Porównanie opioidów i NLPZ w leczeniu bólu pooperacyjnego w jednostronnej pierwotnej otwartej operacji przepukliny pachwinowej
19 września 2024 zaktualizowane przez: Syed Moiz Ahmed, Pakistan Air Force (PAF) Hospital Islamabad
Porównanie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu pooperacyjnego w jednostronnej pierwotnej otwartej operacji przepukliny pachwinowej
Aby złagodzić ból pooperacyjny, dostępnych jest wiele leków, a w krajach zachodnich preferowane są opioidy.
Mają jednak swoje własne skutki uboczne, dlatego aby zmniejszyć ich uzależnienie, stosuje się wiele dodatków.
Porównaliśmy stosowanie opioidów i samych niesteroidowych leków przeciwzapalnych w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji przepukliny pachwinowej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji wykonywanych przez chirurgów ogólnych na całym świecie.
Preferowaną metodą leczenia pierwotnych otwartych przepuklin pachwinowych jest naprawa metodą otwartej siatki (bez napięcia) – zwana także naprawą metodą Lichtensteina.
Opioidy pozostają podstawą analgezji pooperacyjnej, mają jednak tendencję do uzależnienia i powodują inne skutki uboczne.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSIAD) są stosowane jako uzupełnienie leczenia w celu ograniczenia stosowania opioidów, jednak zazwyczaj NLPZ nie są stosowane samodzielnie po zabiegu chirurgicznym.
Porównaliśmy pooperacyjną analgezję po pierwotnej otwartej operacji przepukliny pachwinowej u pacjentów otrzymujących wyłącznie opioidy z pacjentami otrzymującymi wyłącznie NLPZ.
60 pacjentów przydzielono losowo do 2 grup.
Pacjenci z grupy A otrzymywali we wstrzyknięciu tramadol (opioid) co 8 godzin, natomiast pacjenci z grupy B otrzymywali w zastrzykach ketorolak (NLPZ) co 8 godzin.
Ból mierzono za pomocą skali wzrokowo-analogowej po 2, 6, 12 i 24 godzinach po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Capital territory
-
Islamabad, Capital territory, Pakistan, 44000
- Pakistan Air Force Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Poddano planowej pierwotnej jednostronnej otwartej operacji przepukliny pachwinowej w znieczuleniu rdzeniowym - operacja Lichtensteina siatką prolenową
- AS I lub II
- Wiek 18–65 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent na przewlekłych lekach przeciwbólowych
- Pacjent otrzymuje leki przeciwbólowe na 24 godziny przed operacją
- Uwięziona lub uduszona przepuklina lub przepuklina nawracająca
- BMI >40
- Uczulony na leki testowane w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tramadol
Po zabiegu pacjenci otrzymywali dożylnie tramadol w dawce 50 mg co 8 godzin
|
Pacjenci z Grupy A otrzymywali tramadol w dawce 50 mg dożylnie co 8 godzin po operacji.
Pacjenci w Grupie B otrzymywali ketorolak w zastrzykach w dawce 30 mg dożylnie co 8 godzin po zabiegu.
|
|
Eksperymentalny: Ketorolak
Po zabiegu pacjenci otrzymywali dożylnie tramadol w dawce 30 mg co 8 godzin
|
Pacjenci z Grupy A otrzymywali tramadol w dawce 50 mg dożylnie co 8 godzin po operacji.
Pacjenci w Grupie B otrzymywali ketorolak w zastrzykach w dawce 30 mg dożylnie co 8 godzin po zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa - ocena bólu
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 godziny po operacji
|
Wizualna skala analogowa do ilościowej oceny bólu po cholecystektomii laparoskopowej.
Maksymalna wartość to 10 (co oznacza najgorszy ból), a minimalna wartość to 0 (co oznacza brak bólu).
|
2, 6, 12, 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gazy w przewodzie pokarmowym
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Czas na przejście wzdęć
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
nudności/wymioty
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
czas, w którym u pacjenta nie występowały nudności/wymioty
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas na spacer
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
czasie po operacji, kiedy pacjent zaczął chodzić
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
ile razy zastosowano doraźną analgezję
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 2, 6, 12, 24 godziny po operacji
|
W odstępach czasu mierzono pacjentom skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, a następnie obliczano średnie ciśnienie tętnicze.
|
2, 6, 12, 24 godziny po operacji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 2-, 6-, 12-, 24 godziny
|
Tętno mierzono w odstępach wyrażonych w uderzeniach na minutę
|
2-, 6-, 12-, 24 godziny
|
|
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 2-, 6-, 12-, 24 godziny
|
W pewnych odstępach notowano nasycenie tlenem
|
2-, 6-, 12-, 24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Delgado DA, Lambert BS, Boutris N, McCulloch PC, Robbins AB, Moreno MR, Harris JD. Validation of Digital Visual Analog Scale Pain Scoring With a Traditional Paper-based Visual Analog Scale in Adults. J Am Acad Orthop Surg Glob Res Rev. 2018 Mar 23;2(3):e088. doi: 10.5435/JAAOSGlobal-D-17-00088. eCollection 2018 Mar.
- Barletta JF, Asgeirsson T, Senagore AJ. Influence of intravenous opioid dose on postoperative ileus. Ann Pharmacother. 2011 Jul;45(7-8):916-23. doi: 10.1345/aph.1Q041. Epub 2011 Jul 5.
- Pavy TJ, Paech MJ, Evans SF. The effect of intravenous ketorolac on opioid requirement and pain after cesarean delivery. Anesth Analg. 2001 Apr;92(4):1010-4. doi: 10.1097/00000539-200104000-00038.
- Kehlet H, Holte K. Effect of postoperative analgesia on surgical outcome. Br J Anaesth. 2001 Jul;87(1):62-72. doi: 10.1093/bja/87.1.62. No abstract available.
- De Oliveira GS Jr, Agarwal D, Benzon HT. Perioperative single dose ketorolac to prevent postoperative pain: a meta-analysis of randomized trials. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):424-33. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182334d68. Epub 2011 Sep 29.
- Garimella V, Cellini C. Postoperative pain control. Clin Colon Rectal Surg. 2013 Sep;26(3):191-6. doi: 10.1055/s-0033-1351138.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Fitzgibbons RJ Jr, Ramanan B, Arya S, Turner SA, Li X, Gibbs JO, Reda DJ; Investigators of the Original Trial. Long-term results of a randomized controlled trial of a nonoperative strategy (watchful waiting) for men with minimally symptomatic inguinal hernias. Ann Surg. 2013 Sep;258(3):508-15. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a19725.
- Bugada D, Lavand'homme P, Ambrosoli AL, Klersy C, Braschi A, Fanelli G, Saccani Jotti GM, Allegri M; SIMPAR group. Effect of postoperative analgesia on acute and persistent postherniotomy pain: a randomized study. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):658-64. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.06.008. Epub 2015 Aug 30.
- Zende, A.M. and R.R. Bhosale, Comparison of postoperative analgesic efficacy and safety of parecoxib and ketorolac in patients of inguinal hernia. International Journal of Basic and Clinical Pharmacology, 2013. 2(4): p. 414-20.
- Chen JY, Wu GJ, Mok MS, Chou YH, Sun WZ, Chen PL, Chan WS, Yien HW, Wen YR. Effect of adding ketorolac to intravenous morphine patient-controlled analgesia on bowel function in colorectal surgery patients--a prospective, randomized, double-blind study. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Apr;49(4):546-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00674.x.
- National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Health Sciences Policy; Committee on Pain Management and Regulatory Strategies to Address Prescription Opioid Abuse; Phillips JK, Ford MA, Bonnie RJ, editors. Pain Management and the Opioid Epidemic: Balancing Societal and Individual Benefits and Risks of Prescription Opioid Use. Washington (DC): National Academies Press (US); 2017 Jul 13. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK458660/
- Goettsch WG, Sukel MP, van der Peet DL, van Riemsdijk MM, Herings RM. In-hospital use of opioids increases rate of coded postoperative paralytic ileus. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2007 Jun;16(6):668-74. doi: 10.1002/pds.1338.
- Mulita F, Parchas N, Solou K, Tchabashvili L, Gatomati F, Iliopoulos F, Maroulis I. Postoperative Pain Scores After Open Inguinal Hernia Repair: Comparison of Three Postoperative Analgesic Regimens. Med Arch. 2020 Oct;74(5):355-358. doi: 10.5455/medarh.2020.74.355-358.
- Burton, V. and P. A.J., Comparison of open and laparoscopic inguinal hernia repair. Mini-invasive Surgery, 2021. 5(26).
- Hammoud M, Gerken J. Inguinal Hernia. 2023 Aug 8. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK513332/
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SGR-2021-137-2499-2 (Inny identyfikator: PAF Hospital ethical committee)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .