Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie otwarte z randomizacją, badanie zainicjowane przez badacza, dotyczące czasu trwania i skuteczności preparatu Jornay PM (kapsułki o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu) w leczeniu objawów ADHD u dorosłych oraz funkcji wykonawczych i regulacji emocjonalnej w ciągu dnia do wczesnych godzin wieczornych

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Celem tego badania jest rozszerzenie dowodów na skuteczność związku metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (JornayPM) u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). JornayPM został niedawno zatwierdzony do leczenia pacjentów z ADHD w wieku 6 lat i starszych; mechanizm uwalniania jest wyjątkowy wśród produktów ADHD, ponieważ jest przyjmowany wieczorem, a efekty pojawiają się rano po przebudzeniu, a następnie przez cały kolejny dzień. Warto zauważyć, że dotychczas nie ma danych klinicznych dotyczących tolerancji, skutków klinicznych lub dawkowania u dorosłych z ADHD; dlatego też głównym celem tego badania jest zebranie pierwszego zestawu tych danych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18-60 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody
  2. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody
  3. Dowolna płeć
  4. Pacjenci z aktualnym podstawowym podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM) -5 diagnoza ADHD polegająca na przeważającym braku uwagi lub objawach łączonych) potwierdzona Kliniczną Skalą Diagnostyczną ADHD Dorosłych (ACDS) w wersji 1.2.
  5. Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnego leczenia farmakologicznego z powodu ADHD, podczas badania przesiewowego muszą uzyskać łączny wynik 18 pozycji DSM AISRS wynoszący ≥ 28. Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego otrzymywali wcześniej leczenie farmakologiczne z powodu ADHD, muszą podczas badania przesiewowego uzyskać minimalny łączny wynik DSM AISRS 18 wynoszący ≥ 22
  6. Dopuszczalne będą dystymia i zaburzenia lękowe w remisji, ale stabilne podczas stosowania leków psychiatrycznych przez co najmniej trzy tygodnie, według uznania głównego badacza. Leki stosowane w tych zaburzeniach powinny pozostać niezmienne przez cały czas trwania protokołu.
  7. Osoby, które w ciągu ostatnich 2 miesięcy nie stosowały leków pobudzających.
  8. Okazjonalne używanie marihuany (mniej niż 3 razy w tygodniu) będzie dozwolone podczas procesu selekcji do czasu włączenia uczestnika do badania. Po zarejestrowaniu podmiotu w Jornay PM jest on proszony o wypełnienie zaświadczenia. W zaświadczeniu będzie stwierdzane, że badany nie będzie spożywał marihuany w trakcie badania.
  9. Podczas kontroli przesiewowej ani w trakcie badania nie będą dozwolone żadne nielegalne substancje.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na metylofenidat lub składniki produktu.
  2. Jednoczesne leczenie inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub stosowanie IMAO w ciągu ostatnich 14 dni.
  3. Choroba afektywna dwubiegunowa trwająca całe życie, zaburzenia psychotyczne, autyzm, niepełnosprawność intelektualna z wyjątkiem zaburzeń nastroju akceptowanych w ramach kryteriów włączenia według uznania głównego badacza.
  4. Aktywne samobójstwo w ciągu ostatniego roku lub historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 2 lat
  5. Jakakolwiek historia ciężkiego uzależnienia od narkotyków w przeszłości ustalona na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) (tj. obiekt będący przedmiotem uwagi klinicznej lub przyczyna znacznych trudności społecznych lub zawodowych)
  6. Jednoczesne nadużywanie substancji i/lub historia używania substancji w ciągu 6 miesięcy (z wyjątkiem używania marihuany rzadziej niż trzy razy w tygodniu i/lub historii nadmiernego używania marihuany rzadziej niż trzy razy w tygodniu w ciągu 6 miesięcy).
  7. Stosowanie dowolnej przepisanej benzodiazepiny
  8. Każdy niestabilny stan medyczny lub neurologiczny; klinicznie istotne nieprawidłowości zdrowotne, takie jak zaburzenia sercowo-naczyniowe i wszelkie przewlekłe schorzenia ośrodkowego układu nerwowego
  9. Dozwolone będą leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe (w tym benzodiazepiny) przyjmowane w stałych dawkach, natomiast inne leki psychotropowe, w tym halucynogeny, stabilizatory nastroju, leki przeciwpsychotyczne nie będą dozwolone
  10. Znany brak reakcji na leczenie MPH
  11. Historia reakcji alergicznej lub wrażliwości na MPH
  12. Kobiety w wieku rozrodczym, karmiące piersią, w ciąży, planujące zajście w ciążę lub mężczyźni planujący zajście w ciążę w trakcie badania lub przez miesiąc po badaniu
  13. Decyzja lekarza/lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siedem tygodni leczenia Jornaya PM
Zarejestrowani uczestnicy rozpoczną dwutygodniową stabilizację obserwacji przed rozpoczęciem leczenia preparatem Jornay PM. Uczestnicy, u których w trakcie dwutygodniowego okresu stabilizacji obserwacji wykażą ≥30% zmianę w całkowitym wyniku w skali oceny objawów ADHD badacza u dorosłych (AISRS), zostaną przerwani w badaniu. Pozostali uczestnicy rozpoczną 7-tygodniowe leczenie metodą otwartej próby preparatem Jornay PM.
Lek: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu
Pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 40 mg (DR/ER-MPH) na dzień, stopniowo zwiększając ją o 20 mg, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 100 mg (DR/ER-MPH).
Inne nazwy:
  • Jornaya PM
Eksperymentalny: Pięć tygodni leczenia Jornaya PM
Zarejestrowani uczestnicy rozpoczną dwutygodniową stabilizację obserwacji przed rozpoczęciem leczenia preparatem Jornay PM. Uczestnicy, u których w trakcie dwutygodniowego okresu stabilizacji obserwacji wykażą ≥30% zmianę w całkowitym wyniku w skali oceny objawów ADHD badacza u dorosłych (AISRS), zostaną przerwani w badaniu. Pozostali uczestnicy rozpoczną 5-tygodniowe, otwarte leczenie preparatem Jornay PM, po którym nastąpi dwutygodniowy okres obserwacji; nie otrzymałem Jornay PM.
Lek: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu
Pacjenci rozpoczynają leczenie od dawki 40 mg (DR/ER-MPH) na dzień, stopniowo zwiększając ją o 20 mg, aż do maksymalnej dawki wynoszącej 100 mg (DR/ER-MPH).
Inne nazwy:
  • Jornaya PM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali oceny objawów ADHD u dorosłych (AISRS) od wartości początkowej do 3. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
Rozszerzony AISRS to 18-punktowy kwestionariusz oceniający objawy ADHD u osób dorosłych. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ADHD.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Zmiana wyniku w rozszerzonej skali oceny objawów ADHD badacza u dorosłych (AISRS) od wartości początkowej do 10. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
Rozszerzony AISRS to 18-punktowy kwestionariusz oceniający objawy ADHD u osób dorosłych. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy ADHD.
Wartość wyjściowa, tydzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w rozszerzonym AISRS – wynik podskali ogólnej nieuwagi (IA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
9-punktowa podskala AISRS oceniająca nieuważne objawy ADHD. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na większe ogólne objawy nieuwagi.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Zmiana w rozszerzonym AISRS – wynik podskali ogólnej nieuwagi (IA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
9-punktowa podskala AISRS oceniająca nieuważne objawy ADHD. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na większe ogólne objawy nieuwagi.
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Zmiana w rozszerzonym AISRS – wynik podskali nadpobudliwości/impulsywności (HI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
9-punktowa podskala AISRS oceniająca nadpobudliwe/impulsywne objawy ADHD. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na większe objawy nadpobudliwości/impulsywności.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Zmiana w rozszerzonym AISRS – wynik podskali nadpobudliwości/impulsywności (HI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
9-punktowa podskala AISRS oceniająca nadpobudliwe/impulsywne objawy ADHD. Elementy są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na większe objawy nadpobudliwości/impulsywności.
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
1-punktowa ocena ciężkości choroby psychicznej badanego, dokonywana przez klinicystę. Stopień ciężkości choroby ocenia się w następujący sposób: 0 (nie oceniany), 1 (normalny, wcale nie chory), 2 (choroba psychiczna na granicy), 3 (choroba umiarkowana), 4 (choroba umiarkowana), 5 (wyraźnie chora), 6 (ciężko chorych), 7 (wśród najciężej chorych). Całkowity wynik to ranking liczbowy dostarczony przez klinicystę.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali CGI-S (Clinical Global Impression-Severity).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
1-punktowa ocena ciężkości choroby psychicznej badanego, dokonywana przez klinicystę. Stopień ciężkości choroby ocenia się w następujący sposób: 0 (nie oceniany), 1 (normalny, wcale nie chory), 2 (choroba psychiczna na granicy), 3 (choroba umiarkowana), 4 (choroba umiarkowana), 5 (wyraźnie chora), 6 (ciężko chorych), 7 (wśród najciężej chorych). Całkowity wynik to ranking liczbowy dostarczony przez klinicystę.
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Wynik w zależnej od czasu skali objawów ADHD (TASS) 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 3 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Tydzień 5 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 5 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 6 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Tydzień 7 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 7 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 8 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Tydzień 9 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 9 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (11 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 10 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 3 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Tydzień 5 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 5 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 6 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Tydzień 7 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 7 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 8 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Tydzień 9 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 9 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 16 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (16 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 10 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 3 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Tydzień 5 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 5 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 6 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Tydzień 7 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 7 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 8 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Tydzień 9 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 9 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (21 godzin po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 10 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 3 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Tydzień 4 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 4 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 5
Ramy czasowe: Tydzień 5 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 5 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 6 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 7
Ramy czasowe: Tydzień 7 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 7 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 8 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 9
Ramy czasowe: Tydzień 9 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 9 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik TASS 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (24 godziny po podaniu dawki)
18-punktowa ocena objawów ADHD. Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle nie występuje) do 3 (poważny). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 54; wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Tydzień 10 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu 11 godzin po podaniu dawki (AMSES) podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (11 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 3 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali AMSES (ang. Smoothness of Effect Scale) 11 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (11 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 8 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu 11 godzin po podaniu dawki (AMSES) podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (11 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 10 (11 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu 16 godzin po podaniu dawki (AMSES) podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (16 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 3 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu 16 godzin po podaniu dawki (AMSES) podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (16 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 8 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu 16 godzin po podaniu dawki (AMSES) podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (16 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 10 (16 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu 21 godzin po podaniu dawki (AMSES) podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (21 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 3 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu (AMSES) 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (21 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 8 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu (AMSES) 21 godzin po podaniu dawki podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (21 godzin po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 10 (21 godzin po podaniu dawki)
Wynik w skali AMSES (24 godziny po podaniu dawki) podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Tydzień 3 (24 godziny po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 3 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu (AMSES) 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 8
Ramy czasowe: Tydzień 8 (24 godziny po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 8 (24 godziny po podaniu dawki)
Wynik w skali gładkości efektu (AMSES) 24 godziny po podaniu dawki podczas wizyty 10
Ramy czasowe: Tydzień 10 (24 godziny po podaniu dawki)
5-punktowa ocena gładkości działania leków na ADHD w ciągu dnia po podaniu. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 20; wyższe wyniki wskazują na większą gładkość działania leku.
Tydzień 10 (24 godziny po podaniu dawki)
Zmiana wyniku na liście kontrolnej objawów ADHD u dorosłych (ASRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
ASRS to 31-elementowy kwestionariusz oceniający częstość występowania objawów ADHD w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 124; wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość występowania objawów ADHD.
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Zmiana wyniku na liście kontrolnej objawów ADHD u dorosłych (ASRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
ASRS to 31-elementowy kwestionariusz oceniający częstość występowania objawów ADHD w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 124; wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów ADHD.
Wartość wyjściowa, tydzień 10
Inwentarz zmian w ocenie zachowania funkcji wykonawczych – wynik w wersji dla dorosłych (BRIEF-A).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 3
BRIEF-A to 75-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający problemy behawioralne. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali Likerta: 0 (nigdy), 1 (czasami) i 2 (często).
Wartość wyjściowa, tydzień 3
Inwentarz zmian w ocenie zachowania funkcji wykonawczych – wynik w wersji dla dorosłych (BRIEF-A).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10
BRIEF-A to 75-elementowy kwestionariusz samoopisowy oceniający problemy behawioralne. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali Likerta: 0 (nigdy), 1 (czasami) i 2 (często).
Wartość wyjściowa, tydzień 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Lenard Adler, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-01325

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie danych z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostanie udostępnione na uzasadnioną prośbę, począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania, pod warunkiem, że badacz zaproponuje wykorzystanie danych zawiera umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Terry.Leon@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj