Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siedmiostopniowa psychoterapia fenomenologiczna w leczeniu zaburzeń siebie – badanie pilotażowe (SSPP-SD-p)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tor Gunnar Værnes, Oslo University Hospital
Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest poznanie, w jaki sposób dorośli chorzy na schizofrenię lub inne nieafektywne zaburzenia psychotyczne lub zespoły ryzyka psychozy doświadczają nowatorskiego leczenia psychoterapeutycznego zaburzeń własnych. Badanie ma charakter jakościowy i fenomenologiczny. Po zakończeniu leczenia z uczestnikami przeprowadza się wywiad na temat doświadczeń związanych z leczeniem. Dotyczy to tego, jak uczestnikom się to podobało, czy było postrzegane jako pomocne i przydatne, a także zmiany w doświadczaniu siebie i doświadczeniach relacji z innymi i światem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za centralną cechę zaburzeń ze spektrum schizofrenii uważa się zaburzenia siebie, które mogą występować zarówno przed, w trakcie, jak i po epizodach psychotycznych. Charakteryzują się zaburzeniami w poczuciu własności doświadczeń i sprawczości działania, a także w poczuciu obecności, realności i istnienia. Uważa się ponadto, że powodują one rozwój objawów w przebiegu schizofrenii prodromalnej. Zaburzenia siebie mogą być bardzo bolesne i wiązać się z lękiem, zaburzeniami codziennego funkcjonowania i zwiększoną skłonnością samobójczą. Brakuje badań oceniających wpływ psychoterapii na zaburzenia Ja. Istnieje zatem potrzeba opracowania i przetestowania nowych podejść do leczenia tych wyniszczających schorzeń.

W tym badaniu pilotażowym badacze chcą przetestować nowy model i podręcznik leczenia zaburzeń siebie, Siedmiostopniową Fenomenologiczną Psychoterapię w przypadku Zaburzeń Jaźni (SSPP-SD), opracowaną po raz pierwszy przez dr Meda Paula Møllera. Model ten koncentruje się na fenomenologicznej eksploracji zaburzeń Ja, subiektywnego rozumienia, znaczenia i powiązanych zachowań, psychoedukacji oraz wspólnym poszukiwaniu nowych znaczeń i rozumienia związanych z doświadczeniami. Długość kuracji przewidziana jest na 14 indywidualnych sesji w odstępie 7-10 tygodni. Pierwszy etap leczenia obejmuje częściowo ustrukturyzowany wywiad z badaniem anomalnego doświadczenia własnego (EASE).

Badanie ma jakościowy charakter fenomenologiczny, a głównym pytaniem badawczym jest to, jak uczestnicy doświadczyli leczenia. Bardziej szczegółowo, badacze chcą zbadać zarówno pozytywne, jak i negatywne doświadczenia, na ile przydatne lub pomocne było doświadczenie leczenia przez uczestników oraz jak leczenie wpłynęło na doświadczanie siebie oraz doświadczenie relacji z innymi i światem. Doświadczenia te zostaną omówione w wywiadzie jakościowym po zakończeniu leczenia. Ponadto uczestnicy będą odpowiadać na ankiety dotyczące objawów, funkcjonowania, jakości życia (przed i po leczeniu) oraz satysfakcji z leczenia (po leczeniu). Badanie pomoże w zaplanowaniu większego badania klinicznego sprawdzającego wpływ SSPP-SD na zaburzenia własne u uczestników z zaburzeniami psychotycznymi w szpitalu Vestre Viken w Norwegii. Dlatego też w tym badaniu pilotażowym badacze będą również rejestrować i oceniać doświadczenia terapeutów z SSPP-SD oraz wierność podręcznikowi. Opiekę nad terapeutami będzie dr.med. Paul Møller.

Uwzględnionych zostanie sześciu uczestników ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami ICD-10 F20-29 lub z zespołami ryzyka psychozy zdefiniowanymi w ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczącym zespołów ryzyka psychozy (SIPS). Zostaną oni objęci opieką ambulatoryjną kliniki zaburzeń psychotycznych w Szpitalu Uniwersyteckim Akershus w Norwegii. Terapię będzie prowadzić dwóch doświadczonych terapeutów przeszkolonych w tym modelu, w tym lider projektu dr Tor Gunnar Værnes ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
  • Numer telefonu: 0047 92 45 56 78
  • E-mail: uxvrnt@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia
        • Zakończony
        • Akershus University Hospital
    • Bærum
      • Sandvika, Bærum, Norwegia, 1338
        • Rekrutacyjny
        • Bærum DPS
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Lise Baklund, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznania kliniczne z zakresu Kodeksu ICD-10-CM, tj. schizofrenia, zaburzenia schizotypowe, urojeniowe i inne psychozy niezwiązane z nastrojem. Po raz pierwszy zdiagnozowano nie więcej niż 3 lata temu.
  • Lub zespół ryzyka psychozy zgodnie z definicją zawartą w ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczącym zespołów ryzyka psychozy (SIPS) (McGlashan, Walsh i Woods, 2010).
  • Obecny z nietypowymi doświadczeniami związanymi z samym sobą, co potwierdza Kwestionariusz Ekranowy dla EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
  • Zmotywowany do odkrywania i pracy z anomalnymi doświadczeniami siebie w psychoterapii

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka, trwająca psychoza
  • Ciężkie, ciągłe nadużywanie narkotyków
  • IQ<70
  • Słaba znajomość języka norweskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa psychoterapeutyczna
Pojedyncza grupa uczestników otrzymująca interwencję psychoterapeutyczną o charakterze fenomenologicznym
Fenomenologiczne badanie anomalnych doświadczeń własnych, atrybucji i konsekwencji behawioralnych. Psychoedukacja. Podejście dialogiczne skupiające się na autonarracji, poszukiwaniu nowego znaczenia i zrozumieniu zaburzeń siebie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenie siedmiostopniowego fenomenologicznego modelu psychoterapii zaburzeń Ja
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia SSPP-SD, do 12 tygodni od włączenia do badania
Jakościowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad badający, jak uczestnicy doświadczyli terapii.
Po zakończeniu leczenia SSPP-SD, do 12 tygodni od włączenia do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
Samodzielne zgłaszanie objawów lękowych ocenianych w skali Likerta 0–3. Wynik min-max w skali całkowitej: 0-21. Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy/wynik
Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
Samoopis dotyczący 9 objawów depresji. Każdy objaw oceniano w skali Likerta 0–3. Min-max wyniki 0-27. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wynik
Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS)
Ramy czasowe: Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
Samoopisowy miernik upośledzenia funkcjonowania i przystosowania się w życiu społecznym i zawodowym. Zawiera 5 pozycji ocenianych w skali Likerta 0-8. Wynik min.-maks. 0-40. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wynik
Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
Samoopisowy miernik dobrostanu psychicznego. Zawiera 14 pozycji, z których każda oceniana jest w skali Likerta od 1 do 5. Wynik min.-maks.: 14-70. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wynik.
Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego-6 (PANSS-6)
Ramy czasowe: Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
Krótka skala oceny do pomiaru ciężkości schizofrenii. Wywiad częściowo ustrukturyzowany, w którym oceniane są 3 objawy pozytywne i 3 negatywne. Każdy objaw oceniano w skali Likerta od 1 do 7. Min.-maks. całkowity wynik: 6-42. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze skutki
Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
10-punktowy kwestionariusz dotyczący zaburzeń własnych
Ramy czasowe: Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
Krótka skala ocen do pomiaru zaburzeń własnych. Zawiera 10 pozycji, każda oceniana w skali Likerta 0-4. Wynik min.-maks. 0-40. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wynik
Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
Badanie nietypowego doświadczenia siebie (EASE)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego z siedmiu etapów leczenia, sesja 1 i 2. Do 3 tygodni od włączenia do badania
Częściowo ustrukturyzowany wywiad służący jakościowej eksploracji i ilościowej ocenie nietypowych doświadczeń własnych. Zawiera 57 głównych pozycji, każdy oceniany w skali Likerta 0-4 (zawiera także szereg podpozycji ocenianych w skali Likerta 0-4, ale wyniki w tych podpozycjach nie są wliczane do całkowitego wyniku EASE). Min.-maks. całkowity wynik 0-228. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze skutki
Podczas pierwszego z siedmiu etapów leczenia, sesja 1 i 2. Do 3 tygodni od włączenia do badania
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia SSPP-SD, do 12 tygodni od włączenia
Samoopisowy miernik zadowolenia z opieki zdrowotnej, zawierający 5 pytań. Każde pytanie oceniane było w skali Likerta 0-4. Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
Po zakończeniu leczenia SSPP-SD, do 12 tygodni od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 750920

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na jakościowy, fenomenologiczny projekt i małą liczbę uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .