Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące fruquintynibu i sintilimabu w leczeniu zaawansowanego raka endometrium

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hutchmed

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania frukwitynibu i sintilimabu w porównaniu z chemioterapią wybraną przez lekarza prowadzącego jako leczeniem drugiego rzutu w zaawansowanym raku endometrium

Celem tego badania jest ocena, czy frukwitynib (HMPL-013) w skojarzeniu z sintilimabem (IBI308) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zaawansowanego raka endometrium (EMC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane, otwarte, kontrolowane pozytywnie, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania frukwitynibu (HMPL-013) w skojarzeniu z sintilimabem (IBI308) z chemioterapią u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium, u których doszło do progresji po standardowej chemioterapii pierwszego rzutu

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
412

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100026
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530012
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital of Air Force Military Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sencond Hospital of Shanxi Medical University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Women's Hospital school of Medical Zhejiang University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W pełni zrozumiałem i dobrowolnie podpisałem formularz świadomej zgody
  2. Wiek od 18 do 75 lat (włącznie); Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5kg/m^2;
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany lub nawrotowy rak endometrium z mierzalnymi zmianami
  4. Pacjenci, u których wcześniej nie powiodła się ogólnoustrojowa terapia oparta na platynie pierwszego rzutu
  5. ECOG PS (wskaźnik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1;
  6. Konieczność dostarczenia próbek nowotworu do centralnego badania laboratoryjnego biomarkerów, takich jak status MSI (niestabilność mikrosatelitarna);
  7. Non-MSI-H (wysoka niestabilność niemikrosatelitarna) według laboratorium centralnego lub wynik poprzedniego testu wskazujący pMMR (biegła naprawa rozbieżności);
  8. Odpowiednia funkcja głównych narządów;
  9. Oczekiwane przeżycie ≥ 12 tygodni;
  10. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wykluczenia:

  1. Mięsak lub mięsak raka endometrium;
  2. Znany status MMR (naprawa niedopasowania)/MSI z dMMR (niedostateczna naprawa niedopasowania) lub MSI-H (wysoka niestabilność mikrosatelitarna);
  3. Toksyczność związana z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie powróciła do ≤ 1. stopnia CTCAE, z wyjątkiem łysienia i neurotoksyczności obwodowej wywołanej oksaliplatyną ≤ 2. stopnia CTCAE;
  4. Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową zatwierdzoną w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  5. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat;
  6. Przebyte lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
  7. Radykalna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  8. Otrzymano wcześniej jakiekolwiek przeciwciało przeciwko receptorowi programowanej śmierci komórkowej-1 (PD-1), przeciwciało anty-PD-L1 (ligand programowanej śmierci-1), przeciwciało anty-PD-L2 (ligand programowanej śmierci-2) lub przeciwciało przeciw cytotoksycznemu T przeciwciało związane z antygenem 4 (CTLA-4) związane z limfocytami lub dowolne inne przeciwciało działające na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktu kontrolnego (np. OX40, CD137 itp.) lub drobnocząsteczkowe inhibitory kinazy tyrozynowej receptora czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGFR);
  9. Objawowa lub wymagająca leczenia dysfunkcja tarczycy w badaniu przesiewowym;
  10. Stosowanie środków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  11. Obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia ogólnoustrojowego lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie w ciągu ostatnich 2 lat;
  12. Ogólnoustrojowe leki immunostymulujące w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  13. Podanie dowolnej szczepionki żywej lub żywej atenuowanej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub zaplanowanej w trakcie badania;
  14. Poważne zabiegi chirurgiczne w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  15. Niekontrolowany złośliwy wysięk w opłucnej, wodobrzusze lub wysięk osierdziowy;
  16. Pacjenci z obecnym nadciśnieniem tętniczym niekontrolowanym lekami;
  17. Pacjenci z jakąkolwiek obecną chorobą lub stanem wpływającym na wchłanianie leku lub pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leków doustnych;
  18. Otrzymywanie silnych induktorów enzymu cytochromu P450 3A4;
  19. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego lub nieusuniętymi guzami z aktywnym krwawieniem lub innymi schorzeniami, które w ocenie badacza mogą powodować krwawienie i perforację przewodu pokarmowego; lub z perforacją przewodu pokarmowego lub przetoką żołądkowo-jelitową, która nie ustępuje po leczeniu chirurgicznym;
  20. Aktywne krwawienie w ciągu 3 tygodni przed randomizacją lub smoliste stolce lub krwawienie z guza w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką;
  21. Guz naciekający główne struktury naczyniowe i według oceny badacza powoduje większe ryzyko masywnego krwotoku;
  22. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją wystąpiła zakrzepica tętnicza lub zakrzepica żył głębokich; lub pacjentów, u których w ciągu 12 miesięcy wystąpił udar i/lub przemijający atak niedokrwienny; pacjenci, u których wystąpiła zakrzepica spowodowana wszczepialną dożylną pompą infuzyjną lub cewnikiem, z wyjątkiem pacjentów, u których wystąpiła stabilna zakrzepica po konwencjonalnym leczeniu przeciwzakrzepowym;
  23. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa;
  24. Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe według oceny badacza;
  25. Aktywna infekcja lub gorączka niewiadomego pochodzenia przed randomizacją;
  26. Pacjenci z czynną gruźlicą płuc (TB) otrzymujący leczenie przeciwgruźlicze lub leczenie przeciwgruźlicze w ciągu 1 roku przed randomizacją;
  27. Pacjenci ze zwłóknieniem płuc, śródmiąższowym zapaleniem płuc, pylicą płuc, popromiennego zapalenia płuc, zapaleniem płuc związanym z lekiem, ciężkimi zaburzeniami czynności płuc, które mogą zakłócać wykrywanie i leczenie podejrzenia toksycznego działania na płuca związanego z lekiem w przeszłości i obecnie. przebyte lub obecne (niezakaźne) zapalenie płuc wymagające terapii hormonami steroidowymi;
  28. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
  29. Znana historia klinicznie istotnych chorób wątroby
  30. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub na którąkolwiek z ich substancji pomocniczych lub wcześniejsza poważna nadwrażliwość na jakiekolwiek inne przeciwciało monoklonalne;
  31. Pacjenci, którzy otrzymali inne leki kliniczne, które nie zostały zatwierdzone lub wprowadzone do obrotu w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
  32. Kobiety w ciąży (dodatni test ciążowy przed przyjęciem leku) lub karmiące piersią;
  33. Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep tkanki/narządu;
  34. Pacjenci ze znanymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji, które mogą mieć wpływ na zgodność z badaniem;
  35. Pacjenci, którzy w opinii badacza mają inne powody, które czynią ich nieodpowiednimi do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci będą leczeni planowaną dawką frukwitynibu i sintilimabu co trzy tygodnie do czasu, aż IRC (niezależna komisja oceniająca) potwierdzi PD (progresję choroby) lub spełni inne kryteria przerwania leczenia.
Lek: frukwitynib
Frukwintynib będzie podawany doustnie raz dziennie przez 2 kolejne tygodnie, po których nastąpi 1-tygodniowa przerwa.
Inne nazwy:
  • HMPL-013
Biologiczny: sintilimab
Sintilimab będzie podawany dożylnie pierwszego dnia co trzy tygodnie.
Inne nazwy:
  • IBI308
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą leczeni TPC (chemioterapia z wyboru lekarza prowadzącego, paklitaksel lub doksorubicyna) co trzy lub cztery tygodnie do czasu potwierdzenia PD przez IRC lub spełnienia innych kryteriów odstawienia.
Lek: paklitaksel
175 mg/m2 w infuzji dożylnej, raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje 1 tydzień przerwy.
Lek: doksorubicyna
60 mg/m2 w infuzji dożylnej, pierwszego dnia co trzy tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny IRC
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby ocenianej przez IRC lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
Do około 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako stosunek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), zgodnie z oceną IRC i badacza.
Do około 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
W przypadku pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), czas trwania odpowiedzi (DoR) definiuje się jako czas od pierwszej CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, według oceny na podstawie IRC i badacz.
Do około 4 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako stosunek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub utrzymali stabilną chorobę, zgodnie z oceną IRC i badacza.
Do około 4 lat
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wskaźnika pierwszej obiektywnej odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRC i badacza.
Do około 4 lat
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby ocenionej przez badacza lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do około 4 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowane według NCI CTCAE wersja 5.0
Do około 4 lat
Stężenie fruquintynibu we krwi
Ramy czasowe: Na koniec cyklu 4 dzień 14 (każdy cykl trwa 21 dni)
Stężenie frukwitynibu we krwi w stanie stacjonarnym
Na koniec cyklu 4 dzień 14 (każdy cykl trwa 21 dni)
Jakość życia zależna od stanu zdrowia (przy użyciu EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Zmiany w wynikach EORTC QLQ-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka – Core 30) w stosunku do wartości wyjściowych
Do około 4 lat
Jakość życia zależna od zdrowia (przy użyciu EORTC QLQ-EN24)
Ramy czasowe: Do około 4 lat
Zmiany w wynikach EORTC QLQ-EN24 (Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Moduł Raka Endometrium) w porównaniu z wartością wyjściową
Do około 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hutchmed

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaohua Wu, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-013-00CH1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami