Ultradźwięki o niskiej częstotliwości w leczeniu i rehabilitacji choroby zwyrodnieniowej stawów
5 marca 2026 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności (jak dobrze działa) nowego eksperymentalnego urządzenia do kąpieli ultradźwiękowej, które wykorzystuje ultradźwięki o niskiej częstotliwości (LFU), które mogą, ale nie muszą, pomóc w gojeniu.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To wstępne badanie ma charakter pilotażowy i ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności opracowanej interwencji ultradźwiękowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, początkowo w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę dwóch różnych zmiennych.
Po pierwsze, bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia, a po drugie, potencjalny wpływ, jaki urządzenie może mieć na pacjentów, gdy ich stawy z chorobą zwyrodnieniową stawów reagują na LFU, na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów związanych z tym badaniem.
Ultradźwięki będą dostarczane z częstotliwością 33 kHz przy poziomach mocy 4–10 paskali z programem 1,6 sekundy włączenia i 1,6 sekundy przerwy.
Generatory zostaną zalane żywicą epoksydową w wannach stosowanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Zabieg będzie powtarzany co drugi lub trzeci dzień, aby zapewnić czas na wygojenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 777555
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez IRB oraz wyraża chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych.
- Dorośli, którzy w momencie wyrażenia zgody mieli co najmniej 40 lat.
- Przewlekły ból kolana występujący w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
- Każdy inny stan artretyczny sklasyfikowany klinicznie zgodnie z wytycznymi ACR jako odmienny od choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza narażałby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu.
- Historia operacji wymiany, terapii akupunkturą badanego stawu/kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub kortykosteroidów ogólnoustrojowych w okresie badania i poprzednich 30 dniach.
- Parametry życiowe testera są niestabilne lub nie mieszczą się w zakresie umożliwiającym bezpieczną wizytę studyjną.
- Historia nietrzymania stolca.
- Wymioty/biegunka w ciągu ostatnich 7 dni lub w dowolnym momencie badania.
- Jakakolwiek klinicznie istotna wysypka lub powstawanie wysypek lub otwartych ran, czyraków lub zakażonych ran na dwa tygodnie przed badaniem lub w jego trakcie.
- Laboratoryjne dowody zakażenia lub kolonizacji patogenami wielolekoopornymi w ciągu ostatnich 90 dni (np. enterokoki oporne na wankomycynę, gronkowce oporne na metycylinę, Candida auris, bakterie beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania)
- Historia wcześniejszego nieprzestrzegania zasad lub obecność lub historia schorzeń psychicznych (w tym uzależnienia od narkotyków lub alkoholu), które w opinii badacza utrudniałyby uczestnikowi przestrzeganie procedur badania lub przestrzeganie instrukcji badacza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niemożność przestrzegania protokołu badania.
- Osoby uwięzione.
- Przedmioty nieanglojęzyczne.
- Waga uczestnika musi wynosić </= 350 funtów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja ultradźwiękowa o niskiej częstotliwości (LFU).
Badanym podawano ultradźwięki o częstotliwości 33 kHz z programem 1,6 sekundy włączenia i 1,6 sekundy przerwy przez 30 minut przy poziomie mocy 4 lub 10 paskali w celu określenia, który poziom mocy jest optymalny w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów.
Wizyty kontrolne po dwóch-trzech dniach będą podstawą kontynuacji terapii.
|
Ultradźwięki będą dostarczane z częstotliwością 33 kHz przy poziomach mocy 4–10 paskali z programem 1,6 sekundy włączenia i 1,6 sekundy przerwy.
Generatory zostaną zalane żywicą epoksydową w wannach stosowanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Zabieg będzie powtarzany co drugi lub trzeci dzień, aby zapewnić czas na wygojenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i Skuteczność Zgłaszane Przez Uczestników Po Stosowaniu Urządzenia Badawczego
Ramy czasowe: Od użycia urządzenia do zakończenia ostatniej wizyty w badaniu, do jednego roku
|
Liczba uczestników, którzy zgłaszają jakiekolwiek obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z urządzeniem po użyciu badanego urządzenia niskiego ryzyka, oceniane na podstawie ankiet wypełnianych przez uczestników.
|
Od użycia urządzenia do zakończenia ostatniej wizyty w badaniu, do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy z reakcją stawów na chorobę zwyrodnieniową stawów na LFU
Ramy czasowe: jeden rok
|
Aby określić potencjalny wpływ, jaki urządzenie może mieć na pacjentów, ponieważ ich stawy dotknięte chorobą zwyrodnieniową stawów reagują na LFU, co zostanie potwierdzone w badaniach ankietowych.
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0164
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .