Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soquelitynib a standard opieki u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T nieokreślonym gdzie indziej, chłoniakiem grudkowym pomocniczym z komórek T lub układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inhibitora ITK, soquelitynibu, w porównaniu z leczeniem standardowym z wyboru lekarza (wybrany pojedynczy agent) u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z obwodowych komórek T, nieokreślonym gdzie indziej, pomocnikiem pęcherzykowym T Chłoniaki -komórkowe lub układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek

Randomizowane, 2-ramienne, otwarte, wieloośrodkowe, stratyfikowane badanie fazy 3, porównujące soquelitynib ze standardowym leczeniem wybranym przez lekarza (SOC) (wybrane pojedyncze leki) u uczestników z nawrotowymi/opornymi na leczenie (R/R) obwodowymi limfocytami T chłoniak nieokreślony inaczej (PTCL-NOS), chłoniak grudkowy pomocniczy z komórek T (FHTCL) lub układowy chłoniak anaplastyczny z dużych komórek (sALCL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, 2-ramienne, otwarte, wieloośrodkowe, warstwowe badanie fazy 3 dotyczące sokelitynibu, doustnego inhibitora kinazy komórek T indukowanej interleukiną-2 (ITK), w porównaniu z leczeniem standardowym leczeniem (SOC) wybranym przez lekarza: belinostat lub pralatreksat u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie (R/R) chłoniakiem z obwodowych komórek T nieokreślonym inaczej (PTCL-NOS), chłoniakiem grudkowym pomocniczym z komórek T (FHTCL) lub układowym chłoniakiem anaplastycznym z dużych komórek (sALCL). Około 150 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do 2 ramion leczenia (sokelitynib lub SOC) i zostanie poddanych stratyfikacji według regionu świata, wieku i czasu wystąpienia nawrotu w przypadku ostatniej wcześniejszej terapii. Uczestnicy będą otrzymywać badane leczenie przez maksymalnie 2 lata, w przypadku wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej SOC, u których potwierdzono postęp choroby, mogą mieć możliwość przejścia na leczenie sokelitynibem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
    • Queensland
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Główny śledczy:
          • Pratyush Giri
        • Kontakt:
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Kate Manos
        • Kontakt:
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tamara Marconi
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Austin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Eliza Hawkes
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
    • Western Australia
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer Research Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • Rekrutacyjny
        • The Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Anca Prica
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope National Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Christina Poh, MD
        • Kontakt:
          • Christina Poh, MD
          • Numer telefonu: 626-713-7102
          • E-mail: cpoh@coh.org
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weiyun Ai, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Francine Foss, MD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center University of Miami Miller School of Medicine
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 305-242-5302
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • North Western University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center RHLCCC
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Moreira, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Główny śledczy:
          • Eric Mou, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Kline, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Salvia Jain, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • Roger Cancer Center University of Michigan Health
        • Główny śledczy:
          • Ryan Wilcox, MD
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Główny śledczy:
          • Neha Mehta-Shah, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tatyana Feldman, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jia Ruan, MD, PHD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jasmine Zain, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Roshan Asrani, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • North Carolina Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anne Beaven, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Reneau, MD, PHD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Swaminathan Iyer, MD
        • Kontakt:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Fred Hutch Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Stephen Smith, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy pełnoletni, którzy w dniu podpisania formularza świadomej zgody ukończyli 18 lat.
  2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  3. Histologicznie potwierdzone PTCL-NOS, FHTCLs lub sALCL według Międzynarodowej Konsensusowej Klasyfikacji Dojrzałych Nowotworów Limfoidalnych.
  4. Choroba nowotworowa z progresją, opornością na leczenie, nawrotem choroby lub nietolerancją standardowej terapii. Co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 wcześniejsze terapie systemowe.
  5. Choroba żądna fluorodeoksyglukozy za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej i mierzalna choroba o wielkości co najmniej 1,5 cm za pomocą tomografii komputerowej, zgodnie z oceną radiologa prowadzącego placówkę.
  6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.

  7. Prawidłowa funkcja narządów określona na podstawie:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,0×10^9/l (1000/mm3) (bez podawania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów)
    • Liczba płytek krwi ≥ 50×10^9/l (bez transfuzji)
    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, bez transfuzji koncentratu krwinek czerwonych w ciągu ostatniego tygodnia od rozpoczęcia stosowania badanego leku
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego i czas częściowej tromboplastyny ​​≤1,5 ​​× górna granica normy (GGN), chyba że uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, a czas protrombinowy lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji mieści się w zakresie terapeutycznym zamierzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych
    • Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) według wzoru Cockcrofta-Gaulta w oparciu o idealną masę ciała lub dobowe stężenie CrCl ≥ 50 mL/min w moczu
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN lub bilirubina bezpośrednia ≤ GGN w przypadku uczestników z poziomem bilirubiny całkowitej > 1,5 × GGN. Dla uczestników z chorobą Gilberta: ≤ 3,0 mg/dl lub konsultacja z Medical Monitor
    • Aminotransferaza asparaginianowa i transaminaza alaninowa ≤ 2,5 × GGN (≤ 5 × GGN w przypadku uczestników z przerzutami do wątroby)
    • Albumina w surowicy > 2,5 g/dl
    • Wapń w surowicy < 12 mg/dl lub skorygowany poziom wapnia w surowicy < GGN
  8. Uczestniczki w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z niewysterylizowanym partnerem płci męskiej, muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego i muszą zgodzić się na dalsze stosowanie takich środków ostrożności przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badania leku w przypadku uczestników otrzymujących sokelitynib lub 6 miesięcy po ostatniej dawce w przypadku uczestników otrzymujących belinostat lub pralatreksat.
  9. Niesterylni mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką zdolną do zajścia w ciążę, muszą stosować prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym od dnia 1 do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy chorzy na chłoniaka z komórek T z aktywnym zajęciem ośrodkowego układu nerwowego.
  2. Wszelkie istotne schorzenia, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroby psychiczne, które uniemożliwiają uczestnikowi udział w badaniu.
  3. Każdy stan zakłócający możliwość interpretacji danych z badania.
  4. Jakakolwiek aktywna infekcja wymagająca terapii dożylnej.
  5. Historia inwazyjnego nowotworu złośliwego, który wymagał leczenia systemowego w ciągu ostatnich 3 lat.
  6. Wiadomo, że jest pozytywny na obecność wirusa HIV lub pozytywny wynik testu na przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (definiowany jako dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C.
  7. Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu raka, radioterapia lub chemioterapia w ciągu 3 tygodni oraz terapia celowana w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Historia allogenicznego przeszczepiania krwiotwórczych komórek macierzystych.
  9. Kandydat do przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych w trakcie badań przesiewowych.
  10. Historia postępującej choroby w ciągu 6 miesięcy od autologicznego przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych.
  11. Kobiety będące w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu, począwszy od wizyty przesiewowej, aż do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soquelitynib
Uczestnicy będą podawać soquelitynib doustnie w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez okres do 2 lat
Lek: Soquelitynib
Tabletki leku Soquelitinib 200 mg będą przyjmowane doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • CPI-818
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają wybrany przez lekarza standard leczenia obejmujący pralatreksat lub belinostat przez okres do 2 lat
Lek: Belinostat
Belinostat (1000 mg/m2 pc.) będzie podawany w infuzji dożylnej raz dziennie w dniach od 1. do 5. każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Beleodaq®
Lek: Pralatreksat
Pralatreksat (30 mg/m2) będzie podawany dożylnie przez 3 do 5 minut raz w tygodniu przez 6 tygodni w każdym 7-tygodniowym cyklu
Inne nazwy:
  • Folotyn®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 4 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do pierwszego wystąpienia progresji (ocenianej przez Niezależną Komisję Rewizyjną) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Do 4 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników, którzy uzyskali częściową lub całkowitą odpowiedź, zgodnie z oceną Niezależnej Komisji Rewizyjnej zgodnie ze zmienionymi kryteriami oceny odpowiedzi na chłoniaka złośliwego (klasyfikacja Lugano 2014) oraz zmodyfikowanym narzędziem oceny ważonej ciężkości (mSWAT) dla uczestników z zajęciem skóry
Do 2 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 4 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Czas od pierwszego leczenia objętego badaniem do śmierci z dowolnej przyczyny
Do 4 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Suresh Mahabhashyam, MD, MPH, Corvus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPI-818-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj