Badanie naukowe mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczny jest nowy lek o nazwie NNC0519 0130 i sprawdzenie jego działania u osób żyjących z nadmierną masą ciała, z cukrzycą typu 2 lub bez niej

Kryteria włączenia:

• Świadoma zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury przeprowadzane w ramach badania, w tym czynności mające na celu określenie przydatności do badania.
• Mężczyzna lub kobieta nie mogąca zajść w ciążę.
• Wiek 18–55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
• Uznaje się za kwalifikującego się na podstawie wywiadu, badania fizykalnego oraz wyników parametrów życiowych, elektrokardiogramu i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.

Uczestnicy wyłącznie z otyłością:

• Wskaźnik masy ciała od 30,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) do 39,9 kg/m^2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.

Uczestnicy z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością:

• Wskaźnik masy ciała pomiędzy 27,0 kg/m^2 a 39,9kg/m^2 (włącznie) w momencie badania przesiewowego. W ocenie badacza nadwaga powinna wynikać z nadmiaru tkanki tłuszczowej.
• Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 większą lub równą (≥) 180 dni przed badaniem przesiewowym.
• Hemoglobina glikowana (HbA1c) w zakresie od 6,5 procent (%) (włącznie) do 9,5% (włącznie).

Kryteria wykluczenia:

• Każdy stan, z wyjątkiem T2D i nadciśnienia, który w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
• Obecność lub historia jakichkolwiek klinicznie istotnych schorzeń układu oddechowego, metabolicznego, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego i endokrynologicznych (z wyjątkiem cukrzycy i nadciśnienia).
• Obecność lub historia chorób układu krążenia, w tym stabilna i niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny, udar, dekompensacja serca, klinicznie istotne zaburzenia rytmu lub klinicznie istotne zaburzenia przewodzenia.
• Uczestniczka karmi piersią.

Uczestnicy wyłącznie z otyłością:

• HbA1c ≥ 6,5% (48 milimoli na mol [mmol/mol]) podczas badania przesiewowego.

Uczestnicy z cukrzycą typu 2 i nadwagą lub otyłością:

• Niekontrolowana i potencjalnie niestabilna retinopatia cukrzycowa lub makulopatia. Zweryfikowane poprzez badanie dna oka wykonane w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie pomiędzy badaniem przesiewowym a randomizacją. Farmakologiczne rozszerzenie źrenic jest wymagane, chyba że używany jest cyfrowy aparat do fotografowania dna oka przeznaczony do badania bez rozszerzeń.
• Nawracająca ciężka hipoglikemia w ciągu ostatniego roku, według oceny badacza.
• Znana nieświadomość hipoglikemii wskazana przez badacza na podstawie pytania 8 kwestionariusza Clarke’a.