Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa promocja zdrowia układu krążenia wśród młodzieży szkolnej w Nepalu (HRIDAYA)

30 października 2024 zaktualizowane przez: Dayana Shakya, Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Interwencja cyfrowa dla młodzieży szkolnej: poważne podejście do gier w celu promocji zdrowia układu sercowo-naczyniowego w Nepalu

Celem projektu HRIDAYA jest sprawdzenie, czy cyfrowa gra mobilna może poszerzyć wiedzę na temat chorób serca wśród nastolatków uczęszczających do szkół. Naukowcy podzielą młodzież szkół publicznych i prywatnych na dwie grupy. W każdej grupie będzie młodzież z obu typów szkół. Przed interwencją sprawdzona zostanie wiedza, postawa i praktyka (KAP) nastolatków. Jedna grupa otrzyma grę mobilną, a druga nie otrzyma gry.

Po dwóch tygodniach gry KAP młodzieży zostanie ponownie przetestowany. Porównane zostaną zmiany KAP przed i po rozegraniu meczu w obu grupach.

Uczestnicy będą musieli:

  • Podaj wstępny test KAP pod kątem CVD
  • Pobierz grę na swoje urządzenia mobilne.
  • Zainstaluj grę
  • Graj w grę przez 2 tygodnie
  • Wykonaj test końcowy KAP pod kątem CVD

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz ze wzrostem liczby chorób niezakaźnych (NCD) w Nepalu wzrasta częstość występowania chorób układu krążenia (CVD). Czynniki ryzyka chorób układu krążenia (palenie tytoniu, szkodliwe spożywanie alkoholu, niewystarczające spożycie owoców i warzyw, otyłość, nadciśnienie, cukrzyca i dyslipidemia) są częste wśród młodzieży. Pomimo dużej częstości występowania, wiedza, podejście i praktyka w zakresie chorób sercowo-naczyniowych wśród młodzieży są ubogie. Ponieważ choroby układu krążenia często rozpoczynają się od modyfikowalnych, ryzykownych zachowań ustalonych w okresie dojrzewania, które ujawniają się później, niezwykle ważne staje się skupienie uwagi na tej populacji. Aby stawić czoła temu narastającemu problemowi, możliwym sposobem edukacji dzieci na temat zdrowia serca na poziomie społeczności są szkoły.

Ogólnym celem projektu HRIDAYA jest opracowanie edukacji dotyczącej zdrowia układu krążenia i pilotaż jej wśród nastolatków uczęszczających do szkół w Nepalu w celu poprawy ich świadomości w zakresie zdrowia układu krążenia.

Projekt HRIDAYA to równoległe badanie prowadzone w szkołach, obejmujące interwencję w zakresie cyfrowej promocji zdrowia, skierowane do młodzieży z klas 8–10 w szkołach publicznych i prywatnych w Jhaukhel i Duwakot Health Demographic Surveillance Site (JD-HDSS). JD-HDSS składa się z dwóch okręgów Jhaukhel i Duwakot w dystrykcie Bhaktapur, 13 km od Katmandu, stolicy Nepalu.

Przeprowadzono badanie podstawowe w celu zidentyfikowania luk w wiedzy na temat chorób układu krążenia (CVD) wśród młodzieży. Luki te zdefiniowały cele edukacyjne gry. Następnie we współpracy ze Szkołą Informatyki Uniwersytetu w Skövde w Szwecji opracowano prototyp gry papierowej i przetestowano go na 10 nastolatkach. Luki w wiedzy w połączeniu z rozpoznawaniem wizualnym i preferencjami z testów prototypów gier papierowych zostały odwzorowane w mechanice poważnej gry, w wyniku czego powstała cyfrowa poważna gra o nazwie „Happy Heart”.

Do interwencji młodzież ucząca się w klasach 8–10 z jednej szkoły publicznej i dwóch szkół prywatnych zostanie celowo wybrana do każdej części interwencyjnej i kontrolnej badania. Przed interwencją przeprowadzone zostanie badanie wiedzy, postawy i praktyki (KAP) przed interwencją. Młodzież z ramienia interwencyjnego otrzyma link umożliwiający pobranie gry na swoje urządzenia mobilne. Będą grać przez 2 tygodnie. Ponownie zostanie przeprowadzone badanie pointerwencyjne dotyczące KAP w przypadku chorób układu krążenia.

Dane zostaną wprowadzone i przeanalizowane w programie SPSS w wersji 28. Zmiana wiedzy (wynik pierwotny), postawy i praktyki (wynik drugorzędny) w grupie interwencyjnej i kontrolnej zostanie zidentyfikowana za pomocą analizy różnic.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
345

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nepal
    • Bagmati
      • Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
        • Kathmandu Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Młodzież ucząca się w klasach 8-10 szkół publicznych i prywatnych w JD-HDSS.

Kryteria wykluczenia:

  • Młodzież nieobecna w okresie zbierania danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cyfrowe ramię interwencyjne
To ramię interwencyjne otrzyma poważną grę znaną jako „Happy Heart”. Gra zostanie zainstalowana na ich urządzeniach mobilnych za pośrednictwem łącza. Młodzież z tej grupy będzie grać w tę grę na swoich telefonach komórkowych przez 2 tygodnie.
Inny: Jako interwencję zostanie wykorzystana poważna gra znana jako „Szczęśliwe serce”.

Poważna gra znana jako „Happy Heart” to gra mobilna używana nie tylko do celów rozrywkowych, ale także do celów edukacyjnych. Koncentruje się na zdrowych nawykach dla serca i ma na celu poszerzenie wiedzy na temat diety i aktywności fizycznej wśród młodzieży szkolnej.

Gra została opracowana we współpracy z zespołem twórców gier ze Szkoły Informatyki Uniwersytetu w Skövde oraz zespołem ds. zdrowia z Kathmandu Medical College w Nepalu.
Inny: Brak cyfrowego ramienia interwencyjnego
Młodzież z grupy kontrolnej otrzyma tę samą poważną grę „Happy Heart”, ale po zakończeniu okresu badania
Inny: Jako interwencję zostanie wykorzystana poważna gra znana jako „Szczęśliwe serce”.

Poważna gra znana jako „Happy Heart” to gra mobilna używana nie tylko do celów rozrywkowych, ale także do celów edukacyjnych. Koncentruje się na zdrowych nawykach dla serca i ma na celu poszerzenie wiedzy na temat diety i aktywności fizycznej wśród młodzieży szkolnej.

Gra została opracowana we współpracy z zespołem twórców gier ze Szkoły Informatyki Uniwersytetu w Skövde oraz zespołem ds. zdrowia z Kathmandu Medical College w Nepalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wiedzy
Ramy czasowe: 2 miesiące

Wiedza młodzieży będzie mierzona za pomocą części wiedzy kwestionariusza „Wiedza, postawy i praktyka w zakresie chorób układu krążenia wśród młodzieży szkolnej” przed i po rozpoczęciu poważnej gry. Całkowity wynik wiedzy uzyskany przez młodzież zostanie przeliczony na procent. Zatem minimalny wynik wynosi 0%, a maksymalny wynik to 100%. Im wyższy wynik procentowy, tym lepsza będzie wiedza.

Podstawowym rezultatem jest zmiana poziomu wiedzy nastolatków przed i po zagraniu w poważną grę „Happy Heart”.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik nastawienia
Ramy czasowe: 2 miesiące

Postawa młodzieży będzie mierzona przy użyciu 5-punktowej skali Likerta w części dotyczącej postawy kwestionariusza „Wiedza, postawy i praktyka w zakresie chorób układu krążenia wśród młodzieży szkolnej” przed i po poważnej grze. Całkowity wynik uzyskany przez młodzież w zakresie postawy zostanie przeliczony na procent. Zatem minimalny wynik wynosi 0%, a maksymalny wynik to 100%. Im wyższy wynik procentowy, tym lepsze będzie nastawienie.

Zatem drugorzędnym rezultatem jest zmiana wyniku nastawienia nastolatków przed i po zagraniu w poważną grę „Happy Heart”.
2 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 miesiące

Praktyka nastolatków będzie mierzona za pomocą praktycznej części kwestionariusza „Wiedza, podejście i praktyka w zakresie chorób sercowo-naczyniowych wśród młodzieży szkolnej” przed i po rozpoczęciu poważnej gry. Praktyka będzie oceniana w oparciu o wytyczne American Heart Association. Obejmowały one sytuację, w której nastolatki spożywały pięć porcji owoców i warzyw, ćwiczyły codziennie przez 60 minut oraz nie paliły i nie piły.

Łączny wynik uzyskany przez młodzież w praktyce zostanie przeliczony na procent. Zatem minimalny wynik wynosi 0%, a maksymalny wynik to 100%. Im wyższy wynik, tym lepsza będzie praktyka.

Innym drugorzędnym skutkiem jest zmiana wyników ćwiczeń nastolatków przed i po zagraniu w poważną grę „Happy Heart”.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kathmandu Medical College and Teaching Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Skövde

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Alexandra Krettek, PhD, University of Skövde

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 660/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie dostępne po opublikowaniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez zewnętrzny niezależny panel recenzyjny. Osoby składające wniosek będą musiały podpisać Umowę o dostępie do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami