Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustne suplementy białkowe w celu poprawy odżywiania i jakości życia po resekcji trzustki u pacjentów w podeszłym wieku

22 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Doustne suplementy białkowe mogą poprawić stan odżywienia i jakość życia pacjentów w podeszłym wieku po standardowej resekcji trzustki

W badaniu oceniano wpływ doustnych suplementów białkowych na stan odżywienia i jakość życia pacjentów w podeszłym wieku po standardowej resekcji trzustki. Badanie ma na celu ustalenie, czy suplementy te mogą poprawić spożycie białka i przyczynić się do lepszej masy mięśni szkieletowych, która ma kluczowe znaczenie dla regeneracji i ogólnego stanu zdrowia. W badaniu postawiono hipotezę, że lepsze przestrzeganie suplementacji białka będzie dodatnio skorelowane ze zwiększonym spożyciem białka i poprawą wskaźnika masy mięśniowej, co potencjalnie prowadzi do lepszych wyników pooperacyjnych w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to było randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo, przeprowadzonym w celu oceny wpływu doustnych suplementów białkowych na stan odżywienia i jakość życia pacjentów w podeszłym wieku po operacji trzustki i dróg żółciowych. Do badania włączono pacjentów w podeszłym wieku, w wieku 65 lat i starszych, którzy przeszli operację z powodu raka trzustki i dróg żółciowych. Badanie przeprowadzono w okresie od 7 stycznia 2021 r. do 18 lipca 2022 r.

Początkowo włączono ogółem 60 pacjentów, ale po 19 przerwach ostateczną analizę przeprowadzono na 41 pacjentach (18 w grupie placebo i 23 w grupie eksperymentalnej). Grupa eksperymentalna otrzymywała odżywki białkowe dostarczające 18 g białka dziennie, natomiast grupa kontrolna otrzymywała placebo zawierające węglowodany zamiast białka.

Kluczowe wyniki, takie jak spożycie składników odżywczych, stan odżywienia, jakość życia, masa mięśniowa, siła mięśni i prędkość chodu na 10 metrów, mierzono w trzech punktach czasowych: przed operacją, przy wypisie i podczas wizyty ambulatoryjnej. Dane analizowano przy użyciu liniowego modelu mieszanych efektów w celu oceny efektów interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 65 lat i starsi, u których zdiagnozowano i przeszli operację z powodu jednego z następujących nowotworów:

    1. rak trzustki
    2. rak dróg żółciowych
    3. wewnątrzprzewodowy brodawkowaty nowotwór śluzowy
    4. guz neuroendokrynny
    5. lity guz rzekomobrodawkowy.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci byli wykluczani z badania, jeśli spełniali którekolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Pacjenci, których przed operacją uznano za poważnie niedożywionych (stopień C w skali PG-SGA);
    2. Pacjenci z szacowanym współczynnikiem filtracji kłębuszkowej (eGFR) mniejszym niż 60 ml/min lub pacjenci, u których zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek i związane z nią leczenie w wywiadzie;
    3. Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) wynoszącym 30 kg/m² lub wyższym;
    4. Pacjenci z wodobrzuszem lub obrzękiem na tyle poważnym, że wpływa to na ocenę masy ciała;
    5. Pacjenci, u których nie można było zmierzyć analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) ze względu na użycie rozruszników serca lub implantów;
    6. Pacjenci, których badacz uznał za niezdolnych do udziału w badaniu ze względów psychologicznych lub poznawczych;
    7. Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa suplementów białkowych
Grupa ta otrzymywała codzienną doustną odżywkę białkową dostarczającą 18 g białka. Suplement podawano po operacji i kontynuowano przez cały okres badania, aby ocenić jego wpływ na stan odżywienia, jakość życia, masę mięśniową, siłę mięśni i szybkość chodu.
Suplement diety: doustne suplementy białkowe
Uczestnicy tej grupy otrzymywali doustną odżywkę białkową dostarczającą 18 g białka dziennie. Suplement podawano pooperacyjnie i kontynuowano przez cały okres badania. Celem była ocena wpływu suplementacji białkiem na spożycie białka, stan odżywienia, jakość życia, masę mięśniową, siłę mięśni i prędkość chodu na 10 metrów. Wyniki te mierzono w trzech określonych punktach czasowych: przed operacją, przy wypisie i podczas wizyty ambulatoryjnej.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa ta otrzymała placebo zawierające węglowodany zamiast białka. Placebo miało identyczny wygląd i smak jak suplement białkowy, co potwierdzało charakter badania metodą podwójnie ślepej próby. Ramię to wykorzystano do porównania wpływu suplementu białkowego na te same wyniki.
Genetyczny: placebo
Uczestnicy tej grupy otrzymali suplement placebo zawierający węglowodany zamiast białka, który miał identyczny wygląd i smak jak suplement białkowy, aby zachować podwójnie ślepą próbę w badaniu. Placebo podawano po operacji i kontynuowano przez cały okres badania. Celem było służyć jako kontrola do oceny wpływu suplementu białkowego na wyniki, w tym spożycie składników odżywczych, stan odżywienia, jakość życia, masę mięśniową, siłę mięśni i prędkość chodu na 10 metrów, mierzoną w trzech kluczowych punktach czasowych: przed operacji, przy wypisie i podczas wizyty ambulatoryjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa mięśniowa
Ramy czasowe: 1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
Masę mięśniową mierzono za pomocą urządzenia InBody S10 (InBody®, Seoul, Korea), które wykorzystuje metodę analizy impedancji bioelektrycznej (BIA). Do analizy wykorzystano masę komórek ciała (BCM), kąt fazowy i wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI). SMI obliczono, dzieląc masę mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (ASM), która jest sumą masy mięśniowej kończyn z wyłączeniem tułowia, przez kwadrat wzrostu w metrach [SMI = ASM/wysokość²].
1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
stan odżywienia
Ramy czasowe: 1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
Stan odżywienia oceniano za pomocą subiektywnej globalnej oceny generowanej przez pacjenta (PG-SGA). Narzędzie to uwzględnia zgłaszane przez pacjenta zmiany masy ciała, spożycia pokarmu, objawy wpływające na spożycie i poziom aktywności. Następnie dietetyk ocenia takie czynniki, jak diagnoza, stres metaboliczny, zawartość tkanki tłuszczowej, masa mięśniowa i obrzęki, aby sklasyfikować stan odżywienia pacjenta jako dobrze odżywiony (stopień A), umiarkowanie niedożywiony (stopień B) lub poważnie niedożywiony (stopień C).
1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wlot
Ramy czasowe: 1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
Zwykłe spożycie przed operacją zbadano przy użyciu metody 24-godzinnego przypominania. W okresie hospitalizacji rejestrowano dzienne spożycie przez pacjentów, wykorzystując samodzielnie opracowaną ankietę „spożycie posiłków podczas hospitalizacji”. Pacjentów poproszono o prowadzenie „dziennika posiłków” i zabranie go ze sobą na pierwszą wizytę ambulatoryjną. Spożycie składników odżywczych przez pacjentów analizowano przy użyciu programu „CAN-Pro 5.0 (wersja internetowa) (Korean Nutrition Society, Seoul, Korea)”.
1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
Jakość
Ramy czasowe: 1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
Jakość życia pacjentów oceniano za pomocą kwestionariusza „Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka 30 (EORTC QLQ-C30)”, który jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny jakości życia chorych na nowotwory. Końcowy wynik obliczono poprzez dodanie wyników z dwóch ostatnich pytań z 30 pytań oceniających ogólną jakość życia badanych. Im wyższy wynik jakości życia (QoL), tym lepsza jakość życia.
1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
Prędkość chodu (wskaźniki związane z sarkopenią)
Ramy czasowe: 1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”
Mierzono czas potrzebny pacjentom na przejście 10 metrów po prostej i płaskiej powierzchni. Prędkość chodu mierzono na korytarzu oddziału szpitalnego w czasie hospitalizacji oraz na korytarzu kliniki podczas wizyt ambulatoryjnych. Pacjentom polecono chodzić w swoim zwykłym tempie.
1. Dzień przed operacją (pre-OP), 2. W ciągu 24 godzin przed planowanym terminem wypisu (DC; około 5 do 7 dni po operacji), 3. Podczas pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji (OPD; około 6 tygodni po operacji) .”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2020-0552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na doustne suplementy białkowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj