Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ żelu ozonowego na wysokość i gęstość kości

18 września 2024 zaktualizowane przez: Dina yousry, Suez Canal University

Wpływ żelu ozonowego na wysokość i gęstość kości po podniesieniu zatok zamkniętych z jednoczesnym wszczepieniem implantu: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

Cel: Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny wpływu zastosowania żelu ozonowego w leczeniu uniesienia zatoki szczękowej techniką namiotowania na wyniki kliniczne i radiograficzne implantów umieszczonych jednocześnie.

Materiały i metody: W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym wzięło udział łącznie 30 zatok ze średnią resztkową wysokością kości wyrostka zębodołowego w zakresie 4-7 mm. Po operacji zamkniętego podniesienia zatoki pacjentów przydzielono losowo i w równych częściach do grupy kontrolnej i grupy biorców żelu ozonowego. Natychmiast i po 4 miesiącach od operacji wykonano tomografię komputerową wiązką stożkową. Stabilność kości mierzono natychmiast oraz po 3 i 4 miesiącach po operacji. Wysokość i stabilność kości oceniano radiologicznie, a stabilność kości mierzono za pomocą urządzenia Osstell.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach wzrosły obawy dotyczące biologicznych wzmocnień stosowanych w gojeniu kości. Jednym z zasadniczych wymagań zabiegu podniesienia zatoki jest przyspieszenie odbudowy kości i poprawa jakości powstałej kości w przestrzeni powstałej po podniesieniu zatoki. Od ponad 100 lat ozon klasy medycznej jest stosowany jako jedna z nieleczniczych metod leczenia. E. A. Fisch w latach trzydziestych XX wieku był pierwszym dentystą, który zastosował w swojej praktyce terapię ozonową w celu wspomagania dezynfekcji i gojenia ran. Obecny ozon wykorzystuje mieszaninę żelu ozonowego i czystego tlenu, a współczesne generatory ozonu medycznego regulują przepływ O2 klasy medycznej przez lampy wysokiego napięcia, które są w stanie wytworzyć czyste mieszaniny ozonu i tlenu w precyzyjnych dawkach.

Niemniej jednak nie ma wystarczających dowodów na poparcie stosowania ozonu w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej. Terapia ozonem ma działanie terapeutyczne, które wspomaga dopływ krwi i czynników wzrostu, wspomaga gojenie się ran i może poprawiać regenerację kości. Jednakże do chwili obecnej nie przeprowadzono badań oceniających wpływ stosowania żelu ozonowego na tworzenie kości w przypadku uniesienia zatoki szczękowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Ismailia, Egipt
        • Faculty of Dentistry, Suez Canal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek pacjenta powinien wynosić > 18 lat.
  • Do badania włączono pacjentów z grupy ASA I i ASA II.
  • Do badania włączono zarówno mężczyzn, jak i kobiety.
  • Pacjenci wymagający uzupełnienia zębów w okolicy zębów przedtrzonowych i trzonowych szczęki, gdzie wysokość resztkowa kości wyrostka zębodołowego wynosi 4-7 mm, a gęstość kości D3 lub D4.
  • Spełnienie wszystkich wymagań badania i podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobami immunologicznymi lub chorobami wpływającymi na gojenie kości.
  • Pacjenci cierpiący na niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
  • Pacjenci z aktywną ostrą infekcją związaną z planowanym miejscem wszczepienia implantu, zapaleniem zatok szczękowych lub patozą.
  • Pacjenci z parafunkcyjnymi nawykami zgryzu.
  • Pacjenci ze złą higieną jamy ustnej.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu i narkotyków.
  • Pacjenci nałogowi palacze.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację podnoszenia zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: zamknięte podniesienie zatoki przy użyciu osteotomów z jednoczesnym wszczepieniem implantu
Uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości. • Za pomocą wiertła pilotującego systemu implantu wykonano osteotomię 1 mm przed dnem podantralnym. • Wprowadzanie osteotomu powtarzano kilkukrotnie, aż do uzyskania wymaganego uniesienia błony, następnie stosowano osteotom odpowiadający rozmiarem ostatniemu wiertłu. Następnie dokonano wszczepienia implantu. Założono łącznik gojący, aby umożliwić wielokrotne pomiary wykonano ocenę stabilności implantu i pierwotne zamknięcie, a płatek zszyto w sposób przerywany szwem prolenowym 4/0.
Procedura: zamknięte podniesienie zatoki przy użyciu osteotomów z jednoczesnym wszczepieniem implantu
Pacjentowi poddano lifting zatoki zamkniętej za pomocą osteotomów z jednoczesnym wszczepieniem implantu.
Eksperymentalny: zamknięte podniesienie zatok przy użyciu osteotomów z jednoczesnym wszczepieniem implantu i wszczepieniem żelu ozonowego
Uniesiono płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości. • Za pomocą wiertła pilotującego systemu implantu wykonano osteotomię 1 mm przed dnem podantralnym. • Wprowadzanie osteotomu powtarzano kilkukrotnie, aż do uzyskania wymaganego uniesienia błony, następnie stosowano osteotom odpowiadający wielkością ostatniemu wiertłu. Do osteotomii podano żel ozonowy. Aby otrzymać żel ozonowy, czystą oliwę z oliwek poddano działaniu gazowego O3 o stężeniu 25 μ/ml przez dwa dni lub do czasu, aż olej zmieni się z zielonkawej cieczy w białawy żel. Proces ten przeprowadził długowieczny generator ozonu Ext 120. Następnie dokonano wszczepienia implantu. Założono łącznik gojący, aby umożliwić wielokrotne pomiary stabilności implantu, wykonano pierwotne zamknięcie i zaszyto płat w sposób przerywany szwem prolenowym 4/0.
Lek: Żel ozonowy umieszczony po podniesieniu zatoki zamkniętej i jednocześnie umieszczony implant.
Pacjentowi wykonano lifting zatok zamkniętych przy użyciu osteotomów, następnie przygotowano żel ozonowy. Czystą oliwę z oliwek poddano działaniu gazowego O3 o stężeniu 25 μ/ml przez dwa dni lub do czasu, gdy olej zmienił się z zielonkawej cieczy w białawy żel. Proces ten przeprowadził generator ozonu Ext 120, po czym wszczepiono implanty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji, 3 miesiące i 4 miesiące po operacji
- Przeprowadzono analizę częstotliwości rezonansu w celu oceny stabilności implantu. Stabilność implantu mierzono za pomocą skali Osstell ISQ „bezpośrednio po operacji, a następnie po 3 i 4 miesiącach. Odczytów dokonywano wzdłuż trzech powierzchni implantu (prostopadle do osi implantu, powierzchni mezjalnej i powierzchni dystalnej). Na koniec średnie z tych odczytów przyjęto jako wartość reprezentatywną dla każdego implantu.
Natychmiast po operacji, 3 miesiące i 4 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość kości
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji i 4 miesiące po operacji
Gęstość kości oceniano za pomocą CBCT. Aby zminimalizować błąd wynikający z dopasowania obrazu radiograficznego, zastosowano oprogramowanie modułu fuzyjnego On Demand 3D w celu wygenerowania nałożonego obrazu w płaszczyźnie strzałkowej i czołowej każdego implantu w celu porównania poszczególnych parametrów.
Natychmiast po operacji i 4 miesiące po operacji
Zwiększenie wysokości kości
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji i 4 miesiące po operacji
W celu oceny dokładności umiejscowienia implantu i przedstawienia pomiaru bazowego na potrzeby oceny wykonano tomografię komputerową wiązki stożkowej (CBCT). Przyrost wysokości kości oceniano wzdłuż powierzchni każdego implantu.
Natychmiast po operacji i 4 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suez Canal University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dina El-Zaefzaf, Masters, Faculty of Dentistry,Suez Canal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 417/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie dostępny na życzenie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie on dostępny po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie dostępny na życzenie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami