Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie czterowalentnej szczepionki przeciw dendze (TDV) u dorosłych (w wieku od 45 do 60 lat i od 60 do 79 lat)

21 września 2026 zaktualizowane przez: Takeda

Faza 3, randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo (starsi dorośli w wieku od 60 do 79 lat) i otwarta (dorośli w wieku od 45 do 60 lat), wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i immunogenności czterowalentnego leku przeciw dendze Szczepionka (TDV) podawana podskórnie dorosłym i osobom starszym z chorobami współistniejącymi lub bez nich na obszarach endemicznych dla dengi

Dengue fever is caused by an infection with the dengue virus. Vaccination with Dengue Tetravalent Vaccine (TDV) can help prevent dengue fever. Researchers have seen that dengue fever now also happens more often in elderly persons. The main aim of this study is to learn more about the side effects of TDV in adult (45 - 60 years) and elderly (60 - 79 years) persons and about TDV's ability to create an immune response in adult and elderly persons. Another aim is to learn about the side effects of TDV in adult and elderly persons in endemic countries who have one or more additional medical conditions (called comorbidities) such as diabetes mellitus, hypertension or a chronic kidney condition.

In this study, participants will receive 2 vaccinations with TDV (the second 3 months after the first).

During the study, participants will visit their study clinic 5 times.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1427CEA
        • Fundacion Huesped - PPDS
  • Brazylia
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40444-130
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Hospital for Tropical Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participant is aged 45 to 79 years at the time of entry into the trial.
  2. Participant is male or female.
  3. Participant is in good health or has a medical diagnosis of one or more of diabetes mellitus, hypertension, or chronic kidney disease (that is, comorbidities) and are medically stable in the opinion of the investigator at the time of entry into the trial, as determined by medical history and targeted physical examination. Medically stable is defined as no change in diagnoses or chronic medications (dose or class) for medical reasons in the 3 months prior to participating in the trial.
  4. Participant has signed and dated a written informed consent form and any required privacy authorization prior to the initiation of any trial procedure, and after the nature of the trial has been explained according to local regulatory requirements.
  5. Participant can comply with trial procedures and is available for the duration of follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Participant has contraindication(s), warning(s), and/or precaution(s) applicable to vaccination with TDV as specified in the Investigator's Brochure and/or approved product label (as applicable) in the participating country.

  2. Participant has a known hypersensitivity or allergy to any of the TDV or placebo components (including excipients).

  3. Participant has behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, could interfere with the participant's ability to take part in the trial.

  4. Participant has a history of progressive or severe neurologic disorder, seizure disorder or neuro-inflammatory disease (example, Guillain-Barré syndrome).

  5. Participant has an illness, or history of any illness that, in the opinion of the investigator, might interfere with the results of the trial or pose additional risk to the participant due to involvement in this trial.

  6. Participant has a known or suspected altered immunocompetence, including:

    1. Chronic administration of oral and/or parenteral steroids at doses considered sufficiently immunosuppressive (example, greater than or equal to [>=] 2 milligram per kilogram [mg/kg] body weight prednisone [or equivalent] for >=14 consecutive days, or >=20 milligram per day [mg/day] prednisone [or equivalent] administered for >=14 consecutive days) within 60 days prior to Day 1 (month [M0]) (note: use of corticosteroids by inhaled, intranasal, intra-articular, bursal, tendon injection, or topical routes is allowed).
    2. Receipt of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months prior to Day 1 (M0) or planned administration during the trial.
    3. Receipt of immunostimulants within 60 days prior to Day 1 (M0).
    4. Immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within 6 months prior to Day 1 (M0).
    5. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or HIV-related disease.
    6. Hepatitis B virus infection.
    7. Hepatitis C virus infection.
    8. Genetic immunodeficiency.

  7. Participant has known or suspected abnormalities of splenic or thymic function.

  8. Participant has a known bleeding diathesis, or any condition/medication that may be associated with a prolonged bleeding time.

  9. Participant has a serious chronic or progressive disease deemed to be preclusive to trial entry, that is, not medically stable according to the judgment of the investigator.

  10. Participant has previously received a vaccination against dengue virus (investigational or licensed).

  11. Participant had a clinically significant active infection (as assessed by the investigator) or body temperature >38.0 degree Celsius (>100.4 degree Fahrenheit) within 3 days of intended TDV or placebo administration.

  12. Participant has used antipyretics and/or analgesic medications within 24 hours prior to vaccination. The reason for their use (prophylaxis vs treatment) must be documented. Trial entry must be delayed to allow for a full 24 hours to have passed since the last use of antipyretics and/or analgesic medications.

  13. Participant has a history of substance or alcohol abuse within the past 2 years.

  14. Female participants who are pregnant (that is, a positive or indeterminate pregnancy test).

  15. Female participants who are breastfeeding.

  16. Female participants of childbearing potential who are sexually active and who have not used any of the acceptable contraceptive methods for at least 2 months prior to Day 1 (M0).

  17. Female participants of childbearing potential who are sexually active and who refuse to use an acceptable contraceptive method up to 6 weeks post final vaccination on Day 90 (M3). In addition, they must also be advised not to donate ova during this period.

  18. Participant has received any of the following:

    1. A licensed vaccine within 14 days (for inactivated vaccines) or 28 days (for live vaccines) prior to TDV or placebo administration on Day 1 (M0). This includes co-administration with routine vaccines.
    2. A coronavirus vaccine within 14 days prior to TDV or placebo administration.
    3. A vaccine authorized for emergency use within 28 days prior to TDV or placebo administration.

  19. Participant is scheduled to receive any other vaccine within 28 days after TDV or placebo administration.

  20. Participant is participating in any clinical trial with another investigational product 30 days prior to Day 1 (M0) or intending to participate in another clinical trial at any time during the conduct of this trial.

  21. Participant has taken part in any clinical trial of a dengue or other flavivirus (example, West Nile virus) candidate vaccine, except if it is known that the participant received placebo in those trials.

  22. Participant or their first-degree relatives are involved in the trial conduct.

  23. Participant identified as an employee of the investigator or trial center, with direct involvement in the proposed trial or other trials under the direction of that investigator or trial center.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cohort 1: Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL

Participants with the age group greater than (>) 60 to 79 years will receive TDV, 0.5 mL subcutaneous (SC) injections, on Day 1 and Day 90.
Biologiczny: TDV

TDV SC injection.

Inne nazwy:
  • TAK-003
Komparator placebo: Cohort 1: Placebo

Participants with the age group >60 to 79 years will receive placebo (normal saline), 0.5 mL SC injections, on Day 1 and Day 90.
Inny: Placebo

Placebo SC injection.
Eksperymentalny: Cohort 2: TDV 0.5 mL

Participants with the age group 45 to 60 years will receive TDV, 0.5 mL SC injection, on Day 1 and Day 90.
Biologiczny: TDV

TDV SC injection.

Inne nazwy:
  • TAK-003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Solicited Local (Injection Site) Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Vaccination at Day 1
Ramy czasowe: Within 7 days post-vaccination at Day 1

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered an investigational medical product (IMP); it does not necessarily have to have a causal relationship with IMP administration. Solicited local AEs are injection site pain/tenderness, erythema, and swelling at the vaccination site. All solicited AEs at the injection site will be considered related to the study vaccine administration.
Within 7 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants with Solicited Local (Injection Site) Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Vaccination at Day 90
Ramy czasowe: Within 7 days post-vaccination at Day 90

Solicited local AEs are injection site pain/tenderness, erythema, and swelling at the vaccination site. All solicited AEs at the injection site will be considered related to the study vaccine administration.
Within 7 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants with Solicited Systemic AEs Within 14 Days Post Vaccination at Day 1
Ramy czasowe: Within 14 days post-vaccination at Day 1

Solicited systemic AEs include fever (body temperature greater than or equal to [>=] 38 degree Celsius [C], asthenia, malaise, headache, and myalgia.
Within 14 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants with Solicited Systemic AEs Within 14 Days Post Vaccination at Day 90
Ramy czasowe: Within 14 days post-vaccination at Day 90

Solicited systemic AEs include fever (body temperature >= 38 degree (C), asthenia, malaise, headache, and myalgia.
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants with Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post Vaccination at Day 1
Ramy czasowe: Within 7 days post-vaccination at Day 1

Solicited local AEs are injection site pain/tenderness, erythema, and swelling at the vaccination site. All solicited AEs at the injection site will be considered related to the study vaccine administration. The AEs will be graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe.
Within 7 days post-vaccination at Day 1
Percentage of Participants with Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post Vaccination at Day 90
Ramy czasowe: Within 7 days post-vaccination at Day 90

Solicited local AEs are injection site pain/tenderness, erythema, and swelling at the vaccination site. All solicited AEs at the injection site will be considered related to the study vaccine administration. The AEs will be graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe.
Within 7 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants with Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post Vaccination at Day 1
Ramy czasowe: Within 14 days post-vaccination at Day 1

Solicited systemic AEs include fever (body temperature >= 38 degree (C), asthenia, malaise, headache, and myalgia. The AEs will be graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe.
Within 14 days post-vaccination at Day 1
Percentage of Participants with Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post Vaccination at Day 90
Ramy czasowe: Within 14 days post-vaccination at Day 90

Solicited systemic AEs include fever (body temperature >= 38 degree (C), asthenia, malaise, headache, and myalgia. The AEs will be graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe.
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants with Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post Vaccination at Day 1
Ramy czasowe: Within 28 days post-vaccination at Day 1

An unsolicited AE is any AE reported by the participant that is not specified as a solicited AE or is specified as a solicited AE but starts outside the period for reporting a solicited AE (that is, 7 days and 14 days in total including the day IMP administration).
Within 28 days post-vaccination at Day 1
Percentage of Participants with Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post Vaccination at Day 90
Ramy czasowe: Within 28 days post-vaccination at Day 90

An unsolicited AE is any AE reported by the participant that is not specified as a solicited AE or is specified as a solicited AE but starts outside the period for reporting a solicited AE (that is, 7 days and 14 days in total including the day of IMP administration).
Within 28 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants with a Serious Adverse Event (SAE)
Ramy czasowe: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, is an important medical event.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Geometric Mean Titers (GMTs) of Neutralizing Antibodies by Microneutralization Test (MNT) for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes at Day 120
Ramy czasowe: At Day 120

GMTs of neutralizing antibodies will be measured by microneutralization test 50% [MNT50] for each of the 4 Dengue Serotypes in all participants. The 4 dengue virus serotypes are dengue virus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
At Day 120

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with Solicited Local (Injection Site) AEs Within 7 Days Post Vaccination at Day 1 and Day 90 (With Comorbidities)
Ramy czasowe: Within 7 days post-vaccination at Day 1 and Day 90

Solicited local AEs are injection site pain/tenderness, erythema, and swelling at the vaccination site. All solicited AEs at the injection site will be considered related to the study vaccine administration.
Within 7 days post-vaccination at Day 1 and Day 90
Number of Participants with Solicited Systemic AEs Within 14 Days Post Vaccination at Day 1 and Day 90 (With Comorbidities)
Ramy czasowe: Within 14 days post-vaccination at Day 1 and Day 90

Solicited systemic AEs include fever (body temperature >= 38 degree (C), asthenia, malaise, headache, and myalgia.
Within 14 days post-vaccination at Day 1 and Day 90
Percentage of Participants with Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 days Post Vaccination at Day 1 and Day 90 (With Comorbidities)
Ramy czasowe: Within 7 days post-vaccination at Day 1 and Day 90

Solicited local AEs are injection site pain/tenderness, erythema, and swelling at the vaccination site. All solicited AEs at the injection site will be considered related to the study vaccine administration. The AEs will be graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe.
Within 7 days post-vaccination at Day 1 and Day 90
Percentage of Participants with Solicited Systemic AEs by Severity (With Comorbidities)
Ramy czasowe: Within 14 days post-vaccination at Day 1 and Day 90

Solicited systemic AEs include fever (body temperature >= 38 degree (C), asthenia, malaise, headache, and myalgia. The AEs will be graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe.
Within 14 days post-vaccination at Day 1 and Day 90
Percentage of Participants with Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post Vaccination (With Comorbidities)
Ramy czasowe: Within 28 days post-vaccination at Day 1 and Day 90

An unsolicited AE is any AE reported by the participant that is not specified as a solicited AE or is specified as a solicited AE but starts outside the period for reporting a solicited AE (that is, 7 days and 14 days in total including the day IMP administration).
Within 28 days post-vaccination at Day 1 and Day 90
Percentage of Participants with a SAE (With Comorbidities)
Ramy czasowe: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, is an important medical event.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Geometric Mean Titers by MNT for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes
Ramy czasowe: Day 1, Day 30, Day 90 and Day 270

GMTs of neutralizing antibodies will be measured by MNT50 for each of the 4 dengue serotypes in all participants. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1, Day 30, Day 90 and Day 270
Geometric Mean Titers by MNT for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes (With Comorbidities)
Ramy czasowe: Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270

GMTs of neutralizing antibodies will be measured by MNT50 for each of the 4 dengue serotypes. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270
Seropositivity Rate for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes
Ramy czasowe: Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270

Seropositivity rate is defined as the percentage of participants with MNT titer >=10 against each of the four dengue virus serotypes in all participants. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270
Seropositivity Rate for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes (With Comorbidities)
Ramy czasowe: Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270

Seropositivity rate is defined as the percentage of participants with MNT titer >=10 against each of the four dengue virus serotypes. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270
Seropositivity Rate for Multiple (2, 3, or 4) Dengue Virus Serotypes
Ramy czasowe: Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270

Seropositivity rate is defined as the percentage of participants with MNT titer >=10 against multiple (2, 3, or 4) dengue virus serotypes in all participants. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270
Seropositivity Rate for Multiple (2, 3, or 4) Dengue Virus Serotypes (With Comorbidities)
Ramy czasowe: Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270

Seropositivity rate is defined as the percentage of participants with MNT titer >=10 against multiple (2, 3, or 4) dengue virus serotypes. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Takeda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEN-321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami