Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RDX-002 na poposiłkowe trójglicerydy u pacjentów odstawiających agonistów GLP-1

6 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Response Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie RDX-002 dotyczące poposiłkowego stężenia trójglicerydów u pacjentów przerywających leczenie agonistami glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), semaglutydem lub tyrzepatidem, w leczeniu otyłości

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy lek RDX-002 działa w leczeniu wysokiego poziomu tłuszczu (tzw. trójglicerydów) we krwi u dorosłych. Dowie się także o bezpieczeństwie leku RDX-002. Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy leczenie RDX-002 obniży poziom trójglicerydów po posiłku wysokotłuszczowym u pacjentów, którzy niedawno zaprzestali leczenia semaglutydem lub tyrzepatidem z powodu otyłości. W badaniu zostanie również zbadany wpływ RDX-002 na masę ciała i poziom cholesterolu na czczo.

Naukowcy porównają RDX-002 z placebo (podobną substancją niezawierającą leku), aby sprawdzić, czy RDX-002 działa zmniejszająco na poziom trójglicerydów.

Uczestnicy będą:

Przyjmuj lek RDX-002 lub placebo codziennie przez 12 tygodni. Raz na 4 tygodnie odwiedzaj klinikę na kontrole i badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie II fazy, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, które zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w USA. Do badania przesiewowego kwalifikują się pacjenci, którzy planowali przerwanie leczenia semaglutydem lub tyrzepatidem z powodu otyłości, stracili ≥10% lub 10 kg pierwotnej masy ciała i są w wieku od 18 do 65 lat. W badaniu zostanie oceniona skuteczność 12-tygodniowego leczenia 200 mg BID RDX-002 lub placebo na średniej procentowej zmianie poposiłkowych TG w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów, którzy niedawno przerwali leczenie semaglutydem lub tyrzepatidem z powodu otyłości. W badaniu zostanie również zbadany wpływ RDX-002 na masę ciała i poziom cholesterolu na czczo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z konkretnym badaniem;
  2. Planowane lub dobrowolne odstawienie semaglutydu lub tyrzepatidu w leczeniu otyłości przed randomizacją (wizyta T1/dzień 1) przez EOS;
  3. utrata ≥10% lub 10 kg pierwotnej (przed wprowadzeniem GLP-1) masy ciała w wyniku stosowania semaglutydu lub tyrzepatidu;
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) biorący udział w badaniu przesiewowym (wizyta S1);
  5. HbA1c <6,5% w badaniu przesiewowym (wizyta S1);
  6. 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego (wizyta S1), które w opinii badacza nie wykazywało żadnych nieprawidłowości zagrażających bezpieczeństwu w tym badaniu; o Samce i samice niebędące w ciąży i nie karmiące piersią. Kobiety muszą być w stanie nierodzicielskim lub stosować odpowiednie metody antykoncepcji i mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego

Kryteria wykluczenia:

  1. cukrzyca typu 1 lub typu 2;
  2. Niedawne (w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową [Wizyta S1]) zdarzenie sercowo-naczyniowe lub planowana lub niedawna operacja lub interwencja sercowo-naczyniowa. Można uwzględnić pacjentów z wszczepionymi rozrusznikami serca lub automatycznymi wszczepialnymi kardiowerterami-defibrylatorami, jeśli badacz uzna, że ​​ich stan jest stabilny przez ostatnie 3 miesiące;
  3. Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako SBP >160 mmHg i DBP >100 mmHg po 5 minutach leżenia na plecach;
  4. Całkowite stężenie TG na czczo (minimum 10 godzin) ≥400 mg/dl (4,5 mmol/l) podczas badania przesiewowego (wizyta S1);
  5. Glukoza na czczo >126 mg/dl w badaniu przesiewowym (wizyta S1);
  6. Niekontrolowana niedoczynność tarczycy, w tym hormon tyreotropowy (TSH) > 1,5 × górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym (wizyta S1); dopuszczeni są pacjenci, u których uzyskano stabilizację w wyniku terapii zastępczej tarczycy przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją (wizyta T1/dzień 1); Choroba lub dysfunkcja wątroby, w tym dodatni wynik badań serologicznych lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub C lub znaczne podwyższenie wyników niektórych testów czynnościowych wątroby
  7. Dysfunkcja nerek lub kłębuszkowe zapalenie nerek, w tym szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR; na podstawie wzoru Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 2021) <60 ml/min podczas badania przesiewowego (wizyta S1).
  8. Choroby lub zabiegi żołądkowo-jelitowe (w tym operacje odchudzające, np. opaska Lap-Band® lub bajpas żołądkowy), z wyjątkiem niepowikłanej cholecystektomii i wycięcia wyrostka robaczkowego, które mogą wpływać na wchłanianie leku;
  9. Znana historia zaburzeń hematologicznych lub krzepnięcia lub poziom hemoglobiny <10,0 g/dl podczas badania przesiewowego (wizyta S1);
  10. Aktywny nowotwór złośliwy, w tym wymagający operacji, chemioterapii i/lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat. Dopuszcza się raka podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów oraz raka szyjki macicy in situ;
  11. Niewyjaśniona aktywność kinazy kreatynowej (CK) > 3 × GGN w dowolnym momencie przed randomizacją (tj. niezwiązana z niedawnym urazem lub wysiłkiem fizycznym). Pacjenci z wyjaśnionym zwiększeniem aktywności CK przed randomizacją muszą mieć pojedyncze powtórzenia CK ≤3 × GGN;
  12. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat lub zgłoszone bieżące spożycie > 14 napojów alkoholowych tygodniowo lub zażywanie jakichkolwiek nielegalnych narkotyków (pozytywny wynik w panelu standardowego badania przesiewowego na obecność narkotyków). Pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na obecność tetrahydrokannabinolu (THC) (niezależnie od tego, czy przepisano je czy nie) oraz pochodnych amfetaminy przepisanych przez lekarza i pod jego opieką (z wyjątkiem kontroli masy ciała) mogą zostać włączeni po ocenie i według uznania badacza.
  13. Niemożność przestrzegania wymaganych minimum 2 posiłków dziennie lub niechęć do spożywania posiłków przy obu okazjach do badania, lub niemożność poszczenia zgodnie z wymaganiami podczas badania;
  14. Oddanie krwi, udział w wielokrotnym pobraniu krwi, badaniach klinicznych, poważnym urazie, transfuzji krwi lub operacji z utratą krwi lub bez niej w ciągu 30 dni przed randomizacją (wizyta T1/dzień 1);
  15. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych lub eksperymentalnych z wyjątkiem agonistów GLP-1 w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym (wizyta S1);
  16. Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków przeciwcukrzycowych lub innych leków odchudzających przed lub w trakcie badania (jak określono), chyba że spełniają określone kryteria ratunkowe:
  17. Niedawne (w ciągu 30 dni, jeśli nie wskazano inaczej) rozpoczęcie lub przerwanie stosowania leków hipolipemizujących. Dozwolone jest spójne wykorzystanie tła;
  18. Pracownik lub wykonawca placówki prowadzącej badanie lub członek rodziny głównego badacza, współbadacza lub jakikolwiek personel Sponsora;
  19. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu 30 dni od zakończenia badania lub ostatniej dawki badanego leku;
  20. Ustalenie medyczne lub sytuacyjne (tj. geograficzne), które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: Investigational drug
RDX-002
Lek: RDX-002
Specyficzny dla jelit inhibitor mikrosomalnego białka przenoszącego triglicerydy (MTP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incremental Postprandial Triglycerides (TG)
Ramy czasowe: 12 weeks
Mean percent change in incremental TG area under the curve (AUC) from baseline to week 12. Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total Postprandial TG
Ramy czasowe: 12 weeks
Mean percent change in total postprandial TG AUC from baseline to week 12.Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
12 weeks
Body Weight
Ramy czasowe: 12 weeks
Mean percent change in body weight from baseline to week 12. Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
12 weeks
5% Increase in Body Weight
Ramy czasowe: 12 weeks
Percentage of patients exhibiting at least a 5% increase from baseline to Week 12.
12 weeks
LDL-C
Ramy czasowe: 12 weeks
Mean percent change from baseline to week 12. Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Response Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Trisha Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RDX-002-024-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami