Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne suplementy białkowe w celu poprawy odżywiania i jakości życia po resekcji trzustki u pacjentów w podeszłym wieku

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Doustne suplementy białkowe mogą poprawić stan odżywienia i jakość życia pacjentów w podeszłym wieku po standardowej resekcji trzustki

W badaniu oceniano wpływ doustnych suplementów białkowych na stan odżywienia i jakość życia pacjentów w podeszłym wieku po standardowej resekcji trzustki. Badanie ma na celu ustalenie, czy suplementy te mogą poprawić spożycie białka i przyczynić się do lepszej masy mięśni szkieletowych, która ma kluczowe znaczenie dla regeneracji i ogólnego stanu zdrowia. W badaniu postawiono hipotezę, że lepsze przestrzeganie suplementacji białka będzie dodatnio skorelowane ze zwiększonym spożyciem białka i poprawą wskaźnika masy mięśniowej, co potencjalnie prowadzi do lepszych wyników pooperacyjnych w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to było randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo, przeprowadzonym w celu oceny wpływu doustnych suplementów białkowych na stan odżywienia i jakość życia pacjentów w podeszłym wieku po operacji trzustki i dróg żółciowych. Do badania włączono pacjentów w podeszłym wieku, w wieku 65 lat i starszych, którzy przeszli operację z powodu raka trzustki i dróg żółciowych. Badanie przeprowadzono w okresie od 7 stycznia 2021 r. do 18 lipca 2022 r.

Początkowo włączono ogółem 60 pacjentów, ale po 19 przerwach ostateczną analizę przeprowadzono na 41 pacjentach (18 w grupie placebo i 23 w grupie eksperymentalnej). Grupa eksperymentalna otrzymywała odżywki białkowe dostarczające 18 g białka dziennie, natomiast grupa kontrolna otrzymywała placebo zawierające węglowodany zamiast białka.

Kluczowe wyniki, takie jak spożycie składników odżywczych, stan odżywienia, jakość życia, masa mięśniowa, siła mięśni i prędkość chodu na 10 metrów, mierzono w trzech punktach czasowych: przed operacją, przy wypisie i podczas wizyty ambulatoryjnej. Dane analizowano przy użyciu liniowego modelu mieszanych efektów w celu oceny efektów interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, u których zdiagnozowano i przeszli operację z powodu jednego z następujących nowotworów:

    1. rak trzustki
    2. rak dróg żółciowych
    3. wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy
    4. guz neuroendokrynny
    5. lity guz rzekomobrodawkowy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Pacjenci, których przed operacją uznano za poważnie niedożywionych (stopień C w skali PG-SGA);
    2. Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 60 ml/min lub pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek i związane z nią leczenie w wywiadzie;
    3. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 30 kg/m² lub wyższym;
    4. Pacjenci z wodobrzuszem lub obrzękiem na tyle poważnym, że wpływa to na ocenę masy ciała;
    5. Pacjenci, u których nie można było zmierzyć analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) ze względu na użycie rozruszników serca lub implantów;
    6. Pacjenci, których badacz uznał za niezdolnych do udziału w badaniu ze względów psychologicznych lub poznawczych;
    7. Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa suplementów białkowych
Grupa ta otrzymywała codzienną doustną odżywkę białkową dostarczającą 18 g białka. Suplement podawano po operacji i kontynuowano przez cały okres badania, aby ocenić jego wpływ na stan odżywienia, jakość życia, masę mięśniową, siłę mięśni i szybkość chodu.
Suplement diety: doustne suplementy białkowe
Uczestnicy tej grupy otrzymywali doustną odżywkę białkową dostarczającą 18 g białka dziennie. Suplement podawano pooperacyjnie i kontynuowano przez cały okres badania. Celem była ocena wpływu suplementacji białkiem na spożycie białka, stan odżywienia, jakość życia, masę mięśniową, siłę mięśni i prędkość chodu na 10 metrów. Wyniki te mierzono w trzech określonych punktach czasowych: przed operacją, przy wypisie i podczas wizyty ambulatoryjnej.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa ta otrzymała placebo zawierające węglowodany zamiast białka. Placebo miało identyczny wygląd i smak jak suplement białkowy, co potwierdzało charakter badania metodą podwójnie ślepej próby. Ramię to wykorzystano do porównania wpływu suplementu białkowego na te same wyniki.
Genetyczny: placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymali suplement placebo zawierający węglowodany zamiast białka, który miał identyczny wygląd i smak jak suplement białkowy, aby zachować podwójnie ślepą próbę w badaniu. Placebo podawano po operacji i kontynuowano przez cały okres badania. Celem było służyć jako kontrola do oceny wpływu suplementu białkowego na wyniki, w tym spożycie składników odżywczych, stan odżywienia, jakość życia, masę mięśniową, siłę mięśni i prędkość chodu na 10 metrów, mierzoną w trzech kluczowych punktach czasowych: przed operacji, przy wypisie i podczas wizyty ambulatoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
Masę mięśniową mierzono za pomocą urządzenia InBody S10 (InBody®, Seoul, Korea), które wykorzystuje metodę analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Do analizy wykorzystano masę komórek ciała (BCM), kąt fazowy i wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI). SMI obliczono, dzieląc masę mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM), która jest sumą masy mięśniowej kończyn z wyłączeniem tułowia, przez kwadrat wzrostu w metrach [SMI = ASM/wysokość²].
1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
stan odżywienia
Ramy czasowe: 1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
Stan odżywienia oceniano za pomocą subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta (PG-SGA). Narzędzie to uwzględnia zgłaszane przez pacjenta zmiany masy ciała, spożycia pokarmu, objawy wpływające na spożycie i poziom aktywności. Następnie dietetyk ocenia takie czynniki, jak diagnoza, stres metaboliczny, zawartość tkanki tłuszczowej, masa mięśniowa i obrzęki, aby sklasyfikować stan odżywienia pacjenta jako dobrze odżywiony (stopień A), umiarkowanie niedożywiony (stopień B) lub poważnie niedożywiony (stopień C).
1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wlot
Ramy czasowe: 1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
Zwykłe spożycie przed operacją zbadano przy użyciu metody 24-godzinnego przypominania. W okresie hospitalizacji rejestrowano dzienne spożycie przez pacjentów, wykorzystując samodzielnie opracowaną ankietę „spożycie posiłków podczas hospitalizacji”. Pacjentów poproszono o prowadzenie „dziennika posiłków” i zabranie go ze sobą na pierwszą wizytę ambulatoryjną. Spożycie składników odżywczych przez pacjentów analizowano przy użyciu programu „CAN-Pro 5.0 (wersja internetowa) (Korean Nutrition Society, Seoul, Korea)”.
1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
Jakość
Ramy czasowe: 1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
Jakość życia pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza „Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka 30 (EORTC QLQ-C30)”, który jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny jakości życia chorych na nowotwory. Końcowy wynik obliczono poprzez dodanie wyników z dwóch ostatnich pytań z 30 pytań oceniających ogólną jakość życia badanych. Im wyższy wynik jakości życia (QoL), tym lepsza jakość życia.
1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
Prędkość chodu (wskaźniki związane z sarkopenią)
Ramy czasowe: 1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
Mierzono czas potrzebny pacjentom na przejście 10 metrów po prostej i płaskiej powierzchni. Prędkość chodu mierzono na korytarzu oddziału szpitalnego w czasie hospitalizacji oraz na korytarzu kliniki podczas wizyt ambulatoryjnych. Pacjentom polecono chodzić w swoim zwykłym tempie.
1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2020-0552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami