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Un protocollo completamente digitale VS convenzionale nella gestione della frattura del complesso zigomatico-mascellare

16 febbraio 2026 aggiornato da: Dina Ayman Fayek, Cairo University

Valutazione dell'accuratezza della riduzione e fissazione della frattura del complesso zigomatico-mascellare utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale rispetto al protocollo convenzionale: uno studio clinico randomizzato

questo studio mira a valutare l'accuratezza della riduzione e della fissazione della frattura del complesso zigomatico-mascellare (ZMC) utilizzando un impianto personalizzato specifico per il paziente e una guida chirurgica con fori predittivi specifici per il paziente rispetto alla tecnica convenzionale di riduzione e fissazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ZMC ha più punti di articolazione con lo scheletro craniofacciale rendendo molto impegnativa la valutazione accurata della riduzione in tutte le articolazioni intraoperatorie su più piani e l'interferenza dell'edema dei tessuti molli e di un campo visivo ristretto aumenta la possibilità di ipercorrezione intraoperatoria o sottostima della posizione pre-lesione di tutte le linee di frattura contemporaneamente, determinando una riduzione non ottimale. Come prova per massimizzare i vantaggi della pianificazione digitale, portare il piano in una sala operatoria reale utilizzando una guida chirurgica specifica per il paziente per preforare i fori delle viti e guidare gli impianti specifici per il paziente durante la fissazione secondo la pianificazione dipende dalla scansione TC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12613
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Frattura zigomatica di tipo III, IV, V, VII e VIII secondo la classificazione di Rowe e Killey.
  • Fascia d'età (18-60 anni).
  • I pazienti sono disponibili alla procedura chirurgica e al follow-up, con il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Frattura zigomatica di tipo I, II secondo la classificazione di Rowe e Killey.
  • Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale.
  • Paziente in radioterapia.
  • I pazienti soffrono di malattie ossee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo di studio
tutti i casi che verranno assegnati in questo gruppo verranno sottoposti a trattamento utilizzando un protocollo digitale completo basato sul software di pianificazione e la pianificazione verrà eseguita in sala operatoria utilizzando guide chirurgiche con fori predittivi stampate in 3D per determinare con precisione la posizione ottimale delle placche personalizzate
Procedura: Riduzione e fissazione della frattura del complesso zigomatico-mascellare utilizzando un flusso di lavoro completamente digitale
Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti in anestesia generale, quindi le linee di frattura verranno esposte. Per il gruppo di studio: dopo l'esposizione di tutte le linee di frattura, verranno inserite guide chirurgiche con fori predittivi supportati da osso posizionate anatomicamente sui segmenti ossei con contatto intimo. Ciascun foro del segmento verrà praticato in base alla guida dei fori predittivi predefinita. I segmenti fratturati verranno poi ridotti e fissati utilizzando miniplacche in titanio personalizzate per il paziente e avvitando almeno due viti per ciascun segmento di frattura. quindi la chiusura a strati verrà eseguita utilizzando vicrile riassorbibile per gli strati profondi e suture intraorali e poliprolina non assorbibile per la chiusura cutanea.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
i pazienti di questo gruppo verranno trattati utilizzando un protocollo convenzionale di riduzione in base alla visualizzazione intraoperatoria e alla sensazione tattile e verranno fissati utilizzando miniplacche e viti stock.
Procedura: Riduzione e fissazione della frattura del complesso zigomatico-mascellare utilizzando un protocollo convenzionale a mano libera
Per il gruppo di controllo: tutti i casi saranno trattati in anestesia generale e le linee di frattura saranno esposte, quindi il protocollo di trattamento convenzionale dipenderà principalmente dalla visualizzazione della linea di frattura e dalla sensazione tattile dell'operatore intraoperatorio durante la procedura di riduzione e dalla fissazione della i segmenti fratturati verranno eseguiti utilizzando miniplacche e viti in titanio, quindi verrà eseguita la chiusura a strati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riposizionamento zigomatico
Lasso di tempo: postoperatorio immediato
l'accuratezza della riduzione e della fissazione dell'osso zigomatico mediante la TC postoperatoria
postoperatorio immediato

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'operazione
durata del funzionamento utilizzando il cronometro
durante l'operazione
parestesia
Lasso di tempo: preoperatorio, immediato postoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
sensazione nell'area fornita dal nervo infraorbitario utilizzando un test di discriminazione a 2 punti
preoperatorio, immediato postoperatorio e 6 mesi dopo l'intervento
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
la soddisfazione estetica del paziente sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 in un modulo di questionario, zero media per non soddisfatto e 10 è la massima soddisfazione.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OMFS 3319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

i dati saranno disponibili presso l'autore corrispondente previa ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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