Otwarte badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa BCD-248 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (FLAMMINGO)
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Biocad
Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BCD-248 w terapii nawracającego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daria Liaptseva
- Numer telefonu: +79816982050
- E-mail: liaptseva@biocad.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- State budgetary healthcare institution of the Sverdlovsk region "Sverdlovsk regional clinical hospital №1"
-
Kontakt:
- Tatiana Konstantinova
-
Kaliningrad, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- SBHI of the Kaliningrad region "Central City Clinical Hospital"
-
Kontakt:
- Alina Chuprakova
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- SAHI "Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Health of the Republic of Tatarstan named after Professor M.Z. Sigala"
-
Kontakt:
- Gulnara Husainova
-
Kirov, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- FSBI of science "Kirov research Institute of Hematology and blood transfusion of the Federal medical and biological Agency"
-
Kontakt:
- Svetlana Samarina
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Regional Government-Owned Publicly Funded Healthcare Institution "Regional Clinical Hospital"
-
Kontakt:
- Elena Martynova
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Branch of the limited liability company "Hadassah Medical LTD"
-
Kontakt:
- Igor Utiashev
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- City Clinical Hospital №52 of the Department of Health of the City of Moscow
-
Kontakt:
- Elena Misiurina
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- FSBI "National Medical Research Center of Oncology named after N. N. Blokhin" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Gaiane Tumian
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- JSC "MEDSI Group of Companies"
-
Kontakt:
- Anastasia Mochalova
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- SBI of health care of the city of Moscow city clinical hospital named after S. P. Botkin of the Department of health of the City of Moscow
-
Kontakt:
- Vadim Doronin
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- State budgetary healthcare Institution of the Moscow Region "Moscow Regional Research Clinical Institute named after M. F. Vladimirsky"
-
Kontakt:
- Tatiana Mitina
-
Obninsk, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Federal State Budgetary Institution "National Medical Research Center for Radiology" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Natalia Falaleeva
-
Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- SBHI of the Republic of Karelia "Republican Hospital named after V.A. Baranov"
-
Kontakt:
- Aleksandr Miasnikov
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- FSBI "Almazov National Medical Research Centre" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Yurii Osipov
-
Samara, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- FSBEI of Higher Education "Samara State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Igor Davidkin
-
Saratov, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- FSBEI HE "Saratov State Medical University named after V.I. Razumovsky" of the Ministry of Health of Russia
-
Kontakt:
- Tatiana Shelekhova
-
Smolensk, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- Private healthcare institution "Clinical hospital "RZD-Medicine" of the city of Smolensk"
-
Kontakt:
- Mariia Novikova
-
Sochi, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncological Dispensary No.2" of the Ministry of Health of the Krasnodar Region
-
Kontakt:
- Dmitrii Kirtbaia
-
Syktyvkar, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Public institution "Komi Republican cancer clinic"
-
Kontakt:
- Andrei Proidakov
-
Ufa, Federacja Rosyjska
- Jeszcze nie rekrutacja
- FSBEI of Higher Education "Bashkir State Medical University" of the Ministry of Health of the Russian Federation
-
Kontakt:
- Bulat Bakirov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Wiek ≥18 lat.
- Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego według kryteriów IMWG.
- Choroba mierzalna podczas badania przesiewowego.
- Pacjenci, którzy otrzymali co najmniej 2 linie leczenia szpiczaka mnogiego, obejmujące inhibitor proteasomu, lek immunomodulujący i terapię anty-CD38.
- Udokumentowana progresja według kryteriów IMWG w trakcie lub po ostatniej linii terapii.
- Dowód na co najmniej częściową odpowiedź według kryteriów IMWG na co najmniej 1 poprzednią linię leczenia.
- Wynik ECOG 0-2.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni lekami anty-BCMA lub anty-CD3.
- Stosowanie jakichkolwiek badanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed spodziewanym rozpoczęciem badanej terapii lub planowanym zastosowaniem badanych produktów leczniczych lub wyrobów medycznych w trakcie udziału w tym badaniu, z wyjątkiem zastosowania opisanego w niniejszym Protokole.
- Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych w ciągu 12 tygodni przed przewidywanym rozpoczęciem badanej terapii lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w wywiadzie, niezależnie od tego, kiedy został wykonany.
- Planowany przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przed progresją choroby w trakcie tego badania.
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyłączeniem płaskonabłonkowego i podstawnokomórkowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub piersi lub innych nowotworów złośliwych, które w opinii Badacza zostały odpowiednio leczone i stwarzają minimalne ryzyko nawrotu w ciągu 5 lat.
Choroby współistniejące i/lub stany, które znacząco zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w trakcie badania:
- Stabilna dusznica bolesna, klasa funkcjonalna III-IV.
- Niestabilna dławica piersiowa i/lub zawał mięśnia sercowego w czasie krótszym niż 6 miesięcy przed spodziewanym rozpoczęciem badanego leczenia.
- Przewlekła niewydolność serca, klasa III-IV NYHA;
- Klinicznie istotne (w opinii Badacza) zaburzenia rytmu i przewodzenia serca, które nie reagują na maksymalną możliwą terapię antyarytmiczną (terapia powinna być stabilna przez 4 tygodnie przed spodziewanym rozpoczęciem badanej terapii);
- Umiarkowana do ciężkiej astmy, przewlekła obturacyjna choroba płuc stopnia III-IV, obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie, ciężka niewydolność oddechowa;
- Aktywne choroby autoimmunologiczne (do badania kwalifikują się osoby z cukrzycą typu 1 i niedoczynnością tarczycy wymagające jedynie hormonalnej terapii zastępczej oraz z chorobami skóry (bielactwo nabyte, łysienie, łuszczyca) niewymagające leczenia ogólnoustrojowego);
- Jakakolwiek infekcja w ciągu 14 dni przed spodziewanym rozpoczęciem badanej terapii, wymagająca ogólnoustrojowego leczenia etiotropowego lub która w opinii Badacza może zwiększać ryzyko powikłań infekcyjnych;
- Jakakolwiek inna współistniejąca choroba lub stan, który w opinii Badacza znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w badaniu.
- Pacjenci z amyloidozą.
- Objawy kliniczne zajęcia opon mózgowo-rdzeniowych w szpiczaku mnogim.
- Zakażenie wirusem HIV, aktywne zakażenie HBV, wirusowe zapalenie wątroby typu C.
- Poważna operacja w terminie krótszym niż 14 dni przed przewidywanym rozpoczęciem leczenia objętego badaniem, niepełny powrót do zdrowia po operacji lub planowana operacja w trakcie udziału w badaniu.
- Ciąża lub karmienie piersią, a także zamiar zajścia w ciążę lub posiadania dziecka w okresie badania oraz w ciągu 180 dni od otrzymania ostatniej dawki IP.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BCD-248
|
podskórnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólny odsetek odpowiedzi według kryteriów IMWG (Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka).
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 104 tygodnia
|
Do 104 tygodnia
|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
|
Do 3,7 roku
|
|
MRD (minimalna choroba resztkowa) – odsetek wyników negatywnych
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
|
Do 3,7 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
|
Do 3,7 roku
|
|
Czas na progresję
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
|
Do 3,7 roku
|
|
Czas na reakcję
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
|
Do 3,7 roku
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
|
Do 3,7 roku
|
|
Częstość występowania i charakterystyka zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3,7 roku
|
Do 3,7 roku
|
|
Cmax po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: do Dnia 6
|
do Dnia 6
|
|
Cmin po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: do Dnia 6
|
do Dnia 6
|
|
AUC0-t po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: do Dnia 6
|
do Dnia 6
|
|
Przejście
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Rozpuszczalne stężenie BCMA we krwi
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z BAbs
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
|
Odsetek pacjentów z NAb
Ramy czasowe: Do 3 lat
|
Do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCD-248-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .