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Ultrasuoni a bassa frequenza per la guarigione e la riabilitazione dell'osteoartrosi

5 marzo 2026 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia (come funziona) di un nuovo dispositivo sperimentale per il bagno a ultrasuoni che utilizza ultrasuoni a bassa frequenza (LFU) che possono o meno aiutare la guarigione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio iniziale è uno studio pilota che metterà alla prova la sicurezza e l'efficacia dell'intervento ecografico sviluppato per l'osteoartrosi, inizialmente sull'osteoartrosi del ginocchio. Questo studio è uno studio pilota per valutare due variabili distinte. Il primo è la sicurezza e l’efficacia del dispositivo, mentre il secondo è il potenziale impatto che il dispositivo potrebbe avere sui pazienti poiché le loro articolazioni osteoartrosiche reagiscono alla LFU, utilizzando i risultati riferiti dai pazienti associati a questo studio. Gli ultrasuoni verranno erogati ad una frequenza di 33 kHz a livelli di potenza di 4-10 Pascal con un programma di 1,6 secondi acceso e 1,6 secondi spento. I generatori saranno racchiusi in resina epossidica all'interno dei bagni per l'osteoartrite. L'intervento verrà ripetuto ogni due o tre giorni per dare tempo alla guarigione

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 777555
        • University of Texas Medical Branch, Galveston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto ha fornito il consenso informato secondo modalità approvate dall'IRB ed è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  2. Adulti di età pari o superiore a 40 anni al momento del consenso.
  3. Dolore cronico al ginocchio negli ultimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra condizione artritica classificata clinicamente secondo le linee guida ACR come diversa da un disturbo osteoartritico.
  2. Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di partecipazione.
  3. Anamnesi di intervento chirurgico sostitutivo, terapia di agopuntura sull'articolazione/ginocchio in studio negli ultimi 6 mesi o corticosteroidi sistemici durante il periodo di studio e nei 30 giorni precedenti.
  4. I segni vitali del soggetto sono instabili o fuori dal raggio d'azione per una visita di studio sicura.
  5. Storia di incontinenza fecale.
  6. Vomito/diarrea negli ultimi 7 giorni o in qualsiasi momento durante lo studio.
  7. Qualsiasi eruzione cutanea clinicamente significativa o formazione di eruzioni cutanee o ferite aperte, foruncoli o ferite infette due settimane prima o durante lo studio.
  8. Evidenza di laboratorio di infezione o colonizzazione con agenti patogeni multiresistenti negli ultimi 90 giorni (es. enterococco resistente alla vancomicina, stafilococco resistente alla meticillina, Candida auris, batteri beta lattamasi a spettro esteso)
  9. Storia di precedenti non conformità o presenza o storia di condizioni psichiatriche (inclusa la dipendenza da droghe o alcol) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero difficile per il soggetto conformarsi alle procedure dello studio o seguire le istruzioni dello sperimentatore.
  10. Donne in gravidanza o in allattamento.
  11. Impossibilità di rispettare il protocollo dello studio.
  12. Individui incarcerati.
  13. Materie non di lingua inglese.
  14. Il peso del partecipante deve essere </= 350 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento con ultrasuoni a bassa frequenza (LFU).
Ai soggetti verranno somministrati ultrasuoni a una frequenza di 33 kHz con un programma di 1,6 secondi acceso e 1,6 secondi spento per 30 minuti a un livello di potenza di 4 o 10 Pascal per determinare quale livello di potenza è ottimale per l'osteoartrosi. Le visite di controllo dopo due-tre giorni verranno utilizzate per continuare la terapia.
Dispositivo: Terapia ad ultrasuoni a bassa frequenza
Gli ultrasuoni verranno erogati ad una frequenza di 33 kHz a livelli di potenza di 4-10 Pascal con un programma di 1,6 secondi acceso e 1,6 secondi spento. I generatori saranno racchiusi in resina epossidica all'interno dei bagni per l'osteoartrite. L'intervento verrà ripetuto ogni due o tre giorni per dare tempo alla guarigione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza ed Efficacia Segnalate dai Partecipanti Dopo l'Uso del Dispositivo Sperimentale
Lasso di tempo: Dall'uso del dispositivo fino al completamento della visita finale dello studio, fino a un anno
Il numero di partecipanti che riportano qualsiasi preoccupazione di sicurezza correlata al dispositivo dopo l'uso del dispositivo sperimentale a rischio non significativo, come valutato tramite sondaggi auto-riferiti dai partecipanti.
Dall'uso del dispositivo fino al completamento della visita finale dello studio, fino a un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con reazione articolare osteoartrosica alla LFU
Lasso di tempo: un anno
Per determinare il potenziale impatto che il dispositivo potrebbe avere sui pazienti in quanto le loro articolazioni osteoartritiche reagiscono alla LFU, che sarà indicato dai sondaggi.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas Blackwell, University of Texas Medical Branch, Galveston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-0164

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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