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Un percorso clinico di Fase III per valutare le caratteristiche di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità dell'iniezione GR2001

9 ottobre 2024 aggiornato da: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Un percorso clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con immunoglobulina umana tetanica (HTIG) per valutare l'efficacia, la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche e di immunogenicità dell'iniezione GR2001 per l'indicazione della profilassi contro il tetano

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione GR2001 con l'immunoglobulina umana del tetano (HTIG) nella profilassi del tetano. I pazienti riceveranno l'iniezione GR2001 o HTIG nello studio D0.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
582

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100050
        • Reclutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contatto:
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People Hospital
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510150
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
        • Contatto:
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518037
        • Reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Reclutamento
        • Liuzhou People's Hospital
        • Contatto:
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545025
        • Reclutamento
        • Liuzhou Workers's Hospital
        • Contatto:
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of HUST
        • Contatto:
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • Reclutamento
        • The Central Hospital of Wuhan
        • Contatto:
    • Hunan
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421010
        • Reclutamento
        • Nanhua Hospital Affiliated to University of south China
        • Contatto:
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Cina, 225009
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Yangzhou University
        • Contatto:
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Linfen, Shanxi, Cina, 041000
        • Reclutamento
        • Linfen Central Hospital
        • Contatto:
      • Yuncheng, Shanxi, Cina, 044000
        • Reclutamento
        • Yuncheng Central Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Reclutamento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Wenwei Cai
          • Numero di telefono: 86+13588760325
          • Email: wwcai@139.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti maschi o femmine cinesi di età ≥ 18 anni;
  2. Partecipanti con sospetta esposizione al tetano (a causa di ferite sporche o contaminate da varie lesioni);
  3. Partecipanti che forniscono un modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti noti per essere allergici al medicinale sperimentale o soggetti affetti da gravi condizioni allergiche;
  2. Sospetto o diagnosi di tetano;
  3. Precedentemente diagnosticato come deficit di immunoglobulina A (IgA) con anticorpi anti-IgA;
  4. Anamnesi vaccinale precedente di ≥ 3 dosi di tossoide tetanico o vaccino contenente tossoide tetanico;
  5. Donne incinte o con test di gravidanza positivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: GR2001
Se randomizzato a GR2001, il partecipante riceverà una singola iniezione glutea IM di GR2001
Biologico: GR2001
La confezione per l'iniezione GR2001 utilizza un flaconcino di vetro borosilicato, un tappo di gomma alobutile bromurata per soluzioni iniettabili e un tappo combinato in alluminio-plastica per flaconcini di antibiotici come materiali di confezionamento primari. La specifica è 5 mg/1 ml per fiala.
Comparatore attivo: HTIG
Se randomizzato a HTIG, il partecipante riceverà una singola iniezione glutea IM di HTIG
Biologico: HTIG
L'HTIG è un'immunoglobulina umana antitetanica con licenza cinese prodotta da Tonglu-Bio, derivata dal plasma umano e quindi purificata e riempita sotto forma di fiala iniettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’aumento dei titoli anticorpali neutralizzanti il ​​tetano (titoli ∆)
Lasso di tempo: Basale fino a 12 ore dopo la ricezione del medicinale sperimentale.
La percentuale di partecipanti con un aumento dei titoli anticorpali neutralizzanti il ​​tetano (titoli ∆) rispetto al livello protettivo.
Basale fino a 12 ore dopo la ricezione del medicinale sperimentale.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del tetano
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Valutare la sicurezza del GR2001
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento o eventi avversi gravi valutati secondo CTCAE v5.0
Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Per valutare la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di GR2001
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Valutare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-last, AUC0-inf) del GR2001
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Valutare l'immunogenicità di GR2001
Lasso di tempo: Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.
Fino a 105 giorni dal ricevimento del medicinale sperimentale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chuanlin Wang, MD, Peking University People's Hospital
  • Investigatore principale: Zhanfei Li, MD, Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GR2001-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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