- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06597864
Siedmiostopniowa psychoterapia fenomenologiczna w leczeniu zaburzeń siebie – badanie pilotażowe (SSPP-SD-p)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Za centralną cechę zaburzeń ze spektrum schizofrenii uważa się zaburzenia siebie, które mogą występować zarówno przed, w trakcie, jak i po epizodach psychotycznych. Charakteryzują się zaburzeniami w poczuciu własności doświadczeń i sprawczości działania, a także w poczuciu obecności, realności i istnienia. Uważa się ponadto, że powodują one rozwój objawów w przebiegu schizofrenii prodromalnej. Zaburzenia siebie mogą być bardzo bolesne i wiązać się z lękiem, zaburzeniami codziennego funkcjonowania i zwiększoną skłonnością samobójczą. Brakuje badań oceniających wpływ psychoterapii na zaburzenia Ja. Istnieje zatem potrzeba opracowania i przetestowania nowych podejść do leczenia tych wyniszczających schorzeń.
W tym badaniu pilotażowym badacze chcą przetestować nowy model i podręcznik leczenia zaburzeń siebie, Siedmiostopniową Fenomenologiczną Psychoterapię w przypadku Zaburzeń Jaźni (SSPP-SD), opracowaną po raz pierwszy przez dr Meda Paula Møllera. Model ten koncentruje się na fenomenologicznej eksploracji zaburzeń Ja, subiektywnego rozumienia, znaczenia i powiązanych zachowań, psychoedukacji oraz wspólnym poszukiwaniu nowych znaczeń i rozumienia związanych z doświadczeniami. Długość kuracji przewidziana jest na 14 indywidualnych sesji w odstępie 7-10 tygodni. Pierwszy etap leczenia obejmuje częściowo ustrukturyzowany wywiad z badaniem anomalnego doświadczenia własnego (EASE).
Badanie ma jakościowy charakter fenomenologiczny, a głównym pytaniem badawczym jest to, jak uczestnicy doświadczyli leczenia. Bardziej szczegółowo, badacze chcą zbadać zarówno pozytywne, jak i negatywne doświadczenia, na ile przydatne lub pomocne było doświadczenie leczenia przez uczestników oraz jak leczenie wpłynęło na doświadczanie siebie oraz doświadczenie relacji z innymi i światem. Doświadczenia te zostaną omówione w wywiadzie jakościowym po zakończeniu leczenia. Ponadto uczestnicy będą odpowiadać na ankiety dotyczące objawów, funkcjonowania, jakości życia (przed i po leczeniu) oraz satysfakcji z leczenia (po leczeniu). Badanie pomoże w zaplanowaniu większego badania klinicznego sprawdzającego wpływ SSPP-SD na zaburzenia własne u uczestników z zaburzeniami psychotycznymi w szpitalu Vestre Viken w Norwegii. Dlatego też w tym badaniu pilotażowym badacze będą również rejestrować i oceniać doświadczenia terapeutów z SSPP-SD oraz wierność podręcznikowi. Opiekę nad terapeutami będzie dr.med. Paul Møller.
Uwzględnionych zostanie sześciu uczestników ze schizofrenią lub innymi zaburzeniami ICD-10 F20-29 lub z zespołami ryzyka psychozy zdefiniowanymi w ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczącym zespołów ryzyka psychozy (SIPS). Zostaną oni objęci opieką ambulatoryjną kliniki zaburzeń psychotycznych w Szpitalu Uniwersyteckim Akershus w Norwegii. Terapię będzie prowadzić dwóch doświadczonych terapeutów przeszkolonych w tym modelu, w tym lider projektu dr Tor Gunnar Værnes ze Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos.
- Numer telefonu: 0047 92 45 56 78
- E-mail: uxvrnt@ous-hf.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul Møller, Dr.Med.
- Numer telefonu: 0047 91 17 60 84
- E-mail: Paul.Moller@vestreviken.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Zakończony
- Akershus University Hospital
-
-
Bærum
-
Sandvika, Bærum, Norwegia, 1338
- Rekrutacyjny
- Bærum DPS
-
Kontakt:
- Lise Baklund, PhD
- Numer telefonu: 0047 91542993
- E-mail: Lise.Baklund@vestreviken.no
-
Pod-śledczy:
- Lise Baklund, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznania kliniczne z zakresu Kodeksu ICD-10-CM, tj. schizofrenia, zaburzenia schizotypowe, urojeniowe i inne psychozy niezwiązane z nastrojem. Po raz pierwszy zdiagnozowano nie więcej niż 3 lata temu.
- Lub zespół ryzyka psychozy zgodnie z definicją zawartą w ustrukturyzowanym wywiadzie dotyczącym zespołów ryzyka psychozy (SIPS) (McGlashan, Walsh i Woods, 2010).
- Obecny z nietypowymi doświadczeniami związanymi z samym sobą, co potwierdza Kwestionariusz Ekranowy dla EASE (SQuEASE-6) (Møller, 2018)
- Zmotywowany do odkrywania i pracy z anomalnymi doświadczeniami siebie w psychoterapii
Kryteria wykluczenia:
- Ciężka, trwająca psychoza
- Ciężkie, ciągłe nadużywanie narkotyków
- IQ<70
- Słaba znajomość języka norweskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa psychoterapeutyczna
Pojedyncza grupa uczestników otrzymująca interwencję psychoterapeutyczną o charakterze fenomenologicznym
|
Fenomenologiczne badanie anomalnych doświadczeń własnych, atrybucji i konsekwencji behawioralnych.
Psychoedukacja.
Podejście dialogiczne skupiające się na autonarracji, poszukiwaniu nowego znaczenia i zrozumieniu zaburzeń siebie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie siedmiostopniowego fenomenologicznego modelu psychoterapii zaburzeń Ja
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia SSPP-SD, do 12 tygodni od włączenia do badania
|
Jakościowy, częściowo ustrukturyzowany wywiad badający, jak uczestnicy doświadczyli terapii.
|
Po zakończeniu leczenia SSPP-SD, do 12 tygodni od włączenia do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
|
Samodzielne zgłaszanie objawów lękowych ocenianych w skali Likerta 0–3.
Wynik min-max w skali całkowitej: 0-21.
Wyższe wyniki odzwierciedlają poważniejsze objawy/wynik
|
Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
|
Samoopis dotyczący 9 objawów depresji.
Każdy objaw oceniano w skali Likerta 0–3.
Min-max wyniki 0-27.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wynik
|
Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
|
|
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS)
Ramy czasowe: Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
|
Samoopisowy miernik upośledzenia funkcjonowania i przystosowania się w życiu społecznym i zawodowym.
Zawiera 5 pozycji ocenianych w skali Likerta 0-8.
Wynik min.-maks. 0-40.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wynik
|
Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
|
|
Skala dobrostanu psychicznego Warwick-Edinburgh (WEMWBS)
Ramy czasowe: Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
|
Samoopisowy miernik dobrostanu psychicznego.
Zawiera 14 pozycji, z których każda oceniana jest w skali Likerta od 1 do 5.
Wynik min.-maks.: 14-70.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wynik.
|
Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
|
|
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego-6 (PANSS-6)
Ramy czasowe: Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
|
Krótka skala oceny do pomiaru ciężkości schizofrenii.
Wywiad częściowo ustrukturyzowany, w którym oceniane są 3 objawy pozytywne i 3 negatywne.
Każdy objaw oceniano w skali Likerta od 1 do 7.
Min.-maks. całkowity wynik: 6-42.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze skutki
|
Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
|
|
10-punktowy kwestionariusz dotyczący zaburzeń własnych
Ramy czasowe: Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
|
Krótka skala ocen do pomiaru zaburzeń własnych.
Zawiera 10 pozycji, każda oceniana w skali Likerta 0-4.
Wynik min.-maks. 0-40.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy wynik
|
Przed interwencją SSPP-SD i po zakończeniu interwencji, do 12 tygodni od rejestracji
|
|
Badanie nietypowego doświadczenia siebie (EASE)
Ramy czasowe: Podczas pierwszego z siedmiu etapów leczenia, sesja 1 i 2. Do 3 tygodni od włączenia do badania
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad służący jakościowej eksploracji i ilościowej ocenie nietypowych doświadczeń własnych.
Zawiera 57 głównych pozycji, każdy oceniany w skali Likerta 0-4 (zawiera także szereg podpozycji ocenianych w skali Likerta 0-4, ale wyniki w tych podpozycjach nie są wliczane do całkowitego wyniku EASE).
Min.-maks. całkowity wynik 0-228.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze skutki
|
Podczas pierwszego z siedmiu etapów leczenia, sesja 1 i 2. Do 3 tygodni od włączenia do badania
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: Po zakończeniu leczenia SSPP-SD, do 12 tygodni od włączenia
|
Samoopisowy miernik zadowolenia z opieki zdrowotnej, zawierający 5 pytań.
Każde pytanie oceniane było w skali Likerta 0-4.
Całkowite wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
|
Po zakończeniu leczenia SSPP-SD, do 12 tygodni od włączenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tor Gunnar Værnes, Dr.philos., Oslo University Hospital, Early Intervention in Psychosis Advisory Unit for South-East Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 750920
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .