Ocena rotacji soczewki u osób regularnie noszących toryczne, miękkie soczewki kontaktowe

Kryteria włączenia:

Aby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE OŚWIADCZONEJ ZGODY i otrzymaj w pełni wykonaną kopię formularza.
2. Wydaje się, że jest zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
3. Być w wieku od 18 do 39 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
4. Zwykle noś miękkie, toryczne soczewki kontaktowe w obu oczach w trybie dziennym lub codziennym (tj. bez przedłużonego trybu noszenia). Przez zwykłego użytkownika rozumie się osobę spędzającą co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
5. Posiadać parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia do dali (jeśli dotyczy).
6. Mieć składową sferyczną refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołki w zakresie +4,00 do -6,00 DS (włącznie) w obu oczach.
7. Mieć wielkość składowej cylindrycznej ich załamania odległości skorygowanego o wierzchołki w zakresie od 0,75 DC do 2,50 DC w obu oczach.
8. Mieć najlepiej skorygowaną jednooczną ostrość widzenia do dali wynoszącą 0,2 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wykluczenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

1. Być obecnie w ciąży lub karmić piersią.
2. Być cukrzykiem.
3. Stosujesz obecnie jakiekolwiek leki do oczu lub masz jakąkolwiek infekcję oka.
4. Należy samodzielnie zgłosić jakąkolwiek chorobę oczu lub układową, alergię, infekcję lub stosować leki, które mogą być przeciwwskazaniem lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych bądź w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlicę), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]), choroby autoimmunologiczne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub ciężka choroba psychiczna lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
5. Czy zwykle nosisz sztywne soczewki przepuszczające gaz (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Noś obecnie soczewki kontaktowe jednoogniskowe lub wieloogniskowe.
7. Noś obecnie soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
8. Nosisz lub nosiłeś soczewki Acuvue® Oasys 1-Day for Astigmatism lub Dailies® Total1 for Astigmatism w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
9. W przeszłości występował zez lub niedowidzenie.
10. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego małżonka) ośrodka klinicznego.
11. Brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
12. u pacjenta występują istotne klinicznie (stopień 3 lub wyższy w skali Efrona) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie opuszki) lub inna choroba rogówki lub oka bądź nieprawidłowości, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych lub mogą w inny sposób zagrażać punkty końcowe badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracający jęczmień, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezdech, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
13. Mają wahania widzenia spowodowane klinicznie istotnym suchym okiem lub innymi schorzeniami oczu.
14. Miałeś lub planujesz (w okresie badania) jakąkolwiek operację oka lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).