Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soquelitynib a standard opieki u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T nieokreślonym gdzie indziej, chłoniakiem grudkowym pomocniczym z komórek T lub układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitora ITK, soquelitynibu, w porównaniu z leczeniem standardowym z wyboru lekarza (wybrany pojedynczy agent) u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T, nieokreślonym gdzie indziej, pomocnikiem pęcherzykowym T Chłoniaki -komórkowe lub układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek

Randomizowane, 2-ramienne, otwarte, wieloośrodkowe, stratyfikowane badanie fazy 3, porównujące soquelitynib ze standardowym leczeniem wybranym przez lekarza (SOC) (wybrane pojedyncze leki) u uczestników z nawrotowymi/opornymi na leczenie (R/R) obwodowymi limfocytami T chłoniak nieokreślony inaczej (PTCL-NOS), chłoniak grudkowy pomocniczy z komórek T (FHTCL) lub układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (sALCL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, 2-ramienne, otwarte, wieloośrodkowe, warstwowe badanie fazy 3 dotyczące sokelitynibu, doustnego inhibitora kinazy komórek T indukowanej interleukiną-2 (ITK), w porównaniu z leczeniem standardowym leczeniem (SOC) wybranym przez lekarza: belinostat lub pralatreksat u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z obwodowych komórek T nieokreślonym inaczej (PTCL-NOS), chłoniakiem grudkowym pomocniczym z komórek T (FHTCL) lub układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL). Około 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 2 ramion leczenia (sokelitynib lub SOC) i zostanie poddanych stratyfikacji według regionu świata, wieku i czasu wystąpienia nawrotu w przypadku ostatniej wcześniejszej terapii. Uczestnicy będą otrzymywać badane leczenie przez maksymalnie 2 lata, w przypadku wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SOC, u których potwierdzono postęp choroby, mogą mieć możliwość przejścia na leczenie sokelitynibem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pratyush Giri
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kate Manos
        • Kontakt:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Anca Prica
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh, MD
          • Numer telefonu: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Eric Mou, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Salvia Jain, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Główny śledczy:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jasmine Zain, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Roshan Asrani, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anne Beaven, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stephen Smith, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy pełnoletni, którzy w dniu podpisania formularza świadomej zgody ukończyli 18 lat.
  2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  3. Histologicznie potwierdzone PTCL-NOS, FHTCLs lub sALCL według Międzynarodowej Konsensusowej Klasyfikacji Dojrzałych Nowotworów Limfoidalnych.
  4. Choroba nowotworowa z progresją, opornością na leczenie, nawrotem choroby lub nietolerancją standardowej terapii. Co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie systemowe.
  5. Choroba żądna fluorodeoksyglukozy za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i mierzalna choroba o wielkości co najmniej 1,5 cm za pomocą tomografii komputerowej, zgodnie z oceną radiologa prowadzącego placówkę.
  6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.

  7. Prawidłowa funkcja narządów określona na podstawie:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0×10^9/l (1000/mm3) (bez podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów)
    • Liczba płytek krwi ≥ 50×10^9/l (bez transfuzji)
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, bez transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w ciągu ostatniego tygodnia od rozpoczęcia stosowania badanego leku
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego i czas częściowej tromboplastyny ​​≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, a czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych
    • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) według wzoru Cockcrofta-Gaulta w oparciu o idealną masę ciała lub dobowe stężenie CrCl ≥ 50 mL/min w moczu
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ GGN w przypadku uczestników z poziomem bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN. Dla uczestników z chorobą Gilberta: ≤ 3,0 mg/dl lub konsultacja z Medical Monitor
    • Aminotransferaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa ≤ 2,5 × GGN (≤ 5 × GGN w przypadku uczestników z przerzutami do wątroby)
    • Albumina w surowicy > 2,5 g/dl
    • Wapń w surowicy < 12 mg/dl lub skorygowany poziom wapnia w surowicy < GGN
  8. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej, muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego i muszą zgodzić się na dalsze stosowanie takich środków ostrożności przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badania leku w przypadku uczestników otrzymujących sokelitynib lub 6 miesięcy po ostatniej dawce w przypadku uczestników otrzymujących belinostat lub pralatreksat.
  9. Niesterylni mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką zdolną do zajścia w ciążę, muszą stosować prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym od dnia 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy chorzy na chłoniaka z komórek T z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Wszelkie istotne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu.
  3. Każdy stan zakłócający możliwość interpretacji danych z badania.
  4. Jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca terapii dożylnej.
  5. Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego, który wymagał leczenia systemowego w ciągu ostatnich 3 lat.
  6. Wiadomo, że jest pozytywny na obecność wirusa HIV lub pozytywny wynik testu na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (definiowany jako dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  7. Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu raka, radioterapia lub chemioterapia w ciągu 3 tygodni oraz terapia celowana w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Historia allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
  9. Kandydat do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych w trakcie badań przesiewowych.
  10. Historia postępującej choroby w ciągu 6 miesięcy od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
  11. Kobiety będące w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu, począwszy od wizyty przesiewowej, aż do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Soquelitynib
Uczestnicy będą podawać soquelitynib doustnie w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez okres do 2 lat
Lek: Soquelitynib
Tabletki leku Soquelitinib 200 mg będą przyjmowane doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • CPI-818
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają wybrany przez lekarza standard leczenia obejmujący pralatreksat lub belinostat przez okres do 2 lat
Lek: Belinostat
Belinostat (1000 mg/m2 pc.) będzie podawany w infuzji dożylnej raz dziennie w dniach od 1. do 5. każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Beleodaq®
Lek: Pralatreksat
Pralatreksat (30 mg/m2) będzie podawany dożylnie przez 3 do 5 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni w każdym 7-tygodniowym cyklu
Inne nazwy:
  • Folotyn®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 4 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do pierwszego wystąpienia progresji (ocenianej przez Niezależną Komisję Rewizyjną) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 4 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź, zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Rewizyjnej zgodnie ze zmienionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka złośliwego (klasyfikacja Lugano 2014) oraz zmodyfikowanym narzędziem oceny ważonej ciężkości (mSWAT) dla uczestników z zajęciem skóry
Do 2 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 4 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 4 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPI-818-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami