Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ES102 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

25 września 2025 zaktualizowane przez: Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 dotyczące stosowania ES102 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i immunogenności ES102 w skojarzeniu z toripalimabem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Luoyang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of He'nan University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Dianbao Zhang
        • Główny śledczy:
          • Dianbao Zhang
      • Taiyuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Guo
        • Główny śledczy:
          • Wei Guo
      • Taizhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Hospital
        • Kontakt:
          • Dongqing Lv
        • Główny śledczy:
          • Dongqing LV
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing chest hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Boahua Lu
        • Główny śledczy:
          • Baohua Lu
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Qiming Wang
        • Kontakt:
          • Qiming Wang
          • Numer telefonu: 400-0371-818
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Siyuan Huang
        • Główny śledczy:
          • Siyuan Huang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jianjun Tang
        • Główny śledczy:
          • Jianjun Tang
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jilin Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Haifeng Liu
        • Główny śledczy:
          • Haifeng Liu
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cancer Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Cancer Institute, Shandong Cancer Hospital)
        • Kontakt:
          • Xiangjiao Meng
        • Główny śledczy:
          • Xiangjiao Meng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Posiadanie wystarczającego zrozumienia niniejszego badania i chęć podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Mężczyźni lub kobiety, wiek 18–75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany i niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami, nie nadający się do jednoczesnej radykalnej chemioradioterapii.
  • Bez znanej mutacji EGFR/genu fuzyjnego ALK/genu fuzyjnego ROS1.
  • Wcześniejsze, nieskuteczne jednoczesne lub sekwencyjne leczenie nie więcej niż 1 linią ogólnoustrojowej chemioterapii zawierającej platynę i nie więcej niż 1 linią ogólnoustrojowej terapii inhibitorami PD-1/PD-L1 w przypadku NSCLC, którego nie można radykalnie wyciąć lub który nie nadaje się do radykalnej jednoczesnej radiochemii oraz żadnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej innej niż wymieniona powyżej.
  • W laboratorium centralnym dostępnych jest pięć kolejnych niewybarwionych preparatów pochodzących z utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) tkanki nowotworowej (archiwizowana tkanka nowotworowa do 5 lat lub świeżo pobrana tkanka nowotworowa) do badania PD-L1.
  • PD-L1 TPS ≥50% w teście IHC na przeciwciała 22C3 w laboratorium centralnym.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana (zgodnie z RECIST v1.1).
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) równy 0 lub 1.
  • Szacowana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroby, nerek i układu krzepnięcia, jak określono w protokole.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wykazać chęć zachowania całkowitej abstynencji lub stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. przy wskaźniku niepowodzeń mniejszym niż 1%) od chwili podpisania formularza świadomej zgody do 3 miesięcy od ostatniej dawkę badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza terapia ukierunkowana na OX40.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek innej interwencji badanego leku lub urządzenia w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymanie przeciwnowotworowej terapii chińskimi ziołami w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymanie radioterapii w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Otrzymanie jakichkolwiek innych leków przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, terapii celowanej, immunoterapii, bioterapii itp., w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Wcześniejszy allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu litego.
  • Toksyczność wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych nie zmniejszyła się do ≤ stopnia 1 według NCI-CTCAE v5.0. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
  • Do leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub w okresie badania konieczne było stosowanie glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (np. >10 mg/dobę prednizonu lub równoważnych dawek podobnych leków) lub innych środków immunosupresyjnych.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Otrzymanie leczenia szczepionką zawierającą żywe wirusy w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Znana alergia na przeciwciała wytwarzane przez CHO, co w opinii Badacza sugeruje zwiększony potencjał nadwrażliwości na ES102.
  • Osoby z reakcją alergiczną na substancje czynne toripalimabu lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Znana alergia na premedykację przepisaną w protokole i brak możliwości otrzymania premedykacji.
  • Historia inwazyjnych nowotworów złośliwych innych niż choroba badana w ciągu ostatnich dwóch lat. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
  • Historia zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego (irAE) stopnia ≥3 lub tych, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia. Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie wymagająca ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub leczenia immunosupresyjnego.
  • Aktywna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc; lub ILD lub (niezakaźne) zapalenie płuc wymagające leczenia kortykosteroidami lub innym leczeniem immunosupresyjnym w wywiadzie.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego; Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV); Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (dodatni wynik HBsAg) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (dodatni wynik przeciwciał HCV). Obowiązują pewne wyjątki określone w protokole.
  • Marskość, alkoholowe zapalenie wątroby, polekowe zapalenie wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby i dziedziczne choroby wątroby.
  • Historia lub dowody nieprawidłowości sercowo-naczyniowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Każda znana, udokumentowana lub podejrzewana historia nadużywania substancji, która uniemożliwiałaby uczestnikowi udział, mają zastosowanie pewne wyjątki określone w protokole.
  • Jakakolwiek inna choroba lub klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne, które zdaniem badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności badania, zakłócać udział uczestnika w badaniu lub wpływać na cele badania, w tym poważną chorobę/stan medyczny lub psychiczny.
  • Personel zaangażowany w projektowanie i/lub realizację badania (dotyczy personelu sponsora/CRO i personelu ośrodka).
  • Zdaniem Badacza, uczestnicy nie są w stanie przestrzegać procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ES102 w połączeniu z toripalimabem
Lek: ES102
ES102 podaje się w infuzji dożylnej raz na 21 dni.
Lek: Toripalimab
Toripalimab podaje się w infuzji dożylnej raz na 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) oszacowany przez IRC
Ramy czasowe: 1-2 lata
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1, jak oceniła Niezależna Komisja Przeglądowa (IRC).
1-2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR oceniany przez badaczy
Ramy czasowe: 1-2 lata
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną badaczy.
1-2 lata
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 1-2 lata
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR, PR lub stabilną chorobę (SD) zgodnie z RECIST v1.1, jak ocenili IRC i badacze.
1-2 lata
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 1-2 lata
Czas od pierwszych udokumentowanych dowodów CR lub PR do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjentów, u których wykazano CR lub PR zgodnie z RECIST v1.1, zgodnie z oceną IRC i badaczy.
1-2 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 1-2 lata
Czas od daty pierwszego podania badanego leku do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z oceną IRC i badaczy.
1-2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1-2 lata
Czas od daty pierwszego podania badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
1-2 lata
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 1-2 lata
Przedstawiona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE). Dane dotyczące AE będą zbierane począwszy od momentu otrzymania przez pacjenta pierwszej dawki badanego leku do czasu określonego w protokole.
1-2 lata
Stężenie osocza
Ramy czasowe: 1-2 lata
Stężenie w osoczu zostanie uzyskane poprzez badanie laboratoryjne próbek krwi pobranych od pacjentów przed i po podaniu badanego leku.
1-2 lata
Immunogenność Toripalimab
Ramy czasowe: 1-2 lata
Określona zostanie częstotliwość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko ES102 lub toripalimabowi.
1-2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elpiscience (Suzhou) Biopharma, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ES102-2001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na ES102

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj