Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niedokrwistości z niedoboru żelaza na rozwój neurobehawioralny i poznawczy dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy

25 października 2024 zaktualizowane przez: Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Badanie dotyczące związku między anemią z niedoboru żelaza a rozwojem neurobehawioralnym i funkcjami poznawczymi u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie związku pomiędzy niedokrwistością z niedoboru żelaza a rozwojem neurobehawioralnym u dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy. Badanie koncentruje się na dzieciach poddawanych badaniom kontrolnym i badaniom krwi w klinikach pediatrycznych w dystrykcie Pingshan w Shenzhen w Chinach.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

W jaki sposób niedokrwistość z niedoboru żelaza wpływa na rozwój neurobehawioralny dzieci, w tym na zdolności motoryczne, językowe i zachowania społeczne? W jaki sposób anemia wpływa na wzrost i odżywianie, takie jak masa ciała, wzrost i wskaźnik masy ciała (BMI) u dzieci?

Uczestnicy będą:

Należy przejść badania krwi (w tym poziom hemoglobiny, ferrytyny w surowicy i żelaza w surowicy), aby ocenić stan niedokrwistości.

Należy oceniać za pomocą „Skali rozwoju neuropsychologicznego i behawioralnego dzieci w wieku 0–6 lat” służącej do pomiaru rozwoju motorycznego, poznawczego, językowego i społecznego.

Podaj ogólne informacje o stanie zdrowia, takie jak historia urodzenia, metody karmienia i dane rodziców, poprzez wywiady z przeszkolonymi inspektorami.

Naukowcy porównają dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza i bez niej, aby określić różnice w wynikach neurobehawioralnych i poziomach rozwoju. Odkrycia mają na celu dostarczenie dowodów na konieczność wczesnej interwencji, aby zapobiec negatywnym skutkom anemii i wspierać zdrowy rozwój dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Moujinsong Project Manager, M.Sc
  • Numer telefonu: +86 075528799171
  • E-mail: 582260375@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • China/Guangdong
      • Shenzhen, China/Guangdong, Chiny, 518118
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Pingshan District Maternity & Child Healthcare Hospital, Department of Child Healthcare
        • Kontakt:
          • Moujinsong Project Manager
          • Numer telefonu: +86 13632863500
          • E-mail: moujs@foxmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana będzie składać się z dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy, które zgłaszają się do przychodni dziecięcych w celu rutynowych badań kontrolnych i szczepień. Uczestnicy będą rekrutowani zarówno ze szpitali, jak i lokalnych ośrodków zdrowia w wyznaczonym regionie. Populacja będzie obejmować dzieci, u których zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza oraz grupę kontrolną bez niedokrwistości, co zapewni próbkę porównawczą. Celem badania będzie wzięcie udziału w badaniu zróżnicowanej grupy dzieci z różnych środowisk społeczno-ekonomicznych. Przed udziałem w badaniu zostanie uzyskana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów, a wszystkie dzieci będą spełniać określone kryteria włączenia do oceny rozwoju neurorozwojowego i wzrostu fizycznego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy w momencie zapisania
  • Zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza (dla grupy narażenia) lub potwierdzono
  • stan bez anemii (dla grupy kontrolnej) na podstawie wyników badań krwi
  • Mieszkaniec obszaru objętego badaniem przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  • Dostępność zgody rodziców lub opiekunów na udział w badaniu i chęć przestrzegania protokołów badania
  • Zakończenie wszystkich ocen wyjściowych, w tym oceny rozwoju neurorozwojowego i wzrostu fizycznego

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność chorób wrodzonych lub przewlekłych, które mogą mieć wpływ
  • neurorozwojowe, takie jak zespół Downa lub porażenie mózgowe.
  • Historia ciężkich infekcji lub urazów w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • może mieć wpływ na wyniki neurorozwojowe
  • Bieżące stosowanie leków lub terapii, które mogą zakłócać metabolizm żelaza (np. suplementacja żelaza lub transfuzje krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Przedwczesny poród (przed 37 tygodniem ciąży) lub niska masa urodzeniowa (< 2500 gramów)
  • Odmowa wyrażenia zgody przez rodziców lub nieprzestrzeganie procedur studiowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa z niedoborem żelaza
Do tej grupy zaliczają się dzieci, u których zdiagnozowano niedokrwistość z niedoboru żelaza.
Grupa kontrolna (bez anemii)
Do tej grupy zaliczają się dzieci bez niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Rozwoju Neurobehawioralnego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Miara ta ocenia rozwój neurobehawioralny, w tym zdolności motoryczne, język, zachowania społeczne i zdolności adaptacyjne, przy użyciu „Skali Rozwoju Neuropsychologicznego Behawioralnego dla dzieci w wieku 0–6 lat”. Wynik służy do określenia stanu rozwojowego dzieci zarówno w grupie z niedoborem żelaza, jak i w grupie bez anemii.
Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Hemoglobina (Hb)
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Aby ocenić nasilenie niedokrwistości.
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach.
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
Ocena zapasów żelaza w organizmie
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost fizyczny (wzrost)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Miernik ten ocenia rozwój fizyczny dzieci, w szczególności śledząc zmiany wzrostu. Dane dotyczące wzrostu dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza i dzieci bez niej zostaną porównane, aby ocenić wpływ niedokrwistości na rozwój fizyczny.
Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Wzrost fizyczny (waga)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Miernik ten ocenia zmiany masy ciała u dzieci. Dane dotyczące masy ciała dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza i bez niej zostaną porównane, aby ocenić wpływ niedokrwistości na ich rozwój fizyczny.
Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Wzrost fizyczny (BMI)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Miara ta ocenia rozwój fizyczny dzieci poprzez śledzenie zmian w BMI. BMI (wskaźnik masy ciała) oblicza się, dzieląc wagę dziecka (kg) przez kwadrat jego wzrostu (m²). Wartości BMI zostaną porównane u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza i bez niej, aby ocenić wpływ niedokrwistości na rozwój fizyczny.
Ocena wyjściowa i kontrola po 6 miesiącach.
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: Zebrane na początku.
Zachowania żywieniowe oceniano za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ), który ocenia różne aspekty nawyków żywieniowych dzieci, takie jak reakcja na pokarm, przyjemność z jedzenia i reakcja na uczucie sytości. Wyniki CEBQ zostaną porównane pomiędzy dziećmi z niedokrwistością z niedoboru żelaza i bez niej, aby ocenić, w jaki sposób niedokrwistość może wpłynąć na ich zachowania żywieniowe, a co za tym idzie, ich rozwój fizyczny.
Zebrane na początku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pingshan District Maternal & Child Healthcare Hospital of Shenzhen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20230608

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy zainteresowani dostępem do danych poszczególnych uczestników (IPD) i informacji pomocniczych mogą przesłać formalny wniosek pocztą elektroniczną na adres moujs@foxmail.com. Dostęp zostanie przyznany wykwalifikowanym badaczom z instytucji akademickich lub badawczych, którzy otrzymają nieidentyfikowaną IPD wraz z dokumentami uzupełniającymi, takimi jak protokół badania i plan analizy statystycznej. Wnioski muszą zawierać propozycję badań i zostaną sprawdzone pod kątem zgodności ze standardami etycznymi i prywatnością.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj