W pełni cyfrowy protokół VS konwencjonalny w leczeniu złamań kompleksu jarzmowo-szczękowego
16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dina Ayman Fayek, Cairo University
Ocena dokładności nastawienia i unieruchomienia złamania kompleksu jarzmowo-szczękowego przy użyciu w pełni cyfrowego przebiegu pracy w porównaniu z protokołem konwencjonalnym: randomizowane badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena dokładności redukcji i stabilizacji złamania kompleksu jarzmowo-szczękowego (ZMC) przy użyciu dostosowanego do potrzeb pacjenta implantu i specyficznego dla pacjenta szablonu chirurgicznego z przewidywaniem otworów w porównaniu z konwencjonalną techniką nastawiania i stabilizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
ZMC posiada wiele punktów połączenia ze szkieletem czaszkowo-twarzowym, co sprawia, że dokładna ocena redukcji wszystkich stawów śródoperacyjnie w wielu płaszczyznach jest bardzo trudna, a interferencja obrzęku tkanek miękkich i zwężonego pola widzenia zwiększa możliwość śródoperacyjnej nadmiernej korekcji lub niedoszacowania pozycji przed urazem wszystkich linii pęknięć jednocześnie, co skutkuje suboptymalną redukcją.
W ramach próby zmaksymalizowania korzyści płynących z planowania cyfrowego, przeniesienie planu na prawdziwą salę operacyjną przy użyciu dostosowanego do pacjenta szablonu chirurgicznego w celu wstępnego nawiercenia otworów na śruby i prowadzenia dostosowanych do pacjenta implantów podczas mocowania zgodnie z planowaniem zależnym od tomografii komputerowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 12613
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Złamania jarzmowe typu III, IV, V, VII i VIII według klasyfikacji Rowe’a i Killey’a.
- Przedział wiekowy (18-60 lat).
- Pacjenci wyrażają zgodę na zabieg chirurgiczny i kontrolę po uzyskaniu świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Złamanie jarzmowe typu I, II według klasyfikacji Rowe’a i Killeya.
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego.
- Pacjent poddawany radioterapii.
- Pacjenci cierpią na choroby kości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa badawcza
wszystkie przypadki, które zostaną przydzielone do tej grupy, zostaną poddane leczeniu przy użyciu pełnego protokołu cyfrowego w zależności od oprogramowania do planowania, a planowanie zostanie przeprowadzone na sali operacyjnej przy użyciu wydrukowanych w 3D szablonów chirurgicznych z otworami predykcyjnymi w celu dokładnego określenia optymalnej pozycji niestandardowych płytek
|
Wszystkie operacje będą przeprowadzane w znieczuleniu ogólnym, po czym zostaną odsłonięte linie złamań. Dla grupy badanej: po odsłonięciu wszystkich linii złamań, na segmenty kości w bliskim kontakcie zostaną wprowadzone anatomicznie osadzone, oparte na kości otwory predykcyjne, prowadnice chirurgiczne.
Każdy otwór segmentowy zostanie wywiercony zgodnie z wcześniej zaprojektowaną prowadnicą otworów przewidywanych.
Złamane segmenty zostaną następnie zredukowane i unieruchomione za pomocą tytanowych minipłytek dostosowanych do potrzeb pacjenta i przykręconych co najmniej dwiema śrubami na każdy segment złamania.
następnie zostanie wykonane zamknięcie warstwowe przy użyciu wchłanialnego wikrylu do głębokich warstw i szwów wewnątrzustnych oraz niewchłanialnej poliproliny do zamknięcia skóry.
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
pacjenci w tej grupie będą leczeni konwencjonalnym protokołem redukcji w zależności od wizualizacji śródoperacyjnej i wrażeń dotykowych i będą mocowani przy użyciu standardowych minipłytek i śrub.
|
Dla grupy kontrolnej: wszystkie przypadki będą leczone w znieczuleniu ogólnym i odsłonięte linie złamania, wtedy konwencjonalny protokół leczenia opiera się głównie na wizualizacji linii złamania i wyczuciu dotykowym operatora, śródoperacyjnie podczas zabiegu nastawienia i unieruchomienia złamane segmenty zostaną wykonane przy użyciu tytanowych minipłytek i śrub, a następnie wykonane zostanie zamknięcie warstwowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozycja jarzmowa
Ramy czasowe: natychmiast po operacji
|
dokładność redukcji i stabilizacji kości jarzmowej za pomocą pooperacyjnej tomografii komputerowej
|
natychmiast po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas śródoperacyjny
Ramy czasowe: podczas operacji
|
czas trwania operacji za pomocą stopera
|
podczas operacji
|
|
parestezje
Ramy czasowe: przed operacją, bezpośrednio po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
czucie w obszarze zaopatrywanym przez nerw podoczodołowy za pomocą testu rozróżniania 2 punktów
|
przed operacją, bezpośrednio po operacji i 6 miesięcy po operacji
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Estetyczna satysfakcja pacjenta będzie mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 w formie kwestionariusza, zero oznacza brak zadowolenia w ogóle, a 10 oznacza maksymalne zadowolenie.
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Ayman Fayek, M.Sc, Assistant lecturer oral and maxillofacial surgery department Future university in Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 września 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OMFS 3319
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
dane będą dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .