Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W pełni cyfrowy protokół VS konwencjonalny w leczeniu złamań kompleksu jarzmowo-szczękowego

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dina Ayman Fayek, Cairo University

Ocena dokładności nastawienia i unieruchomienia złamania kompleksu jarzmowo-szczękowego przy użyciu w pełni cyfrowego przebiegu pracy w porównaniu z protokołem konwencjonalnym: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest ocena dokładności redukcji i stabilizacji złamania kompleksu jarzmowo-szczękowego (ZMC) przy użyciu dostosowanego do potrzeb pacjenta implantu i specyficznego dla pacjenta szablonu chirurgicznego z przewidywaniem otworów w porównaniu z konwencjonalną techniką nastawiania i stabilizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ZMC posiada wiele punktów połączenia ze szkieletem czaszkowo-twarzowym, co sprawia, że ​​dokładna ocena redukcji wszystkich stawów śródoperacyjnie w wielu płaszczyznach jest bardzo trudna, a interferencja obrzęku tkanek miękkich i zwężonego pola widzenia zwiększa możliwość śródoperacyjnej nadmiernej korekcji lub niedoszacowania pozycji przed urazem wszystkich linii pęknięć jednocześnie, co skutkuje suboptymalną redukcją. W ramach próby zmaksymalizowania korzyści płynących z planowania cyfrowego, przeniesienie planu na prawdziwą salę operacyjną przy użyciu dostosowanego do pacjenta szablonu chirurgicznego w celu wstępnego nawiercenia otworów na śruby i prowadzenia dostosowanych do pacjenta implantów podczas mocowania zgodnie z planowaniem zależnym od tomografii komputerowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12613
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Złamania jarzmowe typu III, IV, V, VII i VIII według klasyfikacji Rowe’a i Killey’a.
  • Przedział wiekowy (18-60 lat).
  • Pacjenci wyrażają zgodę na zabieg chirurgiczny i kontrolę po uzyskaniu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Złamanie jarzmowe typu I, II według klasyfikacji Rowe’a i Killeya.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego.
  • Pacjent poddawany radioterapii.
  • Pacjenci cierpią na choroby kości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa badawcza
wszystkie przypadki, które zostaną przydzielone do tej grupy, zostaną poddane leczeniu przy użyciu pełnego protokołu cyfrowego w zależności od oprogramowania do planowania, a planowanie zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej przy użyciu wydrukowanych w 3D szablonów chirurgicznych z otworami predykcyjnymi w celu dokładnego określenia optymalnej pozycji niestandardowych płytek
Procedura: Nastawienie i zespolenie złamania kompleksu jarzmowo-szczękowego przy użyciu w pełni cyfrowego przepływu pracy
Wszystkie operacje będą przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym, po czym zostaną odsłonięte linie złamań. Dla grupy badanej: po odsłonięciu wszystkich linii złamań, na segmenty kości w bliskim kontakcie zostaną wprowadzone anatomicznie osadzone, oparte na kości otwory predykcyjne, prowadnice chirurgiczne. Każdy otwór segmentowy zostanie wywiercony zgodnie z wcześniej zaprojektowaną prowadnicą otworów przewidywanych. Złamane segmenty zostaną następnie zredukowane i unieruchomione za pomocą tytanowych minipłytek dostosowanych do potrzeb pacjenta i przykręconych co najmniej dwiema śrubami na każdy segment złamania. następnie zostanie wykonane zamknięcie warstwowe przy użyciu wchłanialnego wikrylu do głębokich warstw i szwów wewnątrzustnych oraz niewchłanialnej poliproliny do zamknięcia skóry.
Aktywny komparator: grupa kontrolna
pacjenci w tej grupie będą leczeni konwencjonalnym protokołem redukcji w zależności od wizualizacji śródoperacyjnej i wrażeń dotykowych i będą mocowani przy użyciu standardowych minipłytek i śrub.
Procedura: Nastawienie i zespolenie złamania kompleksu jarzmowo-szczękowego przy użyciu konwencjonalnego protokołu wolnej ręki
Dla grupy kontrolnej: wszystkie przypadki będą leczone w znieczuleniu ogólnym i odsłonięte linie złamania, wtedy konwencjonalny protokół leczenia opiera się głównie na wizualizacji linii złamania i wyczuciu dotykowym operatora, śródoperacyjnie podczas zabiegu nastawienia i unieruchomienia złamane segmenty zostaną wykonane przy użyciu tytanowych minipłytek i śrub, a następnie wykonane zostanie zamknięcie warstwowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozycja jarzmowa
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
dokładność redukcji i stabilizacji kości jarzmowej za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej
natychmiast po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
czas trwania operacji za pomocą stopera
podczas operacji
parestezje
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 6 miesięcy po operacji
czucie w obszarze zaopatrywanym przez nerw podoczodołowy za pomocą testu rozróżniania 2 punktów
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 6 miesięcy po operacji
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Estetyczna satysfakcja pacjenta będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 w formie kwestionariusza, zero oznacza brak zadowolenia w ogóle, a 10 oznacza maksymalne zadowolenie.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OMFS 3319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

dane będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami