Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślad kliniczny fazy III mający na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności charakterystyki zastrzyku GR2001

9 października 2024 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane ludzką immunoglobuliną tężcową (HTIG) badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności charakterystyki zastrzyku GR2001 we wskazaniach w profilaktyce przeciw tężcowi

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku GR2001 z ludzką immunoglobuliną tężcową (HTIG) w profilaktyce tężca. W badaniu D0 pacjenci otrzymają zastrzyk GR2001 lub HTIG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
582

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518037
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545025
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421010
        • Rekrutacyjny
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225009
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Rekrutacyjny
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Rekrutacyjny
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenwei Cai
          • Numer telefonu: 86+13588760325
          • E-mail: wwcai@139.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli chińscy mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  2. Uczestnicy z podejrzeniem narażenia na tężec (z powodu brudnych lub skażonych ran powstałych w wyniku różnych urazów);
  3. Uczestnicy, którzy dostarczą podpisany pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, o których wiadomo, że mają alergię na badany produkt leczniczy, lub osoby cierpiące na ciężkie stany alergiczne;
  2. Podejrzewa się lub zdiagnozowano tężec;
  3. Wcześniej zdiagnozowany niedobór immunoglobuliny A (IgA) z przeciwciałami anty-IgA;
  4. historia wcześniejszych szczepień ≥ 3 dawkami toksoidu tężcowego lub szczepionki zawierającej toksoid tężcowy;
  5. Kobiety w ciąży lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: GR2001
W przypadku randomizacji do grupy GR2001 uczestnik otrzyma pojedynczy zastrzyk domięśniowy GR2001 w pośladek
Biologiczny: GR2001
Podstawowymi materiałami opakowaniowymi w opakowaniu do wstrzykiwań GR2001 są fiolka ze szkła borokrzemianowego, korek z bromowanej gumy halobutylowej do roztworów do wstrzykiwań oraz aluminiowo-plastikowe wieczko do fiolek z antybiotykami jako podstawowe materiały opakowaniowe. Specyfikacja wynosi 5 mg/1 ml na fiolkę.
Aktywny komparator: HTIG
W przypadku randomizacji do grupy HTIG, uczestnik otrzyma pojedynczy zastrzyk HTIG w pośladek domięśniowy
Biologiczny: HTIG
HTIG to licencjonowana w Chinach immunoglobulina ludzka tężcowa produkowana przez firmę Tonglu-Bio, otrzymywana z ludzkiego osocza, a następnie oczyszczana i napełniana w postaci fiolki do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw tężcowi (miana ∆)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 godzin po otrzymaniu badanego produktu leczniczego.
Odsetek uczestników ze wzrostem miana przeciwciał neutralizujących przeciw tężcowi (miana ∆) powyżej poziomu ochronnego.
Wartość wyjściowa do 12 godzin po otrzymaniu badanego produktu leczniczego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania tężca
Ramy czasowe: Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Aby ocenić bezpieczeństwo GR2001
Ramy czasowe: Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Aby ocenić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GR2001
Ramy czasowe: Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Aby ocenić obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-last,AUC0-inf) GR2001
Ramy czasowe: Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Aby ocenić immunogenność GR2001
Ramy czasowe: Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GR2001-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami