Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczna ocena ctDNA w guzach kanału szyjki macicy i kanału odbytu: optymalizacja obserwacji i wyników klinicznych (ANA)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Maria del Pilar Estevez Diz, Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Dynamiczna ocena ctDNA u pacjentów z guzami kanału szyjki macicy i kanału odbytu w celu optymalizacji obserwacji i wyników klinicznych w brazylijskim zunifikowanym systemie opieki zdrowotnej (SUS)

Po ostatecznej radioterapii (RT) (z chemioterapią lub bez niej) nowotwory kanału szyjki macicy i kanału odbytu często utrzymują się lub nawracają. Ze względu na miejscowy proces zapalny po leczeniu ocena odpowiedzi za pomocą badań obrazowych (obecny złoty standard) jest ograniczona i często wymaga wielokrotnych kontroli i powtarzanych inwazyjnych biopsji. Konwencjonalna kontrola jest złożona i kosztowna, wymaga sprzętu średniego i wyższego szczebla, przeszkolonych radiologów oraz ekspozycji pacjenta na promieniowanie i kontrast.

W kontekście nowotworów związanych z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) ostatnie badania wykazały rolę ctDNA (DNA krążącego nowotworu) w ocenie ryzyka nawrotu lub postępu choroby, dostarczając uzasadnienia dla stosowania tego narzędzia na dwóch frontach:

  • Optymalizacja obserwacji w oparciu o seryjne monitorowanie ctDNA;
  • Kwalifikacja do intensyfikacji leczenia pacjentów z dodatnim ctDNA po RT, u których występuje duże ryzyko nawrotu.

Monitorowanie za pomocą ctDNA jako samodzielnego narzędzia kontrolnego w przypadkach, w których wynik ctDNA jest ujemny po RT, może zastąpić badania obrazowe, będąc minimalnie inwazyjnym badaniem wykonywanym na próbce krwi obwodowej. Obecnie badanie ctDNA wymaga kosztownych metod, niedostępnych w Zunifikowanym Systemie Opieki Zdrowotnej (SUS). Celem tego projektu jest opracowanie metodologii oceny ctDNA skupionej na badaniach ctDNA HPV, która jest tania i możliwa do wykonania w SUS, a także ocena dokładności tego testu w populacji z nowotworami związanymi z HPV.

Dodatkowo ocenimy, czy wczesne wprowadzenie immunoterapii u pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA po ostatecznym leczeniu może zwiększyć odsetek wyleczeń. Immunoterapia odgrywa już dobrze określoną rolę w leczeniu nowotworów związanych z przerzutami HPV. Ostatnio zastosowanie antyprogramowanej śmierci-1 (anty-PD1) wykazało także korzyści u pacjentek z miejscowo zaawansowanym rakiem szyjki macicy o wysokim ryzyku nawrotu, które są kandydatkami do chemioradioterapii (CRT). Dlatego jego zastosowanie skupione na nowotworach związanych z HPV, a także lepsze zrozumienie, którzy pacjenci odnoszą korzyści z tej strategii, uzasadnia dalsze badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ANA to projekt badawczy mający na celu poprawę leczenia i wyników leczenia chorych na raka szyjki macicy i kanału odbytu poprzez zastosowanie innowacyjnych metod diagnostycznych i terapeutycznych. Badanie składa się z następujących etapów:

  • Identyfikacja i selekcja pacjentów;
  • Rekrutacja pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem szyjki macicy lub raka kanału odbytu, którzy są kandydatami do leczenia radioterapią (RT), z chemioterapią lub bez: pacjenci zostaną wybrani na podstawie określonych kryteriów, aby zapewnić reprezentatywną kohortę;
  • Opracowanie i walidacja testu ctDNA HPV: opracowanie czułego i specyficznego testu do wykrywania DNA HPV we krwi. Test ten zostanie poddany rygorystycznej walidacji w celu zapewnienia jego dokładności i wiarygodności;
  • Monitorowanie ctDNA: pobieranie próbek krwi od pacjentów w trakcie leczenia i obserwacji. Poziomy ctDNA będą monitorowane w czasie rzeczywistym, aby umożliwić wczesne wykrycie choroby resztkowej lub nawrotowej. Ta nieinwazyjna metoda ma na celu dokładniejszą ocenę skuteczności leczenia i postępu choroby. Wyniki ctDNA zostaną porównane z tradycyjnymi metodami obrazowania.
  • Leczenie immunoterapią uzupełniającą: pacjenci z dodatnim wynikiem ctDNA po (chemio)radioterapii będą rozważani do dodatkowej immunoterapii. Na tym etapie zostaną ocenione korzyści wynikające z połączenia immunoterapii ze standardową (chemio)radioterapią w celu poprawy wyników leczenia pacjentów;
  • Obserwacja i ocena wyników: długoterminowa obserwacja pacjentów w celu oceny wyników klinicznych, w tym przeżycia i jakości życia.

Celem badania ANA jest wyznaczenie nowych standardów w zakresie obserwacji i leczenia raka szyjki macicy i kanału odbytu wywołanego wirusem HPV poprzez poprawę opieki nad pacjentem w brazylijskim systemie zdrowia publicznego (SUS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria DP Estevez Diz, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Camita MV Moniz, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Leticia V Leis, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Pedro Hashizume, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Diagnostyka histologiczna raka kanału odbytu lub szyjki macicy.
  2. Udokumentowana obecność wirusa HPV.

  3. Choroba miejscowo ograniczona lub miejscowo zaawansowana, zdefiniowana jako:

    1. Rak kanału odbytu w stadium I do III, według Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wydanie 8;
    2. Rak szyjki macicy w stopniu I B2 do IV A, według AJCC 8. edycja.
  4. Wskazanie do ostatecznego leczenia radioterapią, z towarzyszącą chemioterapią lub bez niej.
  5. Wschodnia Spółdzielcza Grupa Onkologiczna (ECOG) – Stan wyników (PS) 0 - 1.
  6. Wiek ≥ 18 lat.
  7. Podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
  8. Do badania można włączyć pacjentów zakażonych wirusem HIV, jeśli liczba klastrów różnicowania 4 (CD4) jest większa lub równa 200.
  9. Pacjenci mogą brać udział w innych równoległych badaniach, o ile nie obejmują one interwencji związanych z leczeniem choroby podstawowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z jednoznacznymi przerzutami odległymi w momencie rozpoznania.
  2. W przypadku uczestników z dodatnim ctDNA po leczeniu, kandydaci do udziału w Fazie II zostaną wykluczeni, jeżeli w pierwszym badaniu obrazowym po zakończeniu radioterapii (z chemioterapią lub bez chemioterapii) będzie jednoznaczna progresja radiologiczna lub rutynowe wskazanie do operacji ratunkowej bezpośrednio po jej zakończeniu ostatecznego leczenia.
  3. Konieczność powtarzających się transfuzji krwi, np. co tydzień.
  4. Inna niekontrolowana choroba stanowiąca zagrożenie życia, zgodnie z oceną lekarską.
  5. Osobista historia innego aktywnego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i raków in situ.
  6. Osoby w ciąży.
  7. Aktywna infekcja lub choroba oportunistyczna.
  8. Historia chorób autoimmunologicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Aktywny monitoring laboratoryjny
Faza I Monitorowanie poprzez zbieranie badań laboratoryjnych
Test diagnostyczny: badanie ctDNA
ctDNA polega na pobraniu próbek krwi obwodowej do analizy krążącego DNA nowotworu (ctDNA). Próbki są przetwarzane przy użyciu technik sekwencjonowania nowej generacji (NGS) i/lub cyfrowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w celu wykrycia specyficznych zmian genetycznych związanych z nowotworem. Celem jest ocena obecności i ilości ctDNA, dostarczająca informacji na temat masy nowotworu i odpowiedzi na leczenie.
Eksperymentalny: Interwencja z immunoterapią

Faza II dla uczestników, którzy mają pozytywny wynik ctDNA po standardowym leczeniu.

Interwencja będzie dotyczyć pembrolizumabu
Lek: Pembrolizumab
Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie instytucji podczas fazy I. Jeżeli w okresie od 8 do 12 tygodni po standardowym leczeniu wynik ctDNA pozostanie dodatni, uczestnik zostanie zaproszony do fazy II, która będzie polegać na immunoterapii dożylnej przez okres do 12 miesięcy lub do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności. Podczas fazy II prowadzone będzie ciągłe monitorowanie za pomocą badań ctDNA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel ogólny
Ramy czasowe: 2 lata
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja taniego testu ctDNA skupiającego się na wykrywaniu ctDNA związanego z HPV do stosowania u pacjentów w ramach brazylijskiego jednolitego systemu opieki zdrowotnej (SUS). Test zostanie oceniony pod kątem jego skuteczności w doskonaleniu tradycyjnych metod monitorowania i wskazywaniu na intensyfikację leczenia uzupełniającego nowotworów odbytu i płci, w tym raka kanału odbytu i szyjki macicy. Wpływ testu będzie mierzony poprzez korelację wykrycia ctDNA z wynikami klinicznymi pacjentów w czasie.
2 lata

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba opracowanych i zweryfikowanych testów ctDNA ukierunkowanych na HPV
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz liczbę testów ctDNA związanych z HPV opracowanych i zatwierdzonych do wykrywania ctDNA HPV u pacjentów z nowotworami odbytu i narządów płciowych.
2 lata
Wykonanie zwalidowanego testu ctDNA związanego z HPV
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz dokładność i swoistość zwalidowanego testu ctDNA związanego z HPV, w tym ocenę typowania HPV, ctDNA i poziomu informacyjnego kwasu rybonukleinowego (mRNA) HPV E6*I w badanej populacji.
2 lata
Porównanie dokładności pomiędzy standardowym ctDNA i ctDNA skupionym na HPV
Ramy czasowe: 2 lata
ocenić dokładność standardowego ctDNA w porównaniu z ctDNA skupionym na HPV oraz w odniesieniu do standardowej kontroli radiologicznej, w oparciu o rutynowe badania obrazowe, poprzez seryjne badania ctDNA i ctDNA HPV po zakończeniu leczenia ostateczną radioterapią lub chemioradioterapią.
2 lata
Porównanie z dostępnymi na rynku testami ctDNA HPV
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj dokładność diagnostyczną standardowego ctDNA z ctDNA skupionym na HPV i standardową kontrolą radiologiczną przy użyciu rutynowych badań obrazowych i seryjnych testów ctDNA po ostatecznym leczeniu radioterapią lub chemioradioterapią.
2 lata
Porównanie wydajności lokalnie opracowanego testu ctDNA HPV z testami dostępnymi na rynku
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj czułość, swoistość i ogólną wydajność lokalnie opracowanego testu ctDNA HPV z testami dostępnymi na rynku.
2 lata
Koszty bezpośrednie badania ctDNA
Ramy czasowe: 2 lata
Pomiar kosztów związanych z wykonaniem testu ctDNA, obejmujących użyte materiały, robociznę i technologię.
2 lata
Stopień redukcji progresji choroby dzięki zastosowaniu immunoterapii
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierz tempo redukcji postępu choroby u pacjentów z dodatnim wynikiem ctDNA po ostatecznym leczeniu, w odpowiedzi na zastosowanie immunoterapii.
2 lata
Wpływ ekspresji PD-L1 i typu HPV na odpowiedź immunoterapeutyczną
Ramy czasowe: 2 lata
Zależność poziomu ekspresji PD-L1 i typów HPV od odpowiedzi immunoterapeutycznej u pacjentów z dodatnim ctDNA. Poziomy PD-L1 zostaną określone ilościowo za pomocą immunohistochemii, a typy HPV obecne w próbkach nowotworów zostaną podzielone na kategorie. Wyniki będą obejmować odsetek odpowiedzi na leczenie i przeżycie wolne od progresji, rejestrowane przez okres dwóch lat.
2 lata
Korelacja między ekspresją PD-L1 i typem HPV a odpowiedzią immunoterapeutyczną
Ramy czasowe: 2 lata
Zmierzyć korelację między ekspresją PD-L1 a typem HPV ze wskaźnikiem odpowiedzi na immunoterapię u pacjentów z dodatnim ctDNA, określając ilościowo wpływ tych zmiennych na skuteczność immunoterapii.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria DP Estevez Diz, Doctor, Oncologist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NP5125/2024
  • 79795024.8.0000.0068 (Identyfikator rejestru: Certificate of Ethical Review Submission)
  • 444027/2023-8 (Inny numer grantu/finansowania: CNPq)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Z kilku powodów zdecydowano się nie udostępniać danych poszczególnych uczestników (IPD) związanych z badaniem. Ochrona prywatności uczestników jest priorytetem. Udostępnianie IPD może ujawnić wrażliwe informacje, które nawet w przypadku zatajenia danych osobowych można powiązać z konkretnymi osobami.

Co więcej, złożoność danych utrudnia udostępnianie danych bez ryzyka nieporozumień lub błędnych interpretacji, które mogłyby zagrozić integralności badań. Udostępnianie IPD bez wyraźnej zgody uczestników może naruszać etyczne zasady szacunku i ochrony.

Aby uniknąć potencjalnych problemów prawnych, należy również przestrzegać wytycznych regulacyjnych dotyczących udostępniania danych. Wreszcie nacisk zostanie położony na rozpowszechnianie zagregowanych wyników, które mogą przynieść korzyści społeczności naukowej i społeczeństwu, bez naruszania prywatności poszczególnych osób.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami