 år.
3 år
Krydsalder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Forældrerapporter om lægediagnosticeret kryds.

Resultatanalyse: risiko (overlevelsesanalyse) for enhver krydsepisode og totalt antal. af krydsepisoder i alderen 0-3 år.
3 år
Feberepisoder i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Baseret på forældrerapporter.

Resultatanalyser: totalt antal. af episoder med symptomer i alderen 0-3 år.
3 år
Fravær fra dagtilbud 0-3 år
Tidsramme: 3 år

På grund af sygdom baseret på forældres indberetninger.

Resultatanalyser: totalt antal. af fraværsdage alder 0-3 år.
3 år
Knoglebrud i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Vurderet ved journaltjek, herunder alle radiologisk verificerede frakturer af større lange knogler (dvs. kraveben, radius, ulna, tibia, fibula, femur og humerus).

Resultatanalyser: totalt antal. af brud i alderen 0-3 år.
3 år
Udviklingsmæssige milepæle i alderen 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Overvåget hver 6. måned indtil 3-års alderen af ​​forældrene ved hjælp af en registreringsformular baseret på Denver Development Index og WHO-milepælsregistrering.

Resultatanalyser: kombineret vurdering af alder ved opnåelse på tværs af milepæle ved principiel komponentanalyse.
3 år
Styrke og vanskeligheder i en alder af 3 år
Tidsramme: 3 år

Fra Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema.

Resultatanalyser: SDQ-score i en alder af 3 år.
3 år
ADHD-symptomer i en alder af 3 år
Tidsramme: 3 år

Fra ADHD-vurderingsskalaen-IV førskole, et dimensionelt spørgeskema til ADHD-symptomer hos førskolebørn.

Resultatanalyser: ADHD-symptomscore i en alder af 3 år.
3 år
Social adfærdsvurdering i en alder af 3 år
Tidsramme: 3 år

Fra Social Responsiveness Scale, anden udgave; et spørgeskema til screening for autistiske træk:

Resultatanalyser: Samlede problemscore ved 3 års alderen.
3 år
Psykopatologisk screening i en alder af 3 år
Tidsramme: 3 år

Fra børneadfærdstjeklisten 1,5-5 år; et spørgeskema til generel screening af førskolepsykopatologi.

Resultatanalyser: Total syndrom skalaer i alderen 3 år.
3 år
Kognitiv vurdering alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Fra adfærdsvurdering Opgørelse over udøvende funktion hos førskolebørn; en måling af eksekutive funktioner.

Resultatanalyser: Indeksværdier ved 3 års alderen.
3 år
BMI og taljeomkreds alder 0-3 år
Tidsramme: 3 år

Fra forældrerapporter hver 6. måned.

Resultatanalyser: udvikling af BMI og taljeomkreds i alderen 0-3 år og nuværende BMI og taljeomkreds ved 3 års alderen.
3 år
Vedvarende hvæsen eller astma alder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Defineret på samme måde som det primære resultat

Resultatanalyse: risiko (overlevelsesanalyse) for vedvarende hvæsen eller astma i alderen 0-6 år
6 år
Aktuel astma i en alder af 6 år
Tidsramme: 6 år

Defineret på samme måde som det primære resultat og med symptomer og/eller brug af astmamedicin i de sidste 12 måneder i en alder af 6.

Resultatanalyser: Aktuel hvæsen eller astma (ja/nej) efter 6 år.
6 år
Årlig forekomst af astma eller hvæsen 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Defineret som i det primære resultat og den aktuelle sygdom defineret ud fra forældrenes rapporter om hvæsen og/eller brug af astmamedicin.

Resultatanalyser: Årlig prævalens af hvæsen eller astmamedicinbrug (ja/nej) 0-6 år.
6 år
Atopisk/ikke-atopisk astma i en alder af 6 år
Tidsramme: 6 år

Forældrerapporter om lægediagnosticeret astma i kombination med eksem og/eller allergisk rhinitis.

Resultatanalyser: Aktuel astma med/uden eksem og/eller allergisk rhinitis (ja/nej) efter 6 år. Hver undertype sammenlignes med børn uden astma.
6 år
Astmakontrollerende medicin 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Fra indløste medicinrecepter (inhalerede kortikosteroider og leukotrienmodifikatorer) baseret på journaltjek:

Resultatanalyser: totalt antal. af recepter alder 0-6 år.
6 år
Inhalerede bronkodilatatorer i alderen 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Fra indløste inhalerede bronkodilatatorer baseret på journaltjek.

Resultatanalyser: totalt antal. af recepter alder 0-6 år.
6 år
Astma indlæggelser eller skadestuebesøg i alderen 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Baseret på journaltjek.

Resultatanalyser: totalt antal. af episoder i alderen 0-6 år.
6 år
Eksem alder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Baseret på forældrenes rapporter om lægediagnosticeret eksem.

Resultatanalyser: risiko (overlevelsesanalyse) for eksem i alderen 0-6 år og nuværende eksem (ja/nej) i alderen 6 år.
6 år
Allergisk rhinitis alder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Baseret på forældres indberetninger om lægediagnosticeret allergisk rhinitis og på journaltjek.

Resultatanalyser: allergisk rhinitis (ja/nej) efter 6 år.
6 år
Fødevareallergi alder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Baseret på forældres rapporter om lægediagnosticeret fødevareallergi.

Resultatanalyser: enhver fødevareallergi (ja/nej) efter 6 år.
6 år
Nedre luftvejsinfektioner i alderen 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Baseret på forældres rapporter om lægediagnosticeret bronchiolitis eller lungebetændelse.

Resultatanalyse: risiko (overlevelsesanalyse) for første nedre luftvejsinfektion og totalt antal. af nedre luftvejsinfektioner i alderen 0-6 år.
6 år
Gastrointestinale infektioner i alderen 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Baseret på forældrerapporter.

Resultatanalyser: risiko (overlevelsesanalyse) for enhver gastroenteritis-episode og totalt antal. af gastroenteritis-episoder i alderen 0-6 år.
6 år
Krydsalder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Baseret på forældrenes rapporter om lægediagnosticeret kryds.

Resultatanalyse: risiko (overlevelsesanalyse) for enhver krydsepisode og totalt antal. af krydsepisoder i alderen 0-6 år.
6 år
Knoglebrud i alderen 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Vurderet ved journaltjek, herunder alle radiologisk verificerede frakturer af større lange knogler (dvs. kraveben, radius, ulna, tibia, fibula, femur og humerus).

Resultatanalyser: totalt antal. af brud i alderen 0-6 år.
6 år
Styrke og vanskeligheder i en alder af 6 år
Tidsramme: 6 år

Fra Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), som er et kort adfærdsscreeningsspørgeskema.

Resultatanalyser: SDQ-score i en alder af 6 år.
6 år
ADHD-symptomer i en alder af 6 år
Tidsramme: 6 år

Fra ADHD-vurderingsskalaen-IV førskole, et dimensionelt spørgeskema til ADHD-symptomer hos førskolebørn.

Resultatanalyser: ADHD-symptomscore i en alder af 6 år.
6 år
Social adfærdsvurdering i en alder af 6 år
Tidsramme: 6 år

Fra Social Responsiveness Scale, anden udgave; et spørgeskema til screening for autistiske træk.

Resultatanalyser: Samlede problemscore i alderen 6 år.
6 år
Psykopatologisk screening i en alder af 6 år
Tidsramme: 6 år

Fra børneadfærdstjeklisten; et spørgeskema til generel screening af førskolepsykopatologi.

Resultatanalyser: Total syndrom skalaer i alderen 6 år.
6 år
Kognitiv vurdering alder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Fra adfærdsvurdering Opgørelse over udøvende funktion hos førskolebørn; en måling af eksekutive funktioner.

Resultatanalyser: Indeksværdier ved 6 års alderen.
6 år
BMI og taljeomkreds alder 0-6 år
Tidsramme: 6 år

Fra forældrerapporter hver 6. måned.

Resultatanalyser: udvikling af BMI og taljeomkreds i alderen 0-6 år og nuværende BMI og taljeomkreds ved 6 års alderen.
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Professor Klaus Bønnelykke

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bo Chawes, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood
  • Ledende efterforsker: Klaus Bønnelykke, PhD, Copenhagen Studies on Asthma in Childhood

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. august 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-23055833-F

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger