Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezpochwowa a blokada przezpośladkowa nerwu sromowego pod kontrolą fluoroskopii w przypadku neuralgii sromowej: prospektywne, nie gorsze, randomizowane badanie kontrolowane

13 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sean Francis, MD, University of Louisville

Przezpochwowa a blokada przezpośladkowa nerwu sromowego pod kontrolą fluoroskopii w przypadku neuralgii sromowej i przewlekłego bólu miednicy: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane o równoważnej jakości

Przewlekły ból okolicy miednicy i układu moczowo-płciowego stanowi poważny problem kliniczny i może mieć ogromny wpływ na jakość życia i koszty opieki zdrowotnej. Ból miednicy wynikający z uwięzienia lub neuropatii nerwu sromowego nazywany jest nerwobólem sromowym i powoduje przewlekły ból krocza. Ten zespół bólowy jest trudny do zdiagnozowania, a pacjenci z nerwobólem sromowym mogą zgłaszać się lekarzom z opornym na leczenie przewlekłym bólem miednicy. Naciek nerwu sromowego lub blokada nerwu sromowego (PNB) służy jako narzędzie diagnostyczne i metoda leczenia pacjentów z tą chorobą. Do chwili obecnej nie opublikowano żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących PNB pod kontrolą obrazowania z PNB przezpochwowym. Chociaż można założyć, że blokady nerwów pod kontrolą obrazu zapewnią większą dokładność wstrzyknięcia i potencjalnie lepszą skuteczność w łagodzeniu bólu, nie ma opublikowanych danych porównujących wyniki i skuteczność pomiędzy metodami.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania równoważności, jest porównanie skuteczności łagodzenia bólu w wyniku obustronnej przezpochwowej blokady nerwu sromowego prowadzonej palcem z obustronną blokadą nerwu sromowego przezpośladkowego pod kontrolą fluoroskopii u pacjentów z neuralgią sromową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel główny:

Określić skuteczność łagodzenia bólu, porównując zmianę w skali wizualno-analogowej (VAS) od wartości początkowej do 6 tygodni u kobiet randomizowanych do przezpochwowej PNB (bez obrazowania) w porównaniu z PNB pod kontrolą fluoroskopii TG.

Po zakończeniu 6-tygodniowej obserwacji uczestnicy otrzymają możliwość przejścia do alternatywnej grupy leczenia

Cele drugorzędne:

Scharakteryzuj wpływ dowolnej metody blokady nerwu sromowego, korzystając z następujących zatwierdzonych kwestionariuszy

  • PROMIS-29 (stopień intensywności bólu i dyskomfortu w różnych obszarach zdrowia)
  • Skala bólu katastroficznego (emocjonalny i poznawczy wpływ bólu)
  • Krótka forma McGill (ból jakościowy)
  • Zadowolenie pacjentów z opieki medycznej
  • Podstawowe dane demograficzne
  • Bazowy VAS
  • Zdarzenia niepożądane
  • Określ czas do osiągnięcia maksymalnej ulgi w bólu i czas trwania ulgi w bólu po zastrzyku

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville Division of Urogynecology and Reconstructive Pelvic Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Dorosłe kobiety > 18 lat Mówienie/czytanie po angielsku Rozpoznanie neuralgii sromowej LUB przewlekły ból miednicy z bólem w dystrybucji nerwu sromowego utrzymujący się przez 3 miesiące lub dłużej Minimalny wynik w zakresie bólu/dokuczliwości 4/10 Pragnienie blokady nerwu sromowego

Kryteria wykluczenia:

Przeciwwskazania do blokady nerwu sromowego (infekcja skóry lub pochwy, alergia na bupiwakainę, nieskorygowana koagulopatia) Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania Blokada nerwu sromowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy Operacja miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy Choroba neurologiczna krocza (uszkodzenie rdzenia kręgowego , stwardnienie rozsiane itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Przezpochwowa blokada nerwu sromowego
Uczestniczki tej grupy otrzymają 10 ml bupiwakainy wstrzykniętej do obu nerwów sromowych z dostępu przezpochwowego. Wykonuje się to poprzez badanie palpacyjne 1 cm powyżej i przyśrodkowo od kręgosłupa kulszowego. Uczestnicy otrzymają zastrzyk co 2 tygodnie, łącznie 3 zastrzyki w ciągu 6 tygodni.
Lek: Zastrzyk bupiwakainy

Przezpochwowe: Badanie palpacyjne 1 cm powyżej i przyśrodkowego od kręgosłupa kulszowego w celu zlokalizowania nerwu sromowego. W tym miejscu zostanie umieszczona igła do rdzenia kręgowego nr 22 z trąbką. W przypadku negatywnej aspiracji obustronnie wstrzyknie się 10 ml 0,25% bupiwakainy.

Fluoroskopia: Znieczulenie Lek przeciwbólowy, pod kontrolą fluoroskopii, wstrzyknięcie 5 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie w okolicę nerwu sromowego na podstawie otaczających punktów orientacyjnych
Inny: Blokada nerwu sromowego pod kontrolą fluoroskopii
Uczestnicy tej grupy otrzymają 5 ml bupiwakainy wstrzykniętej do obustronnych nerwów sromowych z dostępu przezpośladkowego pod kontrolą fluoroskopii. Otrzymają jeden zastrzyk w ciągu 6 tygodni.
Lek: Zastrzyk bupiwakainy

Przezpochwowe: Badanie palpacyjne 1 cm powyżej i przyśrodkowego od kręgosłupa kulszowego w celu zlokalizowania nerwu sromowego. W tym miejscu zostanie umieszczona igła do rdzenia kręgowego nr 22 z trąbką. W przypadku negatywnej aspiracji obustronnie wstrzyknie się 10 ml 0,25% bupiwakainy.

Fluoroskopia: Znieczulenie Lek przeciwbólowy, pod kontrolą fluoroskopii, wstrzyknięcie 5 ml 0,25% bupiwakainy obustronnie w okolicę nerwu sromowego na podstawie otaczających punktów orientacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w skali wizualno-analogowej (VAS) bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
VAS będzie wykonywana na początku badania, po zabiegu, co tydzień do 6 tygodni, skala wynosi 0–100 mm, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Louisville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB #24.0319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia sromowa

Badania kliniczne na Zastrzyk bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj