Badanie skuteczności disitamabu vedotin w zaawansowanej chorobie Pageta HER2-dodatniej.

Kryteria włączenia:

• Podpisz dobrowolnie formularz świadomej zgody i zastosuj się do wymogów protokołu.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Potwierdzenie rozpoznania na podstawie badania histologicznego i/lub cytologicznego w połączeniu z badaniem obrazowym lub ultrasonograficznym w kierunku choroby Pageta sutka i pozasutkowej; patologicznie potwierdzony jako HER2 dodatni, tj. test immunohistochemiczny HER2 ≥ 1+.
• Wynik ECOG: 0 do 1.
• Co najmniej jedna zmiana mierzalna (wg kryteriów RECIST zmiany niewęzłowe o najdłuższej średnicy w TK ≥10 mm i zmiany węzłowe o najkrótszej średnicy w TK ≥15 mm); lub zmiany skórne, które można ocenić zgodnie z kryteriami WHO.
• Odpowiednia czynność narządów: Rutyna krwi: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l, płytki krwi (PLT) ≥70×10^9/l, hemoglobina (HGB) ≥80g/l; Czynność wątroby: Bilirubina całkowita (TBIL) ≤1,5×górna granica normy (GGN); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3×GGN; Albumina surowicy ≥28 g/l; Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤5×GGN; Jeżeli pacjent otrzymał rutynowe leczenie chroniące wątrobę i spełnia powyższe standardy, a jego stan jest stabilny przez co najmniej tydzień po ocenie przez badacza, może zostać włączony do badania; Czynność nerek: Kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥50 mL/min (stosując standardowy wzór Cockcrofta-Gaulta): Funkcja krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​/ Czas protrombinowy (PT) ≤1,5 ×ULN, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5×ULN; Jeśli pacjent otrzymuje terapię przeciwzakrzepową, o ile PT i INR mieszczą się w zakresie określonym dla leku przeciwzakrzepowego, jest to dopuszczalne.
• Szacowana długość życia ≥3 miesiące.

Kryteria wykluczenia:

• jeśli w przeszłości występowały niedobory odporności, w tym zakażenie wirusem HIV lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, lub przeszczepianie narządów w przeszłości;
• u pacjenta występowały aktywne choroby autoimmunologiczne w ciągu 2 lat przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego (takiego jak stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych), z wyjątkiem terapii zastępczych (np. hormonami tarczycy, insuliną lub fizjologiczne kortykosteroidy w leczeniu niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej); aktualnie otrzymujący ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej. Dawka prednizonu lub innego równoważnego hormonu wynosi >10 mg/dobę i jest stosowana w ciągu 2 tygodni od pierwszego podania;
• Czy w przeszłości występowała aktywna gruźlica;
• Mają niekontrolowany, nawracający drenaż wodobrzusza, wysięk osierdziowy lub wysięk opłucnowy;
• Przeszli poważny przeszczep narządów;
• przeszedł poważne leczenie chirurgiczne, biopsję nacinającą lub poważny uraz pourazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem; lub masz przewlekłe, niegojące się rany lub złamania;
• mieć w przeszłości podawanie żywej szczepionki atenuowanej w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia objętego badaniem lub planuje otrzymać szczepienie żywą szczepionką atenuowaną w okresie badania;
• u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja nadwrażliwości po zastosowaniu przeciwciał monoklonalnych; znana alergia na składniki aktywne lub substancje pomocnicze tego badanego leku;
• w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania biorą udział lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych;
• Masz w przeszłości poważne alergie;
• występuje ryzyko krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia lub aktualnie stosuje się leczenie trombolityczne;
• Masz historię nadużywania substancji psychoaktywnych i nie możesz rzucić palenia lub masz zaburzenia psychiczne;
• Według oceny badacza istnieją choroby współistniejące, które poważnie zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub wpływają na zakończenie badania, lub istnieją inne przyczyny uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.