Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia przeciwbólowego podczas operacji u dzieci (CARES for Kids)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo schematu leczenia przeciwbólowego podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci (CARES for Kids)

To badanie jest w toku, aby porównać dwie powszechnie stosowane opcje leczenia bólu po wypisaniu z chirurgii. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy przeszli usunięcie migdałków, pęcherzyka żółciowego i badanie endoskopowe stawu kolanowego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leków przepisywanych na receptę 1 z 2 grup leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) plus acetaminofen lub opioidy w małych dawkach z NLPZ i acetaminofenem. Kluczowym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć badanie, jest to, która opcja będzie miała najlepsze wyniki i najmniejszą liczbę skutków ubocznych?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
900

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Główny śledczy:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Główny śledczy:
          • Sara Mansfield, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak znaczącego stosowania leków przeciwbólowych przed operacją, jak określono w protokole
  • Należy wykonać jedną z następujących czynności: planowe usunięcie migdałków (z usunięciem migdałka gardłowego lub bez), usunięcie pęcherzyka żółciowego (laparoskopia) i badanie endoskopowe stawu kolanowego (artroskopia).

Kryteria wykluczenia:

  • Przewidywana kolejna operacja w ciągu 12 miesięcy
  • Przewidywana długość życia <12 miesięcy
  • Osoby posiadające opiekunów prawnych (ze względu na specjalne zezwolenie na zapisanie się na badania)
  • Uczestnicy ze złożonymi schorzeniami przewlekłymi zgodnie z algorytmem złożoności medycyny pediatrycznej (np. trisomia 21)
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w grupie NLPZ, leków opioidowych w grupie opioidów lub acetaminofenu.
  • Choroba wątroby
  • Ostra niestabilność psychiczna (definiowana jako obecna niekontrolowana ciężka depresja, ciężki zespół stresu pourazowego (PTSD) lub myśli samobójcze), zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, które nie jest w fazie remisji lub leczenia oraz historia używania substancji kontrolowanych (opioidów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Schemat stosowania acetaminofenu/NLPZ
Lek: NLPZ

Po randomizacji do tej grupy zespół chirurgiczny zdecyduje się przepisać jedną z następujących opcji leczenia bólu po wypisaniu ze szpitala:

  • Ibuprofen 10 miligramów (mg)/kilogram (kg) (maksymalnie 600 mg) doustnie co 6 godzin przez całą dobę przez 2 dni, następnie w razie potrzeby w przypadku bólu (40 dawek)
  • Celekoksyb 6 mg/kg (maksymalnie 400 mg) doustnie raz, następnie 3 mg/kg (maksymalnie 200 mg) co 12 godzin przez całą dobę przez 2 dni, następnie w razie potrzeby w przypadku bólu (40 dawek)
Inne nazwy:
  • Ibuprofen
  • Celekoksyb
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymają od 15 mg/kg do 1000 mg doustnie co 6 godzin przez całą dobę przez pierwsze 2 dni po wypisaniu z chirurgii, a następnie w razie potrzeby (40 dawek)
Inny: Schemat acetaminofen/NLPZ/opioidy
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymają od 15 mg/kg do 1000 mg doustnie co 6 godzin przez całą dobę przez pierwsze 2 dni po wypisaniu z chirurgii, a następnie w razie potrzeby (40 dawek)
Lek: Opioid

Po randomizacji do tej grupy zespół chirurgiczny zadecyduje o przepisaniu jednej z następujących opcji leczenia bólu po wypisie ze szpitala:

  • Oksykodon 0,1 mg/kg (maksymalnie 5 mg) doustnie co 4 do 6 godzin, w razie potrzeby w przypadku bólu, liczba 10 dawek.
  • Hydromorfon 0,04 mg/kg (maksymalnie mg) doustnie 4 do 6 godzin w razie potrzeby, liczba 10 dawek
Inne nazwy:
  • Oksykodon
  • Hydromorfon
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg (maksymalnie 600 mg) doustnie co 6 godzin przez całą dobę przez 2 dni po wypisaniu z chirurgii, a następnie w razie potrzeby (40 dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności — intensywność bólu na podstawie wskaźnika intensywności bólu w miejscu zabiegu w ciągu 14 dni po zabiegu w oparciu o Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu i do 12 miesięcy po zabiegu
Jest to ankieta zawierająca jedno pytanie, w której zostanie wykorzystane najgorsze zarejestrowane natężenie bólu (0-10 oznacza najgorsze).
14 dni po zabiegu i do 12 miesięcy po zabiegu
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — liczba i nasilenie wszelkich objawów niepożądanych związanych z przyjmowaniem leków w ciągu 14 dni po operacji
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu
Lista kontrolna objawów umożliwi proaktywną kontrolę pacjentów pod kątem zgłoszeń działań niepożądanych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 14 dni po operacji.
14 dni po zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zaburzenia snu u dzieci, wersja 1.0, skrócona forma 4a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zabiegu
Jest to ankieta składająca się z 4 pytań, w której uczestnicy oceniają stwierdzenia dotyczące jakości snu. Uczestnicy oceniają również jakość snu jako bardzo słabą (5), słabą (4), przeciętną (3), dobrą (2) lub bardzo dobrą (1).
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zabiegu
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 7 do 12 miesięcy po zabiegu
Postrzeganie poprawy lub pogorszenia po leczeniu będzie oceniane na podstawie ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany PGIC (zakres 0-7).
Dzień 7 do 12 miesięcy po zabiegu
Skala interferencji bólu u dzieci PROMIS (skrócona forma-8a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Jest to ankieta składająca się z 8 pytań, w której uczestnicy oceniają stwierdzenia dotyczące wpływu bólu na czynności i funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Jest to ankieta składająca się z 6 pytań, w której uczestnicy oceniają stwierdzenia dotyczące ich doświadczenia bólu.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Krótki formularz Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego 15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Istnieje 15 pytań z czterema skalami dotyczącymi funkcji związanych z wymiarami fizycznymi, emocjonalnymi, społecznymi i szkolnymi dla nastolatków. Uczestnicy odpowiadają na pytania od nigdy (0) do prawie zawsze (4).
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Jakość odzyskiwania (QoR) 15
Ramy czasowe: Dzień 3, 1 tydzień i 2 tygodnie po zabiegu
Istnieje 15 pytań ocenianych w skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 oznacza cały czas, a 10 oznacza lepszy wynik.
Dzień 3, 1 tydzień i 2 tygodnie po zabiegu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Aby wykryć depresję, należy wypełnić 2 pytania. Uczestnicy odpowiadają od wcale (0) do Prawie codziennie (3). Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Należy wypełnić 2 pytania, aby sprawdzić, czy nie występuje stan niepokoju. Uczestnicy odpowiadają od wcale (0) do Prawie codziennie (3). Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Krótkie narzędzie przesiewowe pod kątem używania tytoniu, alkoholu i narkotyków przez młodzież
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Jest to ankieta składająca się z 6 pytań dotyczących używania przez uczestników tytoniu, alkoholu i narkotyków.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Krajowe badanie dotyczące używania narkotyków i pytań zdrowotnych związanych z nadużywaniem opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Jest to jednopytaniowa ankieta oceniająca niewłaściwe używanie opioidów, definiowane jako używanie w ilości większej niż przepisana, z powodów niezwiązanych z bólem lub w sposób niezalecany przez lekarza.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Nowe długotrwałe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Jedno pytanie, które pozwoli ocenić realizację recept na opioidy w celu zidentyfikowania nowego długotrwałego stosowania opioidów po operacji
Do 12 miesięcy po zabiegu
Ostry ból na podstawie mapy ciała stanu Michigan
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Uczestnicy będą dokumentować/zaznaczać na tej mapie obrazu, aby zidentyfikować obszary, w których odczuwany był ostry ból.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Przewlekły ból na podstawie mapy ciała
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Uczestnicy będą dokumentować/zaznaczać na tej mapie obrazu, aby zidentyfikować obszary, w których odczuwany był uporczywy lub nawracający ból.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Ból przewlekły w oparciu o ocenę natężenia bólu w skali Brief Pain Inventory (BPI) do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
Ankieta jednopytaniowa, w której uczestnicy oceniali odnotowane natężenie bólu (0-10), przy czym dziesięć oznaczało najgorszy.
do 12 miesięcy po operacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z bólem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące korzystania przez nich z opieki zdrowotnej w związku z bólem w odniesieniu do następujących trzech zdarzeń: (1) pooperacyjnych interakcji klinicznych związanych z bólem w postaci wiadomości od pacjenta, rozmów telefonicznych i nierutynowych wizyt w klinice związanych z bólem, (2) nagłych przypadków wizyty w pokoju oraz (3) hospitalizacje. Zespół badawczy dokona również przeglądu dokumentacji zdrowotnej pod kątem tych samych zdarzeń.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące stosowania przez nich leków przeciwbólowych związanych z acetaminofenem, NLPZ, opioidami i innymi lekami, w tym leków na receptę, stosowania bez recepty i spożycia. Zespół badawczy dokona również przeglądu dokumentacji zdrowotnej pod kątem realizacji recept.
Do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników próby, które nie podlegają ograniczeniom opartym na umowach związanych z udostępnianiem danych (np. Dane programu monitorowania leków na receptę), po odważnym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywane lato 2029 bez daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy mogą uzyskać dostęp do IPD i informacji uzupełniających analizy związane z celami w propozycji. Proponowane wykorzystanie danych musi zostać zatwierdzone przez komitet przeglądowy i sponsora. Propozycje można składać do 36 miesięcy po dostępności danych, po których dane będą dostępne w hurtowni danych, ale bez wsparcia badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami