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Uno studio sul vaccino tetravalente contro la dengue (TDV) negli adulti (da 45 a 60 anni e da 60 a 79 anni)

21 settembre 2026 aggiornato da: Takeda

Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (anziani, di età compresa tra > 60 e 79 anni) e in aperto (adulti, di età compresa tra 45 e 60 anni), multicentrico per indagare la sicurezza e l'immunogenicità di una dengue tetravalente Vaccino (TDV) somministrato per via sottocutanea ad adulti e anziani con o senza comorbidità in aree endemiche per la dengue

Dengue fever is caused by an infection with the dengue virus. Vaccination with Dengue Tetravalent Vaccine (TDV) can help prevent dengue fever. Researchers have seen that dengue fever now also happens more often in elderly persons. The main aim of this study is to learn more about the side effects of TDV in adult (45 - 60 years) and elderly (60 - 79 years) persons and about TDV's ability to create an immune response in adult and elderly persons. Another aim is to learn about the side effects of TDV in adult and elderly persons in endemic countries who have one or more additional medical conditions (called comorbidities) such as diabetes mellitus, hypertension or a chronic kidney condition.

In this study, participants will receive 2 vaccinations with TDV (the second 3 months after the first).

During the study, participants will visit their study clinic 5 times.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
800

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1427CEA
        • Fundacion Huesped - PPDS
  • Brasile
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40444-130
        • Associacao Obras Sociais Irma Dulce Hospital Santo Antonio
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto Hospital de Base - PPDS
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital
  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
    • Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok
      • Ratchathewi, Krung Thep Maha Nakhon-Bangkok, Tailandia, 10400
        • Hospital for Tropical Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participant is aged 45 to 79 years at the time of entry into the trial.
  2. Participant is male or female.
  3. Participant is in good health or has a medical diagnosis of one or more of diabetes mellitus, hypertension, or chronic kidney disease (that is, comorbidities) and are medically stable in the opinion of the investigator at the time of entry into the trial, as determined by medical history and targeted physical examination. Medically stable is defined as no change in diagnoses or chronic medications (dose or class) for medical reasons in the 3 months prior to participating in the trial.
  4. Participant has signed and dated a written informed consent form and any required privacy authorization prior to the initiation of any trial procedure, and after the nature of the trial has been explained according to local regulatory requirements.
  5. Participant can comply with trial procedures and is available for the duration of follow-up.

Exclusion Criteria:

  1. Participant has contraindication(s), warning(s), and/or precaution(s) applicable to vaccination with TDV as specified in the Investigator's Brochure and/or approved product label (as applicable) in the participating country.

  2. Participant has a known hypersensitivity or allergy to any of the TDV or placebo components (including excipients).

  3. Participant has behavioral or cognitive impairment or psychiatric disease that, in the opinion of the investigator, could interfere with the participant's ability to take part in the trial.

  4. Participant has a history of progressive or severe neurologic disorder, seizure disorder or neuro-inflammatory disease (example, Guillain-Barré syndrome).

  5. Participant has an illness, or history of any illness that, in the opinion of the investigator, might interfere with the results of the trial or pose additional risk to the participant due to involvement in this trial.

  6. Participant has a known or suspected altered immunocompetence, including:

    1. Chronic administration of oral and/or parenteral steroids at doses considered sufficiently immunosuppressive (example, greater than or equal to [>=] 2 milligram per kilogram [mg/kg] body weight prednisone [or equivalent] for >=14 consecutive days, or >=20 milligram per day [mg/day] prednisone [or equivalent] administered for >=14 consecutive days) within 60 days prior to Day 1 (month [M0]) (note: use of corticosteroids by inhaled, intranasal, intra-articular, bursal, tendon injection, or topical routes is allowed).
    2. Receipt of immunoglobulins and/or any blood products within the 3 months prior to Day 1 (M0) or planned administration during the trial.
    3. Receipt of immunostimulants within 60 days prior to Day 1 (M0).
    4. Immunosuppressive therapy such as anti-cancer chemotherapy or radiation therapy within 6 months prior to Day 1 (M0).
    5. Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection or HIV-related disease.
    6. Hepatitis B virus infection.
    7. Hepatitis C virus infection.
    8. Genetic immunodeficiency.

  7. Participant has known or suspected abnormalities of splenic or thymic function.

  8. Participant has a known bleeding diathesis, or any condition/medication that may be associated with a prolonged bleeding time.

  9. Participant has a serious chronic or progressive disease deemed to be preclusive to trial entry, that is, not medically stable according to the judgment of the investigator.

  10. Participant has previously received a vaccination against dengue virus (investigational or licensed).

  11. Participant had a clinically significant active infection (as assessed by the investigator) or body temperature >38.0 degree Celsius (>100.4 degree Fahrenheit) within 3 days of intended TDV or placebo administration.

  12. Participant has used antipyretics and/or analgesic medications within 24 hours prior to vaccination. The reason for their use (prophylaxis vs treatment) must be documented. Trial entry must be delayed to allow for a full 24 hours to have passed since the last use of antipyretics and/or analgesic medications.

  13. Participant has a history of substance or alcohol abuse within the past 2 years.

  14. Female participants who are pregnant (that is, a positive or indeterminate pregnancy test).

  15. Female participants who are breastfeeding.

  16. Female participants of childbearing potential who are sexually active and who have not used any of the acceptable contraceptive methods for at least 2 months prior to Day 1 (M0).

  17. Female participants of childbearing potential who are sexually active and who refuse to use an acceptable contraceptive method up to 6 weeks post final vaccination on Day 90 (M3). In addition, they must also be advised not to donate ova during this period.

  18. Participant has received any of the following:

    1. A licensed vaccine within 14 days (for inactivated vaccines) or 28 days (for live vaccines) prior to TDV or placebo administration on Day 1 (M0). This includes co-administration with routine vaccines.
    2. A coronavirus vaccine within 14 days prior to TDV or placebo administration.
    3. A vaccine authorized for emergency use within 28 days prior to TDV or placebo administration.

  19. Participant is scheduled to receive any other vaccine within 28 days after TDV or placebo administration.

  20. Participant is participating in any clinical trial with another investigational product 30 days prior to Day 1 (M0) or intending to participate in another clinical trial at any time during the conduct of this trial.

  21. Participant has taken part in any clinical trial of a dengue or other flavivirus (example, West Nile virus) candidate vaccine, except if it is known that the participant received placebo in those trials.

  22. Participant or their first-degree relatives are involved in the trial conduct.

  23. Participant identified as an employee of the investigator or trial center, with direct involvement in the proposed trial or other trials under the direction of that investigator or trial center.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cohort 1: Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) 0.5 mL

Participants with the age group greater than (>) 60 to 79 years will receive TDV, 0.5 mL subcutaneous (SC) injections, on Day 1 and Day 90.
Biologico: TDV

TDV SC injection.

Altri nomi:
  • TAK-003
Comparatore placebo: Cohort 1: Placebo

Participants with the age group >60 to 79 years will receive placebo (normal saline), 0.5 mL SC injections, on Day 1 and Day 90.
Altro: Placebo

Placebo SC injection.
Sperimentale: Cohort 2: TDV 0.5 mL

Participants with the age group 45 to 60 years will receive TDV, 0.5 mL SC injection, on Day 1 and Day 90.
Biologico: TDV

TDV SC injection.

Altri nomi:
  • TAK-003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Solicited Local (Injection Site) Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Vaccination at Day 1
Lasso di tempo: Within 7 days post-vaccination at Day 1

An AE is defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered an investigational medical product (IMP); it does not necessarily have to have a causal relationship with IMP administration. Solicited local AEs are injection site pain/tenderness, erythema, and swelling at the vaccination site. All solicited AEs at the injection site will be considered related to the study vaccine administration.
Within 7 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants with Solicited Local (Injection Site) Adverse Events (AEs) Within 7 Days Post Vaccination at Day 90
Lasso di tempo: Within 7 days post-vaccination at Day 90

Solicited local AEs are injection site pain/tenderness, erythema, and swelling at the vaccination site. All solicited AEs at the injection site will be considered related to the study vaccine administration.
Within 7 days post-vaccination at Day 90
Number of Participants with Solicited Systemic AEs Within 14 Days Post Vaccination at Day 1
Lasso di tempo: Within 14 days post-vaccination at Day 1

Solicited systemic AEs include fever (body temperature greater than or equal to [>=] 38 degree Celsius [C], asthenia, malaise, headache, and myalgia.
Within 14 days post-vaccination at Day 1
Number of Participants with Solicited Systemic AEs Within 14 Days Post Vaccination at Day 90
Lasso di tempo: Within 14 days post-vaccination at Day 90

Solicited systemic AEs include fever (body temperature >= 38 degree (C), asthenia, malaise, headache, and myalgia.
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants with Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post Vaccination at Day 1
Lasso di tempo: Within 7 days post-vaccination at Day 1

Solicited local AEs are injection site pain/tenderness, erythema, and swelling at the vaccination site. All solicited AEs at the injection site will be considered related to the study vaccine administration. The AEs will be graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe.
Within 7 days post-vaccination at Day 1
Percentage of Participants with Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 Days Post Vaccination at Day 90
Lasso di tempo: Within 7 days post-vaccination at Day 90

Solicited local AEs are injection site pain/tenderness, erythema, and swelling at the vaccination site. All solicited AEs at the injection site will be considered related to the study vaccine administration. The AEs will be graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe.
Within 7 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants with Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post Vaccination at Day 1
Lasso di tempo: Within 14 days post-vaccination at Day 1

Solicited systemic AEs include fever (body temperature >= 38 degree (C), asthenia, malaise, headache, and myalgia. The AEs will be graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe.
Within 14 days post-vaccination at Day 1
Percentage of Participants with Solicited Systemic AEs by Severity Within 14 Days Post Vaccination at Day 90
Lasso di tempo: Within 14 days post-vaccination at Day 90

Solicited systemic AEs include fever (body temperature >= 38 degree (C), asthenia, malaise, headache, and myalgia. The AEs will be graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe.
Within 14 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants with Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post Vaccination at Day 1
Lasso di tempo: Within 28 days post-vaccination at Day 1

An unsolicited AE is any AE reported by the participant that is not specified as a solicited AE or is specified as a solicited AE but starts outside the period for reporting a solicited AE (that is, 7 days and 14 days in total including the day IMP administration).
Within 28 days post-vaccination at Day 1
Percentage of Participants with Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post Vaccination at Day 90
Lasso di tempo: Within 28 days post-vaccination at Day 90

An unsolicited AE is any AE reported by the participant that is not specified as a solicited AE or is specified as a solicited AE but starts outside the period for reporting a solicited AE (that is, 7 days and 14 days in total including the day of IMP administration).
Within 28 days post-vaccination at Day 90
Percentage of Participants with a Serious Adverse Event (SAE)
Lasso di tempo: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, is an important medical event.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Geometric Mean Titers (GMTs) of Neutralizing Antibodies by Microneutralization Test (MNT) for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes at Day 120
Lasso di tempo: At Day 120

GMTs of neutralizing antibodies will be measured by microneutralization test 50% [MNT50] for each of the 4 Dengue Serotypes in all participants. The 4 dengue virus serotypes are dengue virus (DENV)-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
At Day 120

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants with Solicited Local (Injection Site) AEs Within 7 Days Post Vaccination at Day 1 and Day 90 (With Comorbidities)
Lasso di tempo: Within 7 days post-vaccination at Day 1 and Day 90

Solicited local AEs are injection site pain/tenderness, erythema, and swelling at the vaccination site. All solicited AEs at the injection site will be considered related to the study vaccine administration.
Within 7 days post-vaccination at Day 1 and Day 90
Number of Participants with Solicited Systemic AEs Within 14 Days Post Vaccination at Day 1 and Day 90 (With Comorbidities)
Lasso di tempo: Within 14 days post-vaccination at Day 1 and Day 90

Solicited systemic AEs include fever (body temperature >= 38 degree (C), asthenia, malaise, headache, and myalgia.
Within 14 days post-vaccination at Day 1 and Day 90
Percentage of Participants with Solicited Local (Injection Site) AEs by Severity Within 7 days Post Vaccination at Day 1 and Day 90 (With Comorbidities)
Lasso di tempo: Within 7 days post-vaccination at Day 1 and Day 90

Solicited local AEs are injection site pain/tenderness, erythema, and swelling at the vaccination site. All solicited AEs at the injection site will be considered related to the study vaccine administration. The AEs will be graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe.
Within 7 days post-vaccination at Day 1 and Day 90
Percentage of Participants with Solicited Systemic AEs by Severity (With Comorbidities)
Lasso di tempo: Within 14 days post-vaccination at Day 1 and Day 90

Solicited systemic AEs include fever (body temperature >= 38 degree (C), asthenia, malaise, headache, and myalgia. The AEs will be graded by investigator as Grade 0: none, Grade 1: mild, Grade 2: moderate and Grade 3: severe.
Within 14 days post-vaccination at Day 1 and Day 90
Percentage of Participants with Any Unsolicited AEs Within 28 Days Post Vaccination (With Comorbidities)
Lasso di tempo: Within 28 days post-vaccination at Day 1 and Day 90

An unsolicited AE is any AE reported by the participant that is not specified as a solicited AE or is specified as a solicited AE but starts outside the period for reporting a solicited AE (that is, 7 days and 14 days in total including the day IMP administration).
Within 28 days post-vaccination at Day 1 and Day 90
Percentage of Participants with a SAE (With Comorbidities)
Lasso di tempo: From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)

An SAE is defined as any untoward medical occurrence that: results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, leads to a congenital anomaly/birth defect in the offspring of a participant, is an important medical event.
From first vaccination on Day 1 through the end of trial (up to Day 270)
Geometric Mean Titers by MNT for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes
Lasso di tempo: Day 1, Day 30, Day 90 and Day 270

GMTs of neutralizing antibodies will be measured by MNT50 for each of the 4 dengue serotypes in all participants. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1, Day 30, Day 90 and Day 270
Geometric Mean Titers by MNT for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes (With Comorbidities)
Lasso di tempo: Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270

GMTs of neutralizing antibodies will be measured by MNT50 for each of the 4 dengue serotypes. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270
Seropositivity Rate for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes
Lasso di tempo: Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270

Seropositivity rate is defined as the percentage of participants with MNT titer >=10 against each of the four dengue virus serotypes in all participants. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270
Seropositivity Rate for Each of the 4 Dengue Virus Serotypes (With Comorbidities)
Lasso di tempo: Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270

Seropositivity rate is defined as the percentage of participants with MNT titer >=10 against each of the four dengue virus serotypes. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270
Seropositivity Rate for Multiple (2, 3, or 4) Dengue Virus Serotypes
Lasso di tempo: Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270

Seropositivity rate is defined as the percentage of participants with MNT titer >=10 against multiple (2, 3, or 4) dengue virus serotypes in all participants. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270
Seropositivity Rate for Multiple (2, 3, or 4) Dengue Virus Serotypes (With Comorbidities)
Lasso di tempo: Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270

Seropositivity rate is defined as the percentage of participants with MNT titer >=10 against multiple (2, 3, or 4) dengue virus serotypes. The 4 dengue virus serotypes are DENV-1, DENV-2, DENV-3 and DENV-4.
Day 1, Day 30, Day 90, Day 120 and Day 270

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Study Director, Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEN-321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda provides access to the de-identified individual participant data (IPD) for eligible studies to aid qualified researchers in addressing legitimate scientific objectives (Takeda's data sharing commitment is available on https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=5). These IPDs will be provided in a secure research environment following approval of a data sharing request, and under the terms of a data sharing agreement.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD from eligible studies will be shared with qualified researchers according to the criteria and process described on https://vivli.org/ourmember/takeda/. For approved requests, the researchers will be provided access to anonymized data (to respect patient privacy in line with applicable laws and regulations) and with information necessary to address the research objectives under the terms of a data sharing agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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