Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ślad kliniczny fazy III mający na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności charakterystyki zastrzyku GR2001

9 października 2024 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane ludzką immunoglobuliną tężcową (HTIG) badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności charakterystyki zastrzyku GR2001 we wskazaniach w profilaktyce przeciw tężcowi

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa zastrzyku GR2001 z ludzką immunoglobuliną tężcową (HTIG) w profilaktyce tężca. W badaniu D0 pacjenci otrzymają zastrzyk GR2001 lub HTIG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

582

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510150
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
        • Rekrutacyjny
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518037
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou People's Hospital
        • Kontakt:
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545025
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • Kontakt:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Kontakt:
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430014
        • Rekrutacyjny
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421010
        • Rekrutacyjny
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225009
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Kontakt:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Chiny, 041000
        • Rekrutacyjny
        • Linfen Central Hospital
        • Kontakt:
      • Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
        • Rekrutacyjny
        • Yuncheng Central Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Wenwei Cai
          • Numer telefonu: 86+13588760325
          • E-mail: wwcai@139.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli chińscy mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
  2. Uczestnicy z podejrzeniem narażenia na tężec (z powodu brudnych lub skażonych ran powstałych w wyniku różnych urazów);
  3. Uczestnicy, którzy dostarczą podpisany pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnicy, o których wiadomo, że mają alergię na badany produkt leczniczy, lub osoby cierpiące na ciężkie stany alergiczne;
  2. Podejrzewa się lub zdiagnozowano tężec;
  3. Wcześniej zdiagnozowany niedobór immunoglobuliny A (IgA) z przeciwciałami anty-IgA;
  4. historia wcześniejszych szczepień ≥ 3 dawkami toksoidu tężcowego lub szczepionki zawierającej toksoid tężcowy;
  5. Kobiety w ciąży lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GR2001
W przypadku randomizacji do grupy GR2001 uczestnik otrzyma pojedynczy zastrzyk domięśniowy GR2001 w pośladek
Biologiczny: GR2001
Podstawowymi materiałami opakowaniowymi w opakowaniu do wstrzykiwań GR2001 są fiolka ze szkła borokrzemianowego, korek z bromowanej gumy halobutylowej do roztworów do wstrzykiwań oraz aluminiowo-plastikowe wieczko do fiolek z antybiotykami jako podstawowe materiały opakowaniowe. Specyfikacja wynosi 5 mg/1 ml na fiolkę.
Aktywny komparator: HTIG
W przypadku randomizacji do grupy HTIG, uczestnik otrzyma pojedynczy zastrzyk HTIG w pośladek domięśniowy
Biologiczny: HTIG
HTIG to licencjonowana w Chinach immunoglobulina ludzka tężcowa produkowana przez firmę Tonglu-Bio, otrzymywana z ludzkiego osocza, a następnie oczyszczana i napełniana w postaci fiolki do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw tężcowi (miana ∆)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 godzin po otrzymaniu badanego produktu leczniczego.
Odsetek uczestników ze wzrostem miana przeciwciał neutralizujących przeciw tężcowi (miana ∆) powyżej poziomu ochronnego.
Wartość wyjściowa do 12 godzin po otrzymaniu badanego produktu leczniczego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania tężca
Ramy czasowe: Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Aby ocenić bezpieczeństwo GR2001
Ramy czasowe: Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Aby ocenić maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) GR2001
Ramy czasowe: Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Aby ocenić obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC0-last,AUC0-inf) GR2001
Ramy czasowe: Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Aby ocenić immunogenność GR2001
Ramy czasowe: Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.
Do 105 dni od otrzymania Badanego produktu leczniczego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR2001-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj