Olej z kryla na ból u osób starszych (KOPE) (KOPE)
Olej z kryla na ból i sprawność fizyczną u osób starszych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Javier A Tamargo, PhD
- Numer telefonu: 352-273-5795
- E-mail: j.tamargo@ufl.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
- Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥60 lat
- Wykazujący przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy bioder, kolan lub dolnej części pleców (> 3 miesiące)
- Średni ból ≥4 w numerycznej skali ocen 0-10
- Wykazuje umiarkowane ograniczenia ruchowe (wynik krótkiej baterii sprawności fizycznej 4-9)
- Możliwość przyjmowania suplementów doustnych i chęć przestrzegania schematu suplementacji
- Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia (patrz sekcja 6.4.d) przez cały czas trwania badania
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie znane zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
- Stały schemat leczenia antykoagulantami lub pełną dawką aspiryny
- Regularne stosowanie opioidów lub NLPZ w dużych dawkach
- Przyjmowanie leków wpływających na mięśnie (np. steroidy)
- Przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
- Suplementacja Omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wysokie spożycie tłustych ryb (>2 porcje/tydzień)
- Nawykowa suplementacja innymi lekami/suplementami uzupełniającymi, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym dziurawcem zwyczajnym
- Znana alergia na owoce morza
- Stany istotne klinicznie: cukrzyca, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenia drgawkowe, niekontrolowane nadciśnienie (>150/90 mmhg na początku badania), nowotwór lub nowotwór, który był w remisji <5 lat
- Historia migotania lub trzepotania przedsionków
- Demencja
- Historia palenia, nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków
- Upośledzenie chodzenia, które ograniczałoby zdolność do wykonywania testów sprawności fizycznej
- Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 3 miesięcy
- Planowanie zabiegu chirurgicznego w okresie studiów
- Planowanie opuszczenia obszaru na stałe w okresie studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olej z kryla
4 gramy oleju z kryla dziennie
|
4 gramy oleju z kryla dziennie
|
|
Komparator placebo: Mieszany olej roślinny
4 gramy mieszanego oleju roślinnego dziennie
|
4 gramy mieszanego oleju roślinnego dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Ramy czasowe: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
|
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
|
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Ramy czasowe: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
|
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
|
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Ramy czasowe: 6 weeks and 12 weeks
|
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
|
6 weeks and 12 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Omega-3 Index
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
|
High-sensitivity C-reactive Protein
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Dobrze sprawdzona i szeroko stosowana miara objawów bólowych i niepełnosprawności fizycznej.
Składa się z 24 pozycji oceniających trzy domeny: ból, sztywność i sprawność fizyczną.
Odpowiedzi można podsumować w postaci wyników specyficznych dla domeny, a także wyniku globalnego.
|
Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Powszechnie stosowana ocena geriatryczna, mająca na celu ocenę sprawności fizycznej i mobilności osób starszych.
Składa się z serii prostych testów oceniających trzy główne elementy: równowagę, prędkość chodu i siłę kończyn dolnych (test stania na krześle).
Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
SPPB wynoszący ≤10 pozwala przewidzieć niepełnosprawność ruchową i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Prosty, niedrogi, submaksymalny test wysiłkowy, powszechnie stosowany do oceny wydolności funkcjonalnej i wytrzymałości u osób starszych.
Uczestnicy są instruowani, aby pokonać jak największy dystans w ciągu 6 minut wzdłuż prostokątnej ścieżki.
Dla porównania dostępne są dane normatywne dotyczące wydajności 6MWT według wieku u osób starszych.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Test siły uścisku dłoni (HGST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Siła uścisku dłoni jest miarą sprawności fizycznej i jest sugerowana jako biomarker starzenia.
Maksymalna siła chwytu każdej dłoni będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
|
Miara zgłaszana przez pacjenta, oceniająca ogólne postrzeganie przez pacjenta poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia po leczeniu.
Zwykle stosuje się go w badaniach klinicznych w celu oceny skuteczności interwencji z perspektywy pacjenta, przy czym odpowiedzi wahają się od „bardzo znacznie lepszej” do „bardzo znacznie gorszej”.
|
6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Narzędzie oceny papryki pod kątem niepełnosprawności (PAT-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
23-elementowy instrument mierzący 5 dziedzin funkcji u osób starszych: mobilność, przemieszczanie się, kończyna górna, czynności dnia codziennego (ADL) i instrumentalne czynności życia codziennego (IADL).
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Bateria poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Bateria poznawcza NIH Toolbox składa się z 7 testów mierzących 8 zdolności w 6 głównych obszarach poznawczych: funkcje wykonawcze, pamięć epizodyczna, język, szybkość przetwarzania, pamięć robocza i uwaga.
Złożone wyniki zostaną obliczone dla (1) płynu, (2) skrystalizowanego i (3) globalnej funkcji poznawczej.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Narzędzie do samoopisu służące do oceny stopnia, w jakim osoby cierpiące na bóle mięśniowo-szkieletowe, zwłaszcza bóle krzyża, unikają aktywności fizycznej i pracy w obawie, że spowoduje to zaostrzenie bólu.
Pomaga zidentyfikować pacjentów, którzy mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu w wyniku zachowań polegających na unikaniu strachu.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
EuroQol 5 wymiar 5 poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
EQ-5D-5L jest standaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem.
Obejmuje pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), każdy z pięcioma poziomami nasilenia, pozwalającymi na szczegółową ocenę ogólnego stanu zdrowia jednostki.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Krótki wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (B-PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Skrócona wersja oryginalnego Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha, zaprojektowana w celu szybkiej oceny jakości snu w okresie jednego miesiąca.
Mierzy takie aspekty, jak czas snu, zaburzenia snu i dysfunkcje w ciągu dnia.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Składające się z 10 pozycji narzędzie służące do oceny pewności siebie osób cierpiących na ból przewlekły w wykonywaniu codziennych czynności pomimo odczuwanego bólu.
Ocenia, na ile wierzą, że są w stanie poradzić sobie z bólem w różnych sytuacjach, zapewniając wgląd w ich odporność psychiczną i zdolność do funkcjonowania.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Narzędzie psychologiczne służące do pomiaru stopnia, w jakim jednostki postrzegają sytuacje w swoim życiu jako stresujące.
Ocenia poczucie stresu w ciągu ostatniego miesiąca, koncentrując się na tym, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone życie postrzegają respondenci.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Skrócona forma skali depresji geriatrycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
|
Narzędzie przesiewowe składające się z 15 pozycji, zaprojektowane do oceny depresji u osób starszych.
Jest to uproszczona wersja oryginalnej Skali Depresji Geriatrycznej i jest powszechnie stosowana ze względu na jej zwięzłość i skuteczność w identyfikowaniu objawów depresji u osób starszych.
|
Wartość bazowa i 12 tygodni
|
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Krótka, 10-minutowa miara globalnych funkcji poznawczych i narzędzie przesiewowe pod kątem łagodnych do ciężkich zaburzeń poznawczych.
Test ocenia domeny poznawcze, takie jak uwaga, pamięć, orientacja, język, myślenie koncepcyjne i planowanie.
Podczas każdej wizyty zostaną wykorzystane różne wersje MoCA, aby zminimalizować skutki powtórnego badania.
|
Badania przesiewowe, 6 tygodni i 12 tygodni
|
|
Skala Bólu, Satysfakcji z Życia i Ogólnej Aktywności (PEG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Skala PEG jest krótkim, 3-punktowym narzędziem zgłaszanym przez pacjenta do pomiaru bólu, pochodzącym z Krótkiego Inwentarza Bólu.
Ocenia średnie natężenie bólu, zakłócenie radości życia i zakłócenie ogólnej aktywności w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym każdy punkt oceniany jest w skali od 0 do 10.
Ogólny wynik PEG jest zazwyczaj obliczany jako średnia z trzech punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu i zakłócenia.
|
Linia wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sibille KT, King C, Garrett TJ, Glover TL, Zhang H, Chen H, Reddy D, Goodin BR, Sotolongo A, Petrov ME, Cruz-Almeida Y, Herbert M, Bartley EJ, Edberg JC, Staud R, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Omega-6: Omega-3 PUFA Ratio, Pain, Functioning, and Distress in Adults With Knee Pain. Clin J Pain. 2018 Feb;34(2):182-189. doi: 10.1097/AJP.0000000000000517.
- Suzuki Y, Fukushima M, Sakuraba K, Sawaki K, Sekigawa K. Krill Oil Improves Mild Knee Joint Pain: A Randomized Control Trial. PLoS One. 2016 Oct 4;11(10):e0162769. doi: 10.1371/journal.pone.0162769. eCollection 2016.
- Alkhedhairi SA, Aba Alkhayl FF, Ismail AD, Rozendaal A, German M, MacLean B, Johnston L, Miller AA, Hunter AM, Macgregor LJ, Combet E, Quinn TJ, Gray SR. The effect of krill oil supplementation on skeletal muscle function and size in older adults: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1228-1235. doi: 10.1016/j.clnu.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Laslett LL, Scheepers LEJM, Antony B, Wluka AE, Cai G, Hill CL, March L, Keen HI, Otahal P, Cicuttini FM, Jones G. Krill Oil for Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jun 18;331(23):1997-2006. doi: 10.1001/jama.2024.6063.
- Stonehouse W, Benassi-Evans B, Bednarz J, Vincent AD, Hall S, Hill CL. Krill oil improved osteoarthritic knee pain in adults with mild to moderate knee osteoarthritis: a 6-month multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):672-685. doi: 10.1093/ajcn/nqac125.
- Tamargo JA, Carvajal E, Simic K, Przkora R, Anton SD, Cruz-Almeida Y. Pilot Randomized Controlled Trial of Krill Oil Supplementation for Chronic Musculoskeletal Pain in Older Adults. J Nutr. 2026 Apr 1;156(6):101517. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101517. Online ahead of print.
- Tamargo JA, Simic K, Capote S, Przkora R, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Anton SD. Krill Oil for Pain in Elders (KOPE): Protocol for a Pilot, Double-Blind, Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility and Acceptability of 4 g/d Krill Oil Supplementation in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain and Mobility Limitations. Br J Nutr. 2026 May 18:1-31. doi: 10.1017/S0007114526107557. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB202400581
- P30AG028740 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .