Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita endoprotezoplastyka stawu kolanowego metodą cewnika śródstawowego

31 marca 2026 zaktualizowane przez: OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Skuteczność ciągłego miejscowego znieczulenia naciekowego cewników dostawowych w łagodzeniu bólu przy całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego

Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne oceniające trzy grupy. Grupy to:

Grupa 1 (kontrolna): Pacjenci, którzy otrzymują wyłącznie istniejący standardowy wielomodalny protokół leczenia bólu i nie otrzymują pooperacyjnego cewnika dostawowego.

Grupa 2 (leczenie/interwencja badawcza): Pacjenci, którzy bezpośrednio po operacji otrzymują dostawową pompę cewnikową marki 1 zgodnie z istniejącym standardowym protokołem multimodalnego leczenia bólu.

Grupa 3 (leczenie/interwencja badawcza): Pacjenci, którzy bezpośrednio po operacji otrzymują nowszą dostawową pompę cewnikową marki 2 z istniejącym standardowym protokołem wielomodalnego leczenia bólu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie wpływu jednego z dwóch analgezji naciekowych w trybie ciągłym (cewnik dostawowy) na ocenę bólu pooperacyjnego u pacjentów po pierwotnej jednostronnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z brakiem cewnika dostawowego (IART). po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). Badacze stawiają hipotezę, że jeśli pacjenci poddawani pierwotnej jednostronnej operacji TKA otrzymają cewnik dostawowy, który w sposób ciągły zapewnia miejscową analgezję naciekową w okresie pooperacyjnym, wówczas ich ocena bólu pooperacyjnego w wizualnej skali analogowej zmniejszy się. Cele drugorzędne obejmą określenie roli śródoperacyjnego stosowania opaski uciskowej na udo w porównaniu z bólem pooperacyjnym kolana oraz ilościowe określenie ilości dodatkowej pooperacyjnej komunikacji z pacjentem w związku z cewnikiem dostawowym.

W dotychczasowej literaturze przedstawiono sprzeczne wyniki dotyczące wpływu ciągłej analgezji miejscowej nasiękowej na leczenie bólu pooperacyjnego po TKA. Proponowane badanie obejmuje dobrze zaprojektowane i istotne badanie mające na celu bezpośrednie porównanie oceny bólu pooperacyjnego u pacjentów z użyciem cewnika dostawowego i bez niego, co dostarczy dodatkowych dowodów i przejrzystości w literaturze.

Jeśli zostanie stwierdzone, że cewnik dostawowy zapewnia znaczące zmniejszenie bólu pooperacyjnego, przynosi to bezpośrednie korzyści pacjentom poddawanym operacji TKA. Zmniejszenie bólu pooperacyjnego pozwala na większy komfort pacjenta i wcześniejszą rehabilitację funkcjonalną stawu kolanowego po operacji, co sprzyja szybszemu powrótowi do zdrowia. Korzystne badanie dotyczące cewnika dostawowego, w uzupełnieniu do wcześniejszej literatury na temat analgezji metodą ciągłego miejscowego nacieku, może potencjalnie zmienić poprzedni standard opieki po operacji TKA w celu dodania cewnika dostawowego lub podobnych urządzeń jako leczenia opartego na dowodach w leczeniu multimodalnym. protokoły bólu. Jeżeli zostanie ustalone, że cewnik dostawowy nie zapewnia klinicznie istotnego zmniejszenia bólu pooperacyjnego, wówczas urządzenia te nie przynoszą znaczących korzyści pacjentowi i chirurdzy ortopedzi mogą zaprzestać ich przepisywania. Operacja TKA stanie się bardziej opłacalna, ponieważ nie będą już pobierane dodatkowe koszty związane z cewnikiem dostawowym. W przypadku podawania śródstawowego cewnika do pompy pacjenta istnieje rzadkie, ale niewielkie ryzyko infekcji ze względu na portal ze środowiska zewnętrznego do stawu kolanowego. To dodatkowe ryzyko zakażenia cewnika zostanie wyeliminowane, jeśli w przyszłości zaprzestanie się stosowania cewnika dostawowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci poddawani planowej ambulatoryjnej jednostronnej TKA w Mallard Creek Surgery Center
  2. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  3. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu
  4. Pacjenci, u których wskazane jest stosowanie systemu pompy cewnika dostawowego

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat
  2. Pacjenci z bólem przewlekłym, bólem neuropatycznym w wywiadzie lub aktualnie zapisani do umowy dotyczącej leczenia bólu
  3. Pacjenci poddawani obustronnej TKA
  4. Pacjenci przyjmujący opiatowe leki przeciwbólowe przed operacją w ciągu 6 tygodni od daty operacji.
  5. Osoby uczulone na jakiekolwiek składniki lub leki stosowane w leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Brak pooperacyjnego cewnika dostawowego
Pacjenci, którzy otrzymują TYLKO istniejący standardowy protokół wielomodalnego leczenia bólu (SOC) i NIE otrzymują pooperacyjnego cewnika dostawowego.
Żadnych zmian w tym, co miałoby miejsce poza badaniem.
Aktywny komparator: Cewnik dostawowy BRAND 1
Pacjenci, którzy otrzymają dostawową pompę cewnika BRAND 1 z istniejącym multimodalnym protokołem leczenia bólu SOC, bezpośrednio po operacji.
Pompa cewnikowa dostawowa z istniejącym, standardowym protokołem multimodalnego leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym
Aktywny komparator: Cewnik dostawowy BRAND 2
Pacjenci, którzy bezpośrednio po operacji otrzymali nowszą dostawową pompę cewnika BRAND 2 z istniejącym multimodalnym protokołem leczenia bólu SOC.
Pompa cewnikowa dostawowa z istniejącym, standardowym protokołem multimodalnego leczenia bólu w bezpośrednim okresie pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 2 dni po operacji, 2 tygodnie po operacji
Numeryczna skala oceny bólu (skala 0–10, gdzie 10 oznacza gorszy)
2 dni po operacji, 2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS Jr.)
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
KOOS Jr. Wynik przedziałowy waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza całkowitą niepełnosprawność stawu kolanowego, a 100 oznacza doskonały stan zdrowia kolana
6 tygodni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Typ znieczulenia
Ramy czasowe: w czasie operacji
rodzaj znieczulenia stosowanego podczas zabiegu
w czasie operacji
czasy opasek uciskowych
Ramy czasowe: w czasie operacji
jak długo podczas zabiegu stosowano opaskę uciskową
w czasie operacji
zakres ruchu
Ramy czasowe: przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji
zakres ruchu kolana
przed operacją, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj