Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olej z kryla na ból u osób starszych (KOPE) (KOPE)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Olej z kryla na ból i sprawność fizyczną u osób starszych

Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy przyczynia się do niepełnosprawności ruchowej wśród osób starszych. Interwencje żywieniowe, takie jak kwasy tłuszczowe omega-3, mogą pomóc w złagodzeniu bólu i poprawie funkcjonowania fizycznego. Suplementacja olejem z kryla może mieć przewagę nad olejem rybnym ze względu na lepsze wchłanianie i dodatkowe składniki odżywcze. Celem tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności badania klinicznego w celu określenia wpływu suplementacji olejem z kryla na ból i funkcjonowanie u osób starszych, co stanie się podstawą przyszłych badań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mobilność jest kluczowym czynnikiem utrzymania niezależności i jakości życia osób starszych. Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy w nieproporcjonalnym stopniu przyczynia się do niepełnosprawności ruchowej wśród osób starszych. Obecne metody leczenia bólu i pogorszenia czynnościowego są często nieskuteczne i zwiększają ryzyko polipragmazji u osób starszych. W związku z tym interwencje żywieniowe mogą odgrywać znaczącą rolę w promowaniu zdrowia i długowieczności, leczeniu bólu i poprawie sprawności fizycznej u osób starszych. Wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega (ω)-3 (PUFA) to niezbędne składniki odżywcze, które są dobrze znane ze swoich właściwości przeciwzapalnych i kardioprotekcyjnych, a także właściwości przeciwbólowych i przeciwnocyceptywnych. Większość dorosłych Amerykanów nie przestrzega zaleceń dotyczących spożycia ω-3, zwłaszcza kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), które występują głównie w owocach morza. Ze względu na konkurencyjne szlaki podwyższony stosunek ω-6 do ω-3 przyczynia się do nadprodukcji prozapalnych eikozanoidów i rozwoju chorób przewlekłych. Wysoki stosunek ω-6:ω-3 wiąże się z częstszym występowaniem bólu przewlekłego i większym natężeniem bólu. Ponadto PUFA ω-3 mogą odgrywać rolę w zachowaniu mięśni i funkcji fizycznych u osób starszych. Niski poziom ω-3 we krwi wiąże się ze zmniejszoną siłą mięśni, mniejszą szybkością chodu i niepełnosprawnością ruchową u osób starszych. Uważana za w dużej mierze bezpieczną i opłacalną, suplementacja ω-3 może mieć kluczowe znaczenie dla zwiększenia spożycia tych niezbędnych składników odżywczych i osiągnięcia optymalnego poziomu wśród osób starszych. Chociaż stosowanie EPA i DHA zostało uwzględnione w kilku wytycznych, niedostatek danych uniemożliwił opracowanie zdecydowanych zaleceń dotyczących stosowania suplementacji ω-3 w celu utrzymania sprawności fizycznej u osób starszych, szczególnie tych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Ostatnio zaproponowano olej z kryla jako korzystną alternatywę dla tradycyjnych suplementów oleju rybnego, ze względu na większą biodostępność EPA i DHA oraz dodatkowych związków bioaktywnych. Celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena wykonalności 3-miesięcznego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu określenia skuteczności suplementacji olejem z kryla w zakresie bólu i sprawności fizycznej u osób starszych z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym. Do badania zakwalifikujemy 40 starszych osób dorosłych (≥60 lat), które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej 4 g oleju z kryla (1288 mg/d EPA+DHA, 0,45 mg astaksantyny, 320 mg choliny) dziennie lub dopasowane placebo (mieszanka lipidów bez EPA i DHA). . Określimy wpływ suplementacji olejem z kryla na indeks omega-3 (%EPA+DHA w erytrocytach), stosunek ω-6/ω-3 i biomarkery zapalne we krwi oraz uzyskamy wstępne dowody na jej wpływ na ból i sprawność fizyczna osób starszych. Wyniki tego pilotażu zostaną wykorzystane w przyszłym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu o pełnej mocy, oceniającym wykonalność i akceptowalność suplementacji olejem z kryla wśród starszych dorosłych w USA cierpiących na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Claude D. Pepper Older Americans Independence Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dostarczenie podpisanego i datowanego formularza świadomej zgody
  • Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥60 lat
  • Wykazujący przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy bioder, kolan lub dolnej części pleców (> 3 miesiące)
  • Średni ból ≥4 w numerycznej skali ocen 0-10
  • Wykazuje umiarkowane ograniczenia ruchowe (wynik krótkiej baterii sprawności fizycznej 4-9)
  • Możliwość przyjmowania suplementów doustnych i chęć przestrzegania schematu suplementacji
  • Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia (patrz sekcja 6.4.d) przez cały czas trwania badania

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie znane zaburzenia krzepnięcia lub krwawienia
  • Stały schemat leczenia antykoagulantami lub pełną dawką aspiryny
  • Regularne stosowanie opioidów lub NLPZ w dużych dawkach
  • Przyjmowanie leków wpływających na mięśnie (np. steroidy)
  • Przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Suplementacja Omega-3 w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wysokie spożycie tłustych ryb (>2 porcje/tydzień)
  • Nawykowa suplementacja innymi lekami/suplementami uzupełniającymi, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, w tym dziurawcem zwyczajnym
  • Znana alergia na owoce morza
  • Stany istotne klinicznie: cukrzyca, ciężka choroba sercowo-naczyniowa, zaburzenia drgawkowe, niekontrolowane nadciśnienie (>150/90 mmhg na początku badania), nowotwór lub nowotwór, który był w remisji <5 lat
  • Historia migotania lub trzepotania przedsionków
  • Demencja
  • Historia palenia, nadużywania alkoholu lub używania nielegalnych narkotyków
  • Upośledzenie chodzenia, które ograniczałoby zdolność do wykonywania testów sprawności fizycznej
  • Leczenie innym badanym lekiem lub inna interwencja w ciągu 3 miesięcy
  • Planowanie zabiegu chirurgicznego w okresie studiów
  • Planowanie opuszczenia obszaru na stałe w okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Olej z kryla
4 gramy oleju z kryla dziennie
4 gramy oleju z kryla dziennie
Komparator placebo: Mieszany olej roślinny
4 gramy mieszanego oleju roślinnego dziennie
4 gramy mieszanego oleju roślinnego dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Self-reported Daily Diary
Ramy czasowe: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on participant diary records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Participants With 70% or Greater Adherence Based on Capsule Counts
Ramy czasowe: From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Adherence defined as taking at least 70% of assigned capsules during the 12-week intervention, based on capsule count records.
From baseline through final assessment, up to 12 weeks.
Overall Acceptability Score on the Medicine Acceptability Questionnaire
Ramy czasowe: 6 weeks and 12 weeks
The Medicine Acceptability Questionnaire (MAQ) overall acceptability item was rated on a 0 to 10 scale. Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater acceptability.
6 weeks and 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Omega-3 Index
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
Omega-3 Index was calculated as eicosapentaenoic acid plus docosahexaenoic acid, or EPA+DHA, expressed as a percentage of total fatty acids in erythrocytes.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive Protein
Ramy czasowe: Baseline, 6 weeks, and 12 weeks
High-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) will be measured at every visit as an inflammatory biomarker and for safety monitoring.
Baseline, 6 weeks, and 12 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zapalenia stawów uniwersytetów Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Dobrze sprawdzona i szeroko stosowana miara objawów bólowych i niepełnosprawności fizycznej. Składa się z 24 pozycji oceniających trzy domeny: ból, sztywność i sprawność fizyczną. Odpowiedzi można podsumować w postaci wyników specyficznych dla domeny, a także wyniku globalnego.
Wartość bazowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Powszechnie stosowana ocena geriatryczna, mająca na celu ocenę sprawności fizycznej i mobilności osób starszych. Składa się z serii prostych testów oceniających trzy główne elementy: równowagę, prędkość chodu i siłę kończyn dolnych (test stania na krześle). Każdy komponent jest oceniany w skali od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność. SPPB wynoszący ≤10 pozwala przewidzieć niepełnosprawność ruchową i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.
Wartość bazowa i 12 tygodni
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Prosty, niedrogi, submaksymalny test wysiłkowy, powszechnie stosowany do oceny wydolności funkcjonalnej i wytrzymałości u osób starszych. Uczestnicy są instruowani, aby pokonać jak największy dystans w ciągu 6 minut wzdłuż prostokątnej ścieżki. Dla porównania dostępne są dane normatywne dotyczące wydajności 6MWT według wieku u osób starszych.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Test siły uścisku dłoni (HGST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Siła uścisku dłoni jest miarą sprawności fizycznej i jest sugerowana jako biomarker starzenia. Maksymalna siła chwytu każdej dłoni będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 tygodni
Miara zgłaszana przez pacjenta, oceniająca ogólne postrzeganie przez pacjenta poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia po leczeniu. Zwykle stosuje się go w badaniach klinicznych w celu oceny skuteczności interwencji z perspektywy pacjenta, przy czym odpowiedzi wahają się od „bardzo znacznie lepszej” do „bardzo znacznie gorszej”.
6 tygodni i 12 tygodni
Narzędzie oceny papryki pod kątem niepełnosprawności (PAT-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
23-elementowy instrument mierzący 5 dziedzin funkcji u osób starszych: mobilność, przemieszczanie się, kończyna górna, czynności dnia codziennego (ADL) i instrumentalne czynności życia codziennego (IADL).
Wartość bazowa i 12 tygodni
Bateria poznawcza NIH Toolbox
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Bateria poznawcza NIH Toolbox składa się z 7 testów mierzących 8 zdolności w 6 głównych obszarach poznawczych: funkcje wykonawcze, pamięć epizodyczna, język, szybkość przetwarzania, pamięć robocza i uwaga. Złożone wyniki zostaną obliczone dla (1) płynu, (2) skrystalizowanego i (3) globalnej funkcji poznawczej.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Narzędzie do samoopisu służące do oceny stopnia, w jakim osoby cierpiące na bóle mięśniowo-szkieletowe, zwłaszcza bóle krzyża, unikają aktywności fizycznej i pracy w obawie, że spowoduje to zaostrzenie bólu. Pomaga zidentyfikować pacjentów, którzy mogą być narażeni na ryzyko wystąpienia przewlekłego bólu w wyniku zachowań polegających na unikaniu strachu.
Wartość bazowa i 12 tygodni
EuroQol 5 wymiar 5 poziom (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
EQ-5D-5L jest standaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Obejmuje pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja), każdy z pięcioma poziomami nasilenia, pozwalającymi na szczegółową ocenę ogólnego stanu zdrowia jednostki.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Krótki wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (B-PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Skrócona wersja oryginalnego Indeksu Jakości Snu z Pittsburgha, zaprojektowana w celu szybkiej oceny jakości snu w okresie jednego miesiąca. Mierzy takie aspekty, jak czas snu, zaburzenia snu i dysfunkcje w ciągu dnia.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Składające się z 10 pozycji narzędzie służące do oceny pewności siebie osób cierpiących na ból przewlekły w wykonywaniu codziennych czynności pomimo odczuwanego bólu. Ocenia, na ile wierzą, że są w stanie poradzić sobie z bólem w różnych sytuacjach, zapewniając wgląd w ich odporność psychiczną i zdolność do funkcjonowania.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Narzędzie psychologiczne służące do pomiaru stopnia, w jakim jednostki postrzegają sytuacje w swoim życiu jako stresujące. Ocenia poczucie stresu w ciągu ostatniego miesiąca, koncentrując się na tym, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone życie postrzegają respondenci.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Skrócona forma skali depresji geriatrycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 tygodni
Narzędzie przesiewowe składające się z 15 pozycji, zaprojektowane do oceny depresji u osób starszych. Jest to uproszczona wersja oryginalnej Skali Depresji Geriatrycznej i jest powszechnie stosowana ze względu na jej zwięzłość i skuteczność w identyfikowaniu objawów depresji u osób starszych.
Wartość bazowa i 12 tygodni
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 6 tygodni i 12 tygodni
Krótka, 10-minutowa miara globalnych funkcji poznawczych i narzędzie przesiewowe pod kątem łagodnych do ciężkich zaburzeń poznawczych. Test ocenia domeny poznawcze, takie jak uwaga, pamięć, orientacja, język, myślenie koncepcyjne i planowanie. Podczas każdej wizyty zostaną wykorzystane różne wersje MoCA, aby zminimalizować skutki powtórnego badania.
Badania przesiewowe, 6 tygodni i 12 tygodni
Skala Bólu, Satysfakcji z Życia i Ogólnej Aktywności (PEG)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni
Skala PEG jest krótkim, 3-punktowym narzędziem zgłaszanym przez pacjenta do pomiaru bólu, pochodzącym z Krótkiego Inwentarza Bólu. Ocenia średnie natężenie bólu, zakłócenie radości życia i zakłócenie ogólnej aktywności w ciągu ostatniego tygodnia, przy czym każdy punkt oceniany jest w skali od 0 do 10. Ogólny wynik PEG jest zazwyczaj obliczany jako średnia z trzech punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu i zakłócenia.
Linia wyjściowa, 6 tygodni i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Javier A Tamargo, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202400581
  • P30AG028740 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy

Badania kliniczne na Olej z kryla

Subskrybuj