Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af RDX-002 på postprandiale triglycerider hos patienter, der ophører med GLP-1-agonister

6. juni 2026 opdateret af: Response Pharmaceuticals

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie af RDX-002 om postprandiale triglycerider hos patienter, der seponerer de glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonister, Semaglutid eller Tirzepatide, til behandling af fedme

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om lægemidlet RDX-002 virker til at behandle høje niveauer af fedt (kendt som triglycerider) i blodet hos voksne. Det vil også lære om sikkerheden ved lægemidlet RDX-002. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om behandling med RDX-002 vil sænke triglycerider efter et fedtrigt måltid hos patienter, der for nylig er stoppet med behandling med semaglutid eller tirzepatid for fedme. Forsøget vil også undersøge effekten af ​​RDX-002 på kropsvægt og fasteniveauer af kolesterol.

Forskere vil sammenligne RDX-002 med et placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder noget lægemiddel) for at se, om RDX-002 virker på at reducere triglycerider.

Deltagerne vil:

Tag lægemidlet RDX-002 eller placebo hver dag i 12 uger Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, som vil blive udført på et enkelt studiested i USA. Patienter, der har planlagt seponering af semaglutid- eller tirzepatidbehandling for fedme, har tabt ≥10 % eller 10 kg af deres oprindelige kropsvægt og er i alderen 18 til 65 år, vil være berettiget til screening. Studiet vil vurdere effektiviteten af ​​12 ugers behandling med 200 mg BID RDX-002 eller placebo på den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline på postprandiale TG'er blandt patienter, som for nylig har afbrudt behandling med semaglutid eller tirzepatid for fedme. Forsøget vil også undersøge virkningen af ​​RDX-002 på kropsvægt og fasteniveauer af kolesterol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Nucleus Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesspecifikke procedurer;
  2. Planlagt eller villig seponering af semaglutid eller tirzepatid til behandling af fedme før randomisering (besøg T1/dag 1) gennem EOS;
  3. Tabte ≥10 % eller 10 kg af den oprindelige (præ-GLP-1 baseline) kropsvægt med semaglutid eller tirzepatid;
  4. Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år (begge inklusive) ved screening (besøg S1);
  5. En HbA1c på <6,5 % ved screening (besøg S1);
  6. Et 12-aflednings EKG ved screening (besøg S1), som efter investigatorens mening ikke havde nogen abnormiteter, der kompromitterede sikkerheden i denne undersøgelse; o Hanner og ikke-gravide, ikke-lakterende hunner. Kvinder skal enten være i ikke-fertil alder eller bruge passende præventionsmetoder og have en negativ graviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 eller Type 2 diabetes;
  2. Nylig (inden for 3 måneder før screeningsbesøget [Besøg S1]) kardiovaskulær hændelse eller planlagt eller nylig kardiovaskulær operation eller intervention. Patienter med implanterbare pacemakere eller automatiske implanterbare cardioverter-defibrillatorer kan overvejes, hvis investigator vurderer, at de er stabile i de foregående 3 måneder;
  3. Ukontrolleret hypertension, defineret som SBP >160 mmHg og DBP >100 mmHg efter at have været i liggende stilling i 5 minutter;
  4. Total faste (minimum 10 timer) TG'er ≥400 mg/dL (4,5 mmol/L) ved screening (besøg S1);
  5. Fastende glucose >126 mg/dL ved screening (besøg S1);
  6. Ukontrolleret hypothyroidisme, inklusive thyreoideastimulerende hormon (TSH) >1,5 × den øvre grænse for normal (ULN) ved screening (besøg S1); patienter stabiliseret på thyreoideasubstitutionsterapi i mindst 6 uger før randomisering (besøg T1/dag 1) er tilladt; Leversygdom eller dysfunktion, herunder positiv serologi eller hepatitis B og/eller C eller signifikante stigninger i visse leverfunktionstests
  7. Renal dysfunktion eller glomerulonefritis, inklusive estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR; ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] 2021-formlen) <60 ml/min ved screening (besøg S1).
  8. Gastrointestinale tilstande eller procedurer (herunder vægttabskirurgi; f.eks. Lap-Band® eller gastrisk bypass) undtagen ukompliceret kolecystektomi og blindtarmsoperation, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen;
  9. Kendt historie med hæmatologiske eller koagulationsforstyrrelser eller et hæmoglobinniveau <10,0 g/dL ved screening (besøg S1);
  10. Aktiv malignitet, herunder dem, der kræver operation, kemoterapi og/eller stråling inden for de seneste 5 år. Ikke-metastatisk basal- eller pladecellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ er tilladt;
  11. Uforklaret kreatinkinase (CK) >3 × ULN på ethvert tidspunkt før randomisering (dvs. ikke forbundet med nyligt traume eller fysisk anstrengende aktivitet). Patienter med en forklaret CK-forhøjelse skal have en enkelt gentagen CK ≤3 × ULN før randomisering;
  12. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 2 år eller rapporteret aktuelt forbrug af >14 alkoholholdige drikkevarer/uge eller ethvert ulovligt stofbrug (markeret positivt for standard stofscreeningspanel). Patienter, der tester positive for tetrahydrocannabinol (THC) (uanset om det er ordineret eller ej) og for amfetaminderivater ordineret af og under pleje af en læge (undtagen til vægtkontrol) kan tilmeldes efter evaluering og efter investigatorens skøn;
  13. Manglende evne til at følge de påkrævede minimum 2 måltider om dagen, eller manglende vilje til at indtage måltid ved begge undersøgelsestest lejligheder, eller manglende evne til at faste, som påkrævet under undersøgelsen;
  14. Bloddonation, deltagelse i flere blodprøver, klinisk undersøgelse, større traumer, blodtransfusion eller operation med eller uden blodtab inden for 30 dage før randomisering (besøg T1/dag 1);
  15. Brug af eksperimentelle eller forsøgsmedicinske lægemidler undtagen GLP-1-agonister inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening (besøg S1);
  16. Brug af enhver forbudt diabetes eller anden vægttabsmedicin før eller under undersøgelsen (som specificeret), medmindre de opfylder specifikke redningskriterier:
  17. Nylig (inden for 30 dage, medmindre andet er angivet) påbegyndelse eller seponering af lipidsænkende medicin. Konsekvent baggrundsbrug er tilladt;
  18. En medarbejder eller entreprenør på den facilitet, der udfører undersøgelsen, eller et familiemedlem til den primære efterforsker, co-investigator eller sponsorpersonale;
  19. Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid inden for 30 dage efter undersøgelsens afslutning eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  20. En medicinsk eller situationsbestemt (dvs. geografisk) konstatering, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed eller evne til at fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: Investigational drug
RDX-002
Medicin: RDX-002
Tarmspecifik mikrosomal triglycerid transfer protein (MTP) hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incremental Postprandial Triglycerides (TG)
Tidsramme: 12 weeks
Mean percent change in incremental TG area under the curve (AUC) from baseline to week 12. Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
12 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Postprandial TG
Tidsramme: 12 weeks
Mean percent change in total postprandial TG AUC from baseline to week 12.Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
12 weeks
Body Weight
Tidsramme: 12 weeks
Mean percent change in body weight from baseline to week 12. Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
12 weeks
5% Increase in Body Weight
Tidsramme: 12 weeks
Percentage of patients exhibiting at least a 5% increase from baseline to Week 12.
12 weeks
LDL-C
Tidsramme: 12 weeks
Mean percent change from baseline to week 12. Samples were collected at 0, 1, 2, 3, 4, 6, and 8-hours hours post dose.
12 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Response Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trisha Stamp, PhD, PA-C, Nucleus Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RDX-002-024-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger