Badanie aplikacji HappyMums (HappyMums)
HappyMums - Czy dane zbierane przez aplikację mobilną mogą pomóc dowiedzieć się więcej na temat objawów zdrowia psychicznego u kobiet w ciąży i kobiet w ciąży zagrożonych depresją w czasie ciąży?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem HappyMums jest opracowanie platformy cyfrowej (aplikacja na smartfony) i zbadanie, czy dane zebrane przez aplikację mobilną można wykorzystać do uzyskania dodatkowych informacji na temat objawów zdrowia psychicznego u kobiet w ciąży i kobiet rodzących, które są zagrożone depresją w czasie ciąży.
Niniejsze studium wykonalności ma na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i użyteczności aplikacji HappyMums. Po zebraniu danych zostaną one zagregowane w celu wygenerowania modeli statystycznych w celu sprawdzenia ich zdolności predykcyjnej w zakresie trajektorii depresji przedporodowej.
Aplikacja będzie gromadzić i integrować heterogeniczne dane, a także pozwoli na poprawę postaw życiowych, utrzymanie dobrego samopoczucia w ciąży i ciągłe monitorowanie skuteczności leczenia. HM przyczyni się zatem do zmniejszenia piętna, umożliwiając matkom i rodzącym rodzicom monitorowanie i kontrolowanie ich zdrowia psychicznego.
Celem badania jest aktywne i pasywne gromadzenie danych dotyczących okołoporodowego zdrowia psychicznego za pośrednictwem aplikacji mobilnej, które posłużą do retrospektywnego opracowania algorytmu zdolnego do identyfikacji trajektorii zdrowia psychicznego u kobiet z grupy ryzyka/u osób rodzących. Aplikacja będzie obejmować czynności przypominające grę, dostęp do kursu dotyczącego dobrego samopoczucia w okresie ciąży oraz przestrzeń do rejestrowania i monitorowania danych związanych z ciążą i zdrowiem. Będzie także wykorzystywać czujniki smartfonów do zbierania pasywnych typów danych, takich jak GPS, użycie telefonu i liczba kroków. W badaniu tym sprawdzi się wykonalność wykorzystania takich aplikacji mobilnych do monitorowania zdrowia psychicznego pacjentów, a także zgromadzone zostaną tradycyjne dane badawcze, takie jak próbki biologiczne i standardowe kwestionariusze, które zostaną wykorzystane jako porównania z danymi pochodzącymi z aplikacji.
Uczestnicy: Uczestnikami będą kobiety w ciąży, które obecnie doświadczają objawów depresji lub spełniają kryteria co najmniej jednego czynnika ryzyka depresji przedporodowej, zidentyfikowanego wcześniej na podstawie literatury, takiego jak powikłania ciąży lub brak wsparcia społecznego. Będą rekrutowane od 13. tygodnia ciąży do 28. tygodnia ciąży.
Rekrutacja: Rekrutacja będzie prowadzona za pomocą samodzielnego polecania, mediów społecznościowych i reklamy internetowej, a także reklam na plakatach/ulotkach w przestrzeniach i publikacjach istotnych dla kobiet w ciąży, takich jak przychodnie położnicze i przychodnie zdrowia, przestrzenie edukacji przedporodowej, ośrodki dla dzieci i rodzin oraz biuletyny.
Pomiary i wyniki: Zostaną wygenerowane modele w celu określenia zdolności biernie i aktywnie danych zebranych przez aplikację do przewidywania objawów depresji przedporodowej w czasie ciąży oraz porównania tych wyników z tradycyjnymi miarami, takimi jak standardowe kwestionariusze zdrowia psychicznego: Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS), Ocena uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD-7) i kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9).
W celu dalszej charakterystyki kohorty i określenia wpływu czynników ryzyka w modelu zostaną zebrane i przetestowane również inne miary: Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny (tylko podgrupa), Kwestionariusz Traumy w Dzieciństwie (tylko podgrupa), Kwestionariusz Przywiązania Dorosłych, Wydarzenia Życiowe, Złożone Skala Przemocy, Skala Przywiązania Przedporodowego do Matki (tylko podgrupa), Skala Postrzeganego Stresu (tylko podgrupa), Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (tylko podgrupa), Wskaźnik Satysfakcji Pary (tylko podgrupa) i Kwestionariusz Więzi Poporodowej (tylko podgrupa).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carmine M Pariante, MD, PhD
- Numer telefonu: +44 20 7848 5450
- E-mail: carmine.pariante@kcl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anthony J Woods, PhD
- Numer telefonu: +44 7720884604
- E-mail: tony.woods@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zagreb, Chorwacja
- Rekrutacyjny
- Catholic University of Croatia
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- University of Helsinki
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- SWPS University
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- San Raffaele Hospital
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- University of Milan
-
-
-
-
UK
-
London, UK, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RX
- Rekrutacyjny
- King's College London
-
Kontakt:
- Riddhi Laijawala
- Numer telefonu: 07796633462
- E-mail: riddhi.laijawala@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Anthony Woods, PhD
- E-mail: tony.woods@kcl.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Carmine Pariante, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w ciąży, powyżej 18. roku życia i do 28. tygodnia ciąży.
- Zadowalająca znajomość języka angielskiego/języka narodowego kraju przyjmującego, w celu wyrażenia w pełni świadomej zgody.
- Albo cierpią obecnie na objawy depresyjne, albo mają co najmniej jeden czynnik ryzyka depresji przedporodowej.
- Posiadanie smartfona z możliwością pobrania i uruchomienia aplikacji HappyMums
Kryteria wykluczenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży, które obecnie doświadczają depresji przedporodowej lub są nią zagrożone
Wszystkie kwalifikujące się uczestniczki otrzymają dostęp do aplikacji mobilnej „HappyMums”, która będzie wykorzystywana do gromadzenia danych dotyczących ich stanu zdrowia psychicznego w czasie ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek, które korzystają z aplikacji mobilnej od momentu rejestracji do momentu porodu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca ciąży.
|
Głównym wynikiem jest to, czy uczestnicy czują się w stanie kontynuować korzystanie z aplikacji przez cały okres ciąży.
Dane dotyczące korzystania z aplikacji będą rejestrowane, aby ustalić, czy uczestnicy nadal angażują się w jej używanie przez cały okres ciąży.
„Korzystanie” z aplikacji będzie zdefiniowane jako przesłanie dowolnej ankiety, rejestracja danych lub interakcja z innymi aktywnościami lub treściami w aplikacji.
Będzie to mierzone jako odsetek uczestników, którzy korzystają z aplikacji co tydzień od momentu rejestracji w aplikacji do końca ciąży.
|
Od rejestracji do końca ciąży.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność aplikacji mobilnej – Skala Użyteczności Systemu
Ramy czasowe: Podawać jednorazowo – należy wypełnić od porodu do 2 miesięcy po porodzie.
|
Kwestionariusz rozdawany uczestnikom po ciąży w celu sprawdzenia, czy uważają, że system aplikacji jest użyteczny.
|
Podawać jednorazowo – należy wypełnić od porodu do 2 miesięcy po porodzie.
|
|
Akceptacja aplikacji mobilnej – Ujednolicona Teoria Akceptacji i Skala Wykorzystania Technologii.
Ramy czasowe: Podawać jednorazowo – należy wypełnić od porodu do 2 miesięcy po porodzie.
|
Kwestionariusz rozdawany uczestnikom po ciąży w celu sprawdzenia, czy uznają system aplikacji za akceptowalny.
|
Podawać jednorazowo – należy wypełnić od porodu do 2 miesięcy po porodzie.
|
|
Nasilenie depresji przedporodowej – Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Ramy czasowe: Co 2 tygodnie od zapisania się do zakończenia ciąży.
|
Depresja przedporodowa będzie mierzona za pomocą EPDS i będzie można ją wypełnić we wniosku co 2 tygodnie.
|
Co 2 tygodnie od zapisania się do zakończenia ciąży.
|
|
Rozwój klinicznie istotnej depresji – Mini Międzynarodowy Wywiad Neuropsychiatryczny
Ramy czasowe: Podawać przy przyjęciu do szpitala i do 2 miesięcy po porodzie
|
MINI zostanie podane podkohorcie walidacyjnej w celu zidentyfikowania rozwoju lub zmiany objawów dużego zaburzenia depresyjnego.
Posłuży to do sprawdzania typów danych pochodzących z aplikacji używanych do identyfikowania depresji.
|
Podawać przy przyjęciu do szpitala i do 2 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCL IRAS 339391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .