Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aplikacji HappyMums (HappyMums)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: King's College London

HappyMums - Czy dane zbierane przez aplikację mobilną mogą pomóc dowiedzieć się więcej na temat objawów zdrowia psychicznego u kobiet w ciąży i kobiet w ciąży zagrożonych depresją w czasie ciąży?

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kobiety w ciąży zagrożone lub obecnie cierpiące na depresję przedporodową uznają za akceptowalne i wykonalne korzystanie z aplikacji mobilnej „HappyMums” w czasie ciąży. Ta aplikacja będzie zbierać dane istotne dla ich zdrowia psychicznego w sposób pasywny i poprzez aktywne zaangażowanie użytkownika. Po zakończeniu badania dane te zostaną zebrane w celu ustalenia, czy tego typu dane będą mogły zostać wykorzystane w przyszłości do przewidywania i identyfikowania depresji przedporodowej oraz do podejmowania lepszych decyzji dotyczących leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem HappyMums jest opracowanie platformy cyfrowej (aplikacja na smartfony) i zbadanie, czy dane zebrane przez aplikację mobilną można wykorzystać do uzyskania dodatkowych informacji na temat objawów zdrowia psychicznego u kobiet w ciąży i kobiet rodzących, które są zagrożone depresją w czasie ciąży.

Niniejsze studium wykonalności ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i użyteczności aplikacji HappyMums. Po zebraniu danych zostaną one zagregowane w celu wygenerowania modeli statystycznych w celu sprawdzenia ich zdolności predykcyjnej w zakresie trajektorii depresji przedporodowej.

Aplikacja będzie gromadzić i integrować heterogeniczne dane, a także pozwoli na poprawę postaw życiowych, utrzymanie dobrego samopoczucia w ciąży i ciągłe monitorowanie skuteczności leczenia. HM przyczyni się zatem do zmniejszenia piętna, umożliwiając matkom i rodzącym rodzicom monitorowanie i kontrolowanie ich zdrowia psychicznego.

Celem badania jest aktywne i pasywne gromadzenie danych dotyczących okołoporodowego zdrowia psychicznego za pośrednictwem aplikacji mobilnej, które posłużą do retrospektywnego opracowania algorytmu zdolnego do identyfikacji trajektorii zdrowia psychicznego u kobiet z grupy ryzyka/u osób rodzących. Aplikacja będzie obejmować czynności przypominające grę, dostęp do kursu dotyczącego dobrego samopoczucia w okresie ciąży oraz przestrzeń do rejestrowania i monitorowania danych związanych z ciążą i zdrowiem. Będzie także wykorzystywać czujniki smartfonów do zbierania pasywnych typów danych, takich jak GPS, użycie telefonu i liczba kroków. W badaniu tym sprawdzi się wykonalność wykorzystania takich aplikacji mobilnych do monitorowania zdrowia psychicznego pacjentów, a także zgromadzone zostaną tradycyjne dane badawcze, takie jak próbki biologiczne i standardowe kwestionariusze, które zostaną wykorzystane jako porównania z danymi pochodzącymi z aplikacji.

Uczestnicy: Uczestnikami będą kobiety w ciąży, które obecnie doświadczają objawów depresji lub spełniają kryteria co najmniej jednego czynnika ryzyka depresji przedporodowej, zidentyfikowanego wcześniej na podstawie literatury, takiego jak powikłania ciąży lub brak wsparcia społecznego. Będą rekrutowane od 13. tygodnia ciąży do 28. tygodnia ciąży.

Rekrutacja: Rekrutacja będzie prowadzona za pomocą samodzielnego polecania, mediów społecznościowych i reklamy internetowej, a także reklam na plakatach/ulotkach w przestrzeniach i publikacjach istotnych dla kobiet w ciąży, takich jak przychodnie położnicze i przychodnie zdrowia, przestrzenie edukacji przedporodowej, ośrodki dla dzieci i rodzin oraz biuletyny.

Pomiary i wyniki: Zostaną wygenerowane modele w celu określenia zdolności biernie i aktywnie danych zebranych przez aplikację do przewidywania objawów depresji przedporodowej w czasie ciąży oraz porównania tych wyników z tradycyjnymi miarami, takimi jak standardowe kwestionariusze zdrowia psychicznego: Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) i kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9).

W celu dalszej charakterystyki kohorty i określenia wpływu czynników ryzyka w modelu zostaną zebrane i przetestowane również inne miary: Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (tylko podgrupa), Kwestionariusz Traumy w Dzieciństwie (tylko podgrupa), Kwestionariusz Przywiązania Dorosłych, Wydarzenia Życiowe, Złożone Skala Przemocy, Skala Przywiązania Przedporodowego do Matki (tylko podgrupa), Skala Postrzeganego Stresu (tylko podgrupa), Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (tylko podgrupa), Wskaźnik Satysfakcji Pary (tylko podgrupa) i Kwestionariusz Więzi Poporodowej (tylko podgrupa).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • Catholic University of Croatia
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • University of Helsinki
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • SWPS University
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • San Raffaele Hospital
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • University of Milan
  • Zjednoczone Królestwo
    • UK
      • London, UK, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RX

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu zostaną uwzględnione uczestniczki w ciąży do 28. tygodnia ciąży, u których występuje co najmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia depresji przedporodowej lub obecnych objawów depresyjnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w ciąży, powyżej 18. roku życia i do 28. tygodnia ciąży.
  • Zadowalająca znajomość języka angielskiego/języka narodowego kraju przyjmującego, w celu wyrażenia w pełni świadomej zgody.
  • Albo cierpią obecnie na objawy depresyjne, albo mają co najmniej jeden czynnik ryzyka depresji przedporodowej.
  • Posiadanie smartfona z możliwością pobrania i uruchomienia aplikacji HappyMums

Kryteria wykluczenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Kobiety w ciąży, które obecnie doświadczają depresji przedporodowej lub są nią zagrożone
Wszystkie kwalifikujące się uczestniczki otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej „HappyMums”, która będzie wykorzystywana do gromadzenia danych dotyczących ich stanu zdrowia psychicznego w czasie ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek, które korzystają z aplikacji mobilnej od momentu rejestracji do momentu porodu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca ciąży.
Głównym wynikiem jest to, czy uczestnicy czują się w stanie kontynuować korzystanie z aplikacji przez cały okres ciąży. Dane dotyczące korzystania z aplikacji będą rejestrowane, aby ustalić, czy uczestnicy nadal angażują się w jej używanie przez cały okres ciąży. „Korzystanie” z aplikacji będzie zdefiniowane jako przesłanie dowolnej ankiety, rejestracja danych lub interakcja z innymi aktywnościami lub treściami w aplikacji. Będzie to mierzone jako odsetek uczestników, którzy korzystają z aplikacji co tydzień od momentu rejestracji w aplikacji do końca ciąży.
Od rejestracji do końca ciąży.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność aplikacji mobilnej – Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Podawać jednorazowo – należy wypełnić od porodu do 2 miesięcy po porodzie.
Kwestionariusz rozdawany uczestnikom po ciąży w celu sprawdzenia, czy uważają, że system aplikacji jest użyteczny.
Podawać jednorazowo – należy wypełnić od porodu do 2 miesięcy po porodzie.
Akceptacja aplikacji mobilnej – Ujednolicona Teoria Akceptacji i Skala Wykorzystania Technologii.
Ramy czasowe: Podawać jednorazowo – należy wypełnić od porodu do 2 miesięcy po porodzie.
Kwestionariusz rozdawany uczestnikom po ciąży w celu sprawdzenia, czy uznają system aplikacji za akceptowalny.
Podawać jednorazowo – należy wypełnić od porodu do 2 miesięcy po porodzie.
Nasilenie depresji przedporodowej – Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od zapisania się do zakończenia ciąży.
Depresja przedporodowa będzie mierzona za pomocą EPDS i będzie można ją wypełnić we wniosku co 2 tygodnie.
Co 2 tygodnie od zapisania się do zakończenia ciąży.
Rozwój klinicznie istotnej depresji – Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Podawać przy przyjęciu do szpitala i do 2 miesięcy po porodzie
MINI zostanie podane podkohorcie walidacyjnej w celu zidentyfikowania rozwoju lub zmiany objawów dużego zaburzenia depresyjnego. Posłuży to do sprawdzania typów danych pochodzących z aplikacji używanych do identyfikowania depresji.
Podawać przy przyjęciu do szpitala i do 2 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
King's College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Charite University, Berlin, Germany
University of Helsinki
Ospedale San Raffaele
University of Milan
University of Barcelona
Ab.Acus
Catholic University of Croatia
SWPS University of Social Sciences and Humanities

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KCL IRAS 339391

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami