Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umiejętności karmienia doustnego bardzo wcześniaków (NUTRIO)

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena umiejętności karmienia doustnego bardzo wcześniaków

Skrajnie wcześniaki, urodzone w wieku ciążowym (GA) krótszym niż 29 tygodni, są narażone na liczne powikłania w okresie noworodkowym (pokarmowym, sercowym, zakaźnym, oddechowym, neurologicznym) i w dłuższym okresie (rozwój neurosensoryczny i poznawczy, zaburzenia wzrostu, zaburzenia karmienia doustnego). U wcześniaków ssanie nieodżywcze występuje od 27 tygodnia ciąży, ale sekwencja „ssać, połykać i oddychać”, która jest niezbędna do autonomii karmienia, dojrzewa dopiero w 34 tygodniu ciąży, przy czym występują duże różnice indywidualne. Dlatego wcześniaki początkowo potrzebują zgłębnika żołądkowego, aby otrzymywać żywienie dojelitowe. W tym okresie sfera jamy ustnej często ulega dysstymulacji w wyniku założenia/założenia sondy żołądkowej, aspiracji wydzieliny z jamy ustnej itp. Im wcześniej rodzą się dzieci, tym częstsze i poważniejsze są patologie związane z wcześniakiem, tym częstsze są te dysstymulacje i tym dłużej wymagane jest żywienie dojelitowe przez zgłębnik żołądkowy. W efekcie im bardziej niedojrzałe jest dziecko, tym bardziej zaburzony jest rozwój sprawności ustnej. Zaburza to przejście od żywienia dojelitowego do doustnego, a co za tym idzie, nabycie samodzielnego karmienia, które jest niezbędne, jeśli dziecko ma móc wychodzić z domu. Ma to wpływ na długość hospitalizacji. Zindywidualizowana opieka rozwojowa, obecny standard opieki w neonatologii, ma na celu z jednej strony ograniczenie dysstymulacji, a z drugiej strony zapewnienie pozytywnej stymulacji jamy ustnej, takiej jak ssanie nieodżywcze i stymulacja okołoustna. Ssanie nieodżywcze polega na dostarczaniu dziecku smoczka tak często i tak długo, jak to możliwe, czyli zaraz po przebudzeniu. Niektóre oddziały stosują również specjalne i dostosowane protokoły stymulacji okołoustnej. Od kilku lat oddział neonatologii Szpitala Uniwersyteckiego Croix Rousse uwzględnia w protokołach opieki protokół stymulacji okołoustnej. Rozpoczyna się, gdy u dziecka nie występują już żadne poważne problemy (hemodynamiczne lub oddechowe). Zatrzymuje się, gdy karmienie jest aktywne i osiągnięto autonomię. Polega na stymulacji okolic ust i ust, najlepiej cztery razy dziennie, gdy dziecko nie śpi, a szczególnie przed posiłkami. Stymulacja okołoustna wykonywana jest na twarzy dziecka, następnie w zależności od reakcji dziecka wykonywana jest stymulacja jamy ustnej za pomocą wacika nasączonego mlekiem. Kiedy dziecko ułoży język w pozycji ssania i zamknie wargi, można rozpocząć karmienie doustne.

W retrospektywnym, jednoośrodkowym badaniu przeprowadzonym na neonatologii w szpitalu Croix Rousse z udziałem 163 dzieci urodzonych przed 29 tygodniem ciąży, badacz obliczył, że średnia skorygowana GA pod kątem nabywania autonomii karmienia wyniosła 38,3 tygodnia ciąży, ze znaczącymi interwałami -zmienność osobnicza.

Hipoteza jest taka, że ​​skrajnie wcześniaki już bardzo wcześnie nabywają umiejętności oralne, a następnie tracą je na skutek licznych dysstymulacji sfery jamy ustnej w okresie intensywnej terapii. Wczesne wdrożenie stymulacji sfery ustnej i okołoustnej mogłoby pozwolić na ograniczenie tej utraty kompetencji i obserwację fizjologicznej ewolucji umiejętności mówienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta urodzone przed 29 rokiem GA (skrajne wcześniactwo), hospitalizowane na oddziale noworodkowym szpitala Croix Rousse.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlę urodzone przed 29 GA
  • Hospitalizowany na oddziale neonatologii w Croix Rousse
  • Przyjęty w ciągu pierwszych trzech dni życia

Kryteria wykluczenia:

  • Planowany wypis (przeniesienie) w ciągu 15 dni od urodzenia
  • Alergia na silikon
  • Ciężka wada wrodzona
  • Patologia wymagająca operacji
  • Odmowa rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skrajnie wcześniaki
Wcześniaki urodzone przed 29. tygodniem życia.
Ocena wydajności ssania poprzez pomiar ciśnień (ssanie, zgniatanie) sukcjometrem co 10 dni. Instrument ten składa się ze standardowego smoczka silikonowego dla wcześniaków, który jest połączony za pomocą dwóch silikonowych rurek z mikroczujnikami ciśnienia. Te czujniki ciśnienia mierzą aktywność ssania smoczka przez dziecko. Czynność ta charakteryzuje się ruchami ssącymi i miażdżącymi. Jest to czynność ssania nieodżywcza (bez dostarczania płynu). Wydajność ssania rejestruje się w okresie spokojnego przebudzenia niemowlęcia oraz przez okres 5 minut i stanowi ona część rutynowej opieki, ponieważ ssanie nieodżywcze jest powszechną praktyką na oddziale noworodkowym. Pierwszy pomiar zostanie wykonany w pierwszym tygodniu życia, a następnie co 7-10 dni aż do wypisu z oddziału noworodkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występy ssania
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
Analizowane są zmiany ciśnienia rejestrowane, gdy niemowlę trzyma smoczek w ustach. W celu oceny wydajności ssania określa się ilościowo różne parametry: 1 – liczba szczytów ssania.
Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
Występy ssania
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
Analizowane są zmiany ciśnienia rejestrowane, gdy niemowlę trzyma smoczek w ustach. W celu oceny wydajności ssania określa się ilościowo różne parametry: 2 - amplituda szczytów ssania.
Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
Występy ssania
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
Analizowane są zmiany ciśnienia rejestrowane, gdy niemowlę trzyma smoczek w ustach. W celu oceny wydajności ssania określa się ilościowo różne parametry: 3 – czas szczytów ssania.
Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
Występy ssania
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
Analizowane są zmiany ciśnienia rejestrowane, gdy niemowlę trzyma smoczek w ustach. W celu oceny wydajności ssania określa się ilościowo różne parametry: 4 - liczba pików zgniatania.
Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
Występy ssania
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
Analizowane są zmiany ciśnienia rejestrowane, gdy niemowlę trzyma smoczek w ustach. W celu oceny wydajności ssania określa się ilościowo różne parametry: 5 - amplituda pików kruszenia.
Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
Występy ssania
Ramy czasowe: Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy
Analizowane są zmiany ciśnienia rejestrowane, gdy niemowlę trzyma smoczek w ustach. W celu oceny wydajności ssania określa się ilościowo różne parametry: 6 – czas szczytów kruszenia.
Od dnia włączenia do dnia wypisu z oddziału noworodkowego, oceniany do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL24_0741
  • 2024-A01791-46 (Inny identyfikator: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .