Óleo de Krill para Dor em Idosos (KOPE) (KOPE)
Óleo de Krill para Dor e Função Física em Idosos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Javier A Tamargo, PhD
- Número de telefone: 352-273-5795
- E-mail: j.tamargo@ufl.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento informado assinado e datado
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo
- Homem ou mulher, com idade ≥60 anos
- Exibindo dor musculoesquelética crônica no quadril, joelhos ou região lombar (>3 meses)
- Dor média ≥4 em uma escala numérica de 0 a 10
- Exibindo limitações moderadas de mobilidade (pontuação 4-9 da Short Physical Performance Battery)
- Capacidade de tomar suplemento oral e estar disposto a aderir ao regime de suplementação
- Acordo para aderir às Considerações sobre Estilo de Vida (ver seção 6.4.d) durante todo o período do estudo
Critérios de exclusão:
- Qualquer distúrbio conhecido de coagulação ou sangramento
- Regime permanente de anticoagulantes ou aspirina em dose completa
- Uso regular de opioides ou AINEs em altas doses
- Tomar medicamentos conhecidos por afetar os músculos (por ex. esteróides)
- Tomar inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)
- Suplementação de ômega-3 nos últimos 3 meses
- Alto consumo de peixes gordurosos (>2 porções/semana)
- Suplementação habitual com outros medicamentos/suplementos complementares que possam afetar os resultados do estudo, incluindo Erva de São João
- Alergia conhecida a frutos do mar
- Condições clinicamente significativas: diabetes, doença cardiovascular grave, distúrbios convulsivos, hipertensão não controlada (>150/90mmhg no início do estudo), câncer ou câncer que está em remissão há <5 anos
- História de fibrilação atrial ou flutter atrial
- Demência
- História de tabagismo, abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas
- Deficiências ambulatoriais que limitariam a capacidade de realizar testes de função física
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 3 meses
- Planejando um procedimento cirúrgico durante o período do estudo
- Planejando deixar permanentemente a área durante o período de estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óleo de krill
4 gramas de óleo de krill por dia
|
4 gramas de óleo de krill por dia
|
|
Comparador de Placebo: Óleo vegetal misto
4 gramas de óleo vegetal misto por dia
|
4 gramas de óleo vegetal misto por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Prazo: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
|
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
|
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Prazo: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
|
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
|
|
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Prazo: 6 weeks and 12 weeks
|
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale.
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
|
6 weeks and 12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Omega-3 Index
Prazo: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
|
High-sensitivity C-reactive Protein
Prazo: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
|
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
|
Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Medida bem validada e amplamente utilizada de sintomas de dor e incapacidade física.
É composto por 24 itens para avaliar três domínios: dor, rigidez e função física.
As respostas podem ser somadas para pontuações específicas de domínio, bem como uma pontuação global.
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
|
Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Avaliação geriátrica amplamente utilizada, projetada para avaliar o desempenho físico e a mobilidade de idosos.
Consiste em uma série de testes simples que avaliam três componentes principais: equilíbrio, velocidade da marcha e força dos membros inferiores (teste de levantar da cadeira).
Cada componente é pontuado em uma escala de 0 a 4, sendo que pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Um SPPB ≤10 é preditivo de incapacidade de mobilidade e mortalidade por todas as causas.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Teste de esforço submáximo simples e barato, comumente usado para avaliar a capacidade funcional e a resistência em idosos.
Os participantes são instruídos a percorrer a maior distância possível em 6 minutos ao longo de um caminho retangular.
Dados normativos para desempenho no TC6 por idade em idosos estão disponíveis para comparação.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Teste de força de preensão manual (HGST)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A força de preensão manual é uma medida da função física e é sugerida como um biomarcador do envelhecimento.
A força máxima de preensão para cada mão será medida usando um dinamômetro portátil.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: 6 semanas e 12 semanas
|
Medida autorrelatada que avalia a percepção geral de um paciente sobre melhora ou declínio em sua condição após o tratamento.
É normalmente usado em ensaios clínicos para avaliar a eficácia de uma intervenção do ponto de vista do paciente, com respostas que variam de “muito melhor” a “muito pior”.
|
6 semanas e 12 semanas
|
|
Ferramenta de avaliação Pepper para deficiência (PAT-D)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Instrumento de 23 itens que mede 5 domínios de função em idosos: mobilidade, transferência, membros superiores, atividades de vida diária (AVD) e atividades instrumentais de vida diária (AIVD).
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Bateria de cognição da caixa de ferramentas NIH
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
A bateria de cognição do NIH Toolbox é composta por 7 testes que medem 8 habilidades em 6 domínios cognitivos principais: função executiva, memória episódica, linguagem, velocidade de processamento, memória de trabalho e atenção.
As pontuações compostas serão calculadas para (1) função cognitiva fluida, (2) cristalizada e (3) global.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Ferramenta de autorrelato usada para avaliar até que ponto indivíduos com dores musculoesqueléticas, principalmente dores lombares, evitam atividades físicas e trabalham por medo de que isso agrave sua dor.
Ajuda a identificar pacientes que podem estar em risco de desenvolver dor crônica devido a comportamentos de evitação do medo.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
EuroQol 5 Dimensão 5 Nível (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado utilizado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde.
Inclui cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada uma com cinco níveis de gravidade, permitindo uma avaliação detalhada do estado geral de saúde de um indivíduo.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Breve Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (B-PSQI)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Uma versão abreviada do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh original, projetado para avaliar rapidamente a qualidade do sono durante um período de um mês.
Ele mede aspectos como duração do sono, distúrbios do sono e disfunções diurnas.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Questionário de autoeficácia em dor
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Ferramenta de 10 itens utilizada para avaliar a confiança de indivíduos com dor crônica em realizar atividades diárias apesar da dor.
Avalia o quanto eles acreditam que podem gerir ou lidar com a sua dor em diversas situações, fornecendo informações sobre a sua resiliência psicológica e capacidade de funcionamento.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Ferramenta psicológica usada para medir o grau em que os indivíduos percebem as situações em suas vidas como estressantes.
Avalia sentimentos de estresse durante o último mês, concentrando-se em como os entrevistados consideram suas vidas imprevisíveis, incontroláveis e sobrecarregadas.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Escala Resumida de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Ferramenta de triagem de 15 itens desenvolvida para avaliar a depressão em idosos.
É uma versão simplificada da Escala de Depressão Geriátrica original e é comumente utilizada devido à sua brevidade e eficácia na identificação de sintomas depressivos em populações idosas.
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Triagem, 6 semanas e 12 semanas
|
Breve medida de 10 minutos da função cognitiva global e uma ferramenta de triagem para comprometimento cognitivo leve a grave.
O teste avalia domínios cognitivos, como atenção, memória, orientação, linguagem, pensamento conceitual e planejamento.
Diferentes versões do MoCA serão usadas em cada visita para minimizar os efeitos do reteste.
|
Triagem, 6 semanas e 12 semanas
|
|
Escala de Dor, Prazer de Vida e Atividades Gerais (PEG)
Prazo: Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
A escala PEG é uma medida breve, de 3 itens, relatada pelo paciente para avaliar a dor, derivada do Inventário Breve da Dor.
Avalia a intensidade média da dor, a interferência no prazer de viver e a interferência na atividade geral na última semana, com cada item classificado de 0 a 10.
A pontuação geral da PEG é tipicamente calculada como a média dos três itens, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e interferência da dor.
|
Linha de base, 6 semanas e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sibille KT, King C, Garrett TJ, Glover TL, Zhang H, Chen H, Reddy D, Goodin BR, Sotolongo A, Petrov ME, Cruz-Almeida Y, Herbert M, Bartley EJ, Edberg JC, Staud R, Redden DT, Bradley LA, Fillingim RB. Omega-6: Omega-3 PUFA Ratio, Pain, Functioning, and Distress in Adults With Knee Pain. Clin J Pain. 2018 Feb;34(2):182-189. doi: 10.1097/AJP.0000000000000517.
- Suzuki Y, Fukushima M, Sakuraba K, Sawaki K, Sekigawa K. Krill Oil Improves Mild Knee Joint Pain: A Randomized Control Trial. PLoS One. 2016 Oct 4;11(10):e0162769. doi: 10.1371/journal.pone.0162769. eCollection 2016.
- Alkhedhairi SA, Aba Alkhayl FF, Ismail AD, Rozendaal A, German M, MacLean B, Johnston L, Miller AA, Hunter AM, Macgregor LJ, Combet E, Quinn TJ, Gray SR. The effect of krill oil supplementation on skeletal muscle function and size in older adults: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2022 Jun;41(6):1228-1235. doi: 10.1016/j.clnu.2022.04.007. Epub 2022 Apr 20.
- Laslett LL, Scheepers LEJM, Antony B, Wluka AE, Cai G, Hill CL, March L, Keen HI, Otahal P, Cicuttini FM, Jones G. Krill Oil for Knee Osteoarthritis: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Jun 18;331(23):1997-2006. doi: 10.1001/jama.2024.6063.
- Stonehouse W, Benassi-Evans B, Bednarz J, Vincent AD, Hall S, Hill CL. Krill oil improved osteoarthritic knee pain in adults with mild to moderate knee osteoarthritis: a 6-month multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2022 Sep 2;116(3):672-685. doi: 10.1093/ajcn/nqac125.
- Tamargo JA, Carvajal E, Simic K, Przkora R, Anton SD, Cruz-Almeida Y. Pilot Randomized Controlled Trial of Krill Oil Supplementation for Chronic Musculoskeletal Pain in Older Adults. J Nutr. 2026 Apr 1;156(6):101517. doi: 10.1016/j.tjnut.2026.101517. Online ahead of print.
- Tamargo JA, Simic K, Capote S, Przkora R, Sibille KT, Cruz-Almeida Y, Anton SD. Krill Oil for Pain in Elders (KOPE): Protocol for a Pilot, Double-Blind, Randomized Controlled Trial Assessing Feasibility and Acceptability of 4 g/d Krill Oil Supplementation in Older Adults with Chronic Musculoskeletal Pain and Mobility Limitations. Br J Nutr. 2026 May 18:1-31. doi: 10.1017/S0007114526107557. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB202400581
- P30AG028740 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .