Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki o niskiej częstotliwości w leczeniu i rehabilitacji choroby zwyrodnieniowej stawów

5 marca 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności (jak dobrze działa) nowego eksperymentalnego urządzenia do kąpieli ultradźwiękowej, które wykorzystuje ultradźwięki o niskiej częstotliwości (LFU), które mogą, ale nie muszą, pomóc w gojeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wstępne badanie ma charakter pilotażowy i ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności opracowanej interwencji ultradźwiękowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, początkowo w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę dwóch różnych zmiennych. Po pierwsze, bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia, a po drugie, potencjalny wpływ, jaki urządzenie może mieć na pacjentów, gdy ich stawy z chorobą zwyrodnieniową stawów reagują na LFU, na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych z tym badaniem. Ultradźwięki będą dostarczane z częstotliwością 33 kHz przy poziomach mocy 4–10 paskali z programem 1,6 sekundy włączenia i 1,6 sekundy przerwy. Generatory zostaną zalane żywicą epoksydową w wannach stosowanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Zabieg będzie powtarzany co drugi lub trzeci dzień, aby zapewnić czas na wygojenie

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 777555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uczestnik wyraził świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez IRB oraz wyraża chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych.
  2. Dorośli, którzy w momencie wyrażenia zgody mieli co najmniej 40 lat.
  3. Przewlekły ból kolana występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

  1. Każdy inny stan artretyczny sklasyfikowany klinicznie zgodnie z wytycznymi ACR jako odmienny od choroby zwyrodnieniowej stawów.
  2. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza narażałby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu.
  3. Historia operacji wymiany, terapii akupunkturą badanego stawu/kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w okresie badania i poprzednich 30 dniach.
  4. Parametry życiowe testera są niestabilne lub nie mieszczą się w zakresie umożliwiającym bezpieczną wizytę studyjną.
  5. Historia nietrzymania stolca.
  6. Wymioty/biegunka w ciągu ostatnich 7 dni lub w dowolnym momencie badania.
  7. Jakakolwiek klinicznie istotna wysypka lub powstawanie wysypek lub otwartych ran, czyraków lub zakażonych ran na dwa tygodnie przed badaniem lub w jego trakcie.
  8. Laboratoryjne dowody zakażenia lub kolonizacji patogenami wielolekoopornymi w ciągu ostatnich 90 dni (np. enterokoki oporne na wankomycynę, gronkowce oporne na metycylinę, Candida auris, bakterie beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania)
  9. Historia wcześniejszego nieprzestrzegania zasad lub obecność lub historia schorzeń psychicznych (w tym uzależnienia od narkotyków lub alkoholu), które w opinii badacza utrudniałyby uczestnikowi przestrzeganie procedur badania lub przestrzeganie instrukcji badacza.
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  11. Niemożność przestrzegania protokołu badania.
  12. Osoby uwięzione.
  13. Przedmioty nieanglojęzyczne.
  14. Waga uczestnika musi wynosić </= 350 funtów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja ultradźwiękowa o niskiej częstotliwości (LFU).
Badanym podawano ultradźwięki o częstotliwości 33 kHz z programem 1,6 sekundy włączenia i 1,6 sekundy przerwy przez 30 minut przy poziomie mocy 4 lub 10 paskali w celu określenia, który poziom mocy jest optymalny w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Wizyty kontrolne po dwóch-trzech dniach będą podstawą kontynuacji terapii.
Urządzenie: Terapia ultradźwiękowa o niskiej częstotliwości
Ultradźwięki będą dostarczane z częstotliwością 33 kHz przy poziomach mocy 4–10 paskali z programem 1,6 sekundy włączenia i 1,6 sekundy przerwy. Generatory zostaną zalane żywicą epoksydową w wannach stosowanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Zabieg będzie powtarzany co drugi lub trzeci dzień, aby zapewnić czas na wygojenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i Skuteczność Zgłaszane Przez Uczestników Po Stosowaniu Urządzenia Badawczego
Ramy czasowe: Od użycia urządzenia do zakończenia ostatniej wizyty w badaniu, do jednego roku
Liczba uczestników, którzy zgłaszają jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z urządzeniem po użyciu badanego urządzenia niskiego ryzyka, oceniane na podstawie ankiet wypełnianych przez uczestników.
Od użycia urządzenia do zakończenia ostatniej wizyty w badaniu, do jednego roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z reakcją stawów na chorobę zwyrodnieniową stawów na LFU
Ramy czasowe: jeden rok
Aby określić potencjalny wpływ, jaki urządzenie może mieć na pacjentów, ponieważ ich stawy dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów reagują na LFU, co zostanie potwierdzone w badaniach ankietowych.
jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-0164

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami