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Comparación de la eficacia y seguridad del régimen analgésico en el ensayo quirúrgico para niños (CARES for Kids)

2 de marzo de 2026 actualizado por: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Ensayo que compara la eficacia y la seguridad del régimen analgésico en la cirugía para niños (CARES for Kids)

Este ensayo se está completando para comparar dos opciones utilizadas comúnmente para tratar el dolor después del alta de la cirugía. Los participantes que se sometan a extirpación de amígdalas, extirpación de vesícula biliar y extensión de rodilla serán elegibles para inscribirse. Los participantes elegibles serán asignados al azar a la prescripción de 1 de 2 grupos de medicamentos (antiinflamatorios no esteroides (AINE) más acetaminofén u opioides en dosis bajas con AINE más acetaminofén. La pregunta clave que el estudio busca responder es ¿qué opción tendrá los mejores resultados y con la menor cantidad de efectos secundarios?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
900

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Sarah Clark
  • Número de teléfono: 734-232-0324
  • Correo electrónico: sarahmcl@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Investigador principal:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Contacto:
          • Nikhita Datar, MS
          • Número de teléfono: 323-361-7218
          • Correo electrónico: ndatar@chla.usc.edu
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Investigador principal:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Contacto:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Reclutamiento
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Investigador principal:
          • Sara Mansfield, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No hay uso significativo de medicación analgésica antes de la cirugía según lo definido en el protocolo.
  • Someterse a uno de los siguientes: extirpación electiva de las amígdalas (con o sin extirpación de adenoides), extirpación de la vesícula biliar (laparoscópica) y endoscopio (artroscopia).

Criterios de exclusión:

  • Otra cirugía prevista dentro de los 12 meses
  • Esperanza de vida prevista <12 meses
  • Aquellos que tengan tutores legales (por permiso especial para inscribirse en ensayos)
  • Participantes con afecciones crónicas complejas según el algoritmo de complejidad médica pediátrica (p. ej., trisomía 21)
  • Se excluirán los pacientes con contraindicaciones para el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) en el grupo de AINE, medicamentos opioides en el grupo de opioides o paracetamol.
  • enfermedad hepática
  • Inestabilidad psiquiátrica aguda (definida como depresión grave no controlada actual, trastorno de estrés postraumático (TEPT) grave o ideación suicida), trastorno por consumo de sustancias que no está en remisión ni tratamiento y antecedentes de desvío de sustancias controladas (opioides)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Régimen de acetaminofén/AINE
Droga: AINE

Una vez asignado al azar a este grupo, el equipo quirúrgico elegirá prescribir 1 de las siguientes opciones de tratamiento para el dolor posterior al alta:

  • Ibuprofeno 10 miligramos (mg)/kilogramo (kg) (máximo 600 mg) por vía oral cada 6 horas durante todo el día durante 2 días, luego según sea necesario para el dolor posteriormente (40 dosis)
  • Celecoxib 6 mg/kg (máximo 400 mg) por vía oral una vez, luego 3 mg/kg (máximo 200 mg) cada 12 horas durante 2 días, luego según sea necesario para el dolor a partir de entonces (40 dosis)
Otros nombres:
  • Ibuprofeno
  • Celecoxib
Droga: Paracetamol
Los participantes recibirán 15 mg/kg hasta 1000 mg por vía oral cada 6 horas durante todo el día durante los primeros 2 días después del alta de la cirugía y luego según sea necesario (40 dosis).
Otro: Régimen de acetaminofén/AINE/opioides
Droga: Paracetamol
Los participantes recibirán 15 mg/kg hasta 1000 mg por vía oral cada 6 horas durante todo el día durante los primeros 2 días después del alta de la cirugía y luego según sea necesario (40 dosis).
Droga: Opioide

Una vez asignado al azar a este grupo, el equipo quirúrgico elegirá prescribir 1 de las siguientes opciones de tratamiento que se administrarán después del procedimiento para el dolor posterior al alta:

  • Oxicodona 0,1 mg/kg (máximo 5 mg) por vía oral cada 4 a 6 horas según sea necesario para el dolor, número 10 dosis.
  • Hidromorfona 0,04 mg/kg (mg máximo) por vía oral de 4 a 6 horas según sea necesario, número 10 dosis
Otros nombres:
  • Oxicodona
  • Hidromorfona
Droga: Ibuprofeno
Ibuprofeno 10 mg/kg (máximo 600 mg) por vía oral cada 6 horas durante todo el día durante 2 días después del alta de la cirugía y luego según sea necesario (40 dosis)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eficacia: intensidad del dolor basada en la puntuación de intensidad del dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI) en el sitio quirúrgico durante los 14 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 14 días post-cirugía, y hasta 12 meses después de la cirugía
Esta es una encuesta de una pregunta en la que se utilizará la peor intensidad de dolor registrada (siendo 0-10 la peor).
14 días post-cirugía, y hasta 12 meses después de la cirugía
Resultado de seguridad: número y gravedad de cualquier síntoma adverso relacionado con la medicación durante los 14 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 14 días post-cirugía y 1 mes después de la cirugía
La Lista de verificación de síntomas evaluará de manera proactiva a los pacientes en busca de informes de eventos adversos de los medicamentos analgésicos durante los primeros 14 días después de la cirugía.
14 días post-cirugía y 1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Trastorno del sueño pediátrico v1.0 forma corta 4a
Periodo de tiempo: Valor inicial y 1 mes después de la cirugía
Esta es una encuesta de 4 preguntas en la que los participantes calificarán afirmaciones relacionadas con la calidad del sueño. Los participantes también calificarán la calidad del sueño como muy mala (5), mala (4), regular (3), buena (2) o muy buena (1).
Valor inicial y 1 mes después de la cirugía
Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Día 7 hasta 12 meses después de la cirugía.
La percepción de mejora o empeoramiento después del tratamiento será evaluada por la impresión global del cambio PGIC del paciente (rango 0-7).
Día 7 hasta 12 meses después de la cirugía.
Escala de interferencia del dolor pediátrico PROMIS (forma corta-8a)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Esta es una encuesta de 8 preguntas en la que los participantes calificarán afirmaciones relacionadas con cómo el dolor interfiere con las actividades y la función.
Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Escala catastrófica del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Esta es una encuesta de 6 preguntas en la que los participantes calificarán declaraciones relacionadas con su experiencia de dolor.
Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Formulario breve del Inventario de calidad de vida pediátrica 15
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Son 15 preguntas con cuatro escalas de función relacionadas con las dimensiones física, emocional, social y escolar para adolescentes. Los participantes responden preguntas desde nunca (0) hasta casi siempre (4).
Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Calidad de recuperación (QoR) 15
Periodo de tiempo: Día 3, 1 semana y 2 semanas después de la cirugía
Hay 15 preguntas evaluadas en una escala del 1 al 10, siendo 0 ninguna vez y 10 todo el tiempo, siendo 10 el mejor resultado.
Día 3, 1 semana y 2 semanas después de la cirugía
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Hay 2 preguntas que se completan para detectar la depresión. Los participantes responden desde nada (0) hasta Casi todos los días (3). Las puntuaciones varían de 0 a 6 y una puntuación más alta indica niveles más altos de depresión.
Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Trastorno de ansiedad generalizada (GAD-2)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Hay 2 preguntas que se completan para detectar ansiedad. Los participantes responden desde nada (0) hasta Casi todos los días (3). Las puntuaciones varían de 0 a 6 y una puntuación más alta indica mayores niveles de ansiedad.
Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Breve instrumento de detección del consumo de tabaco, alcohol y drogas en adolescentes
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Esta es una encuesta de 6 preguntas sobre el uso de tabaco, alcohol y drogas por parte de los participantes.
Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Preguntas de Salud sobre el Uso Indebido de Opioides
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Esta es una encuesta de una pregunta que evalúa el uso indebido de opioides, definido como un uso superior al prescrito, por motivos no relacionados con el dolor o de una manera no prescrita por un médico.
Valor inicial hasta 12 meses después de la cirugía
Nuevo uso prolongado de opioides
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía.
Una pregunta que evaluará los surtidos de recetas de opioides para identificar un nuevo uso prolongado de opioides después de la cirugía
Hasta 12 meses después de la cirugía.
Dolor agudo basado en The Michigan Body Map
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía.
Los participantes documentarán/marcarán en este mapa de imágenes para identificar áreas en las que sintieron dolor agudo.
Hasta 12 meses después de la cirugía.
Dolor crónico basado en Body Map
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía.
Los participantes documentarán/marcarán en este mapa de imágenes para identificar áreas en las que se sintió dolor persistente o recurrente.
Hasta 12 meses después de la cirugía.
Dolor crónico basado en la puntuación de intensidad del dolor del Inventario Breve de Dolor (BPI) hasta 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: a 12 meses después de la cirugía
Encuesta de una pregunta en la que los participantes valoran la intensidad del dolor registrado (0-10), siendo diez la peor.
a 12 meses después de la cirugía
Utilización de la atención sanitaria relacionada con el dolor
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía.
Los participantes responderán preguntas sobre el uso de la atención médica relacionada con el dolor en los siguientes tres eventos: (1) interacciones clínicas posoperatorias relacionadas con el dolor en forma de mensajes de pacientes, llamadas telefónicas y visitas clínicas no rutinarias relacionadas con el dolor, (2) emergencias. visitas a la habitación y (3) hospitalizaciones. El equipo de estudio también revisará el historial médico de los mismos eventos.
Hasta 12 meses después de la cirugía.
Uso de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la cirugía.
Los participantes responderán preguntas sobre el uso de medicamentos analgésicos para acetaminofén, AINE, opioides y otros medicamentos, incluidos los reabastecimientos con receta, el uso y el consumo de venta libre. El equipo del estudio también revisará el historial médico para obtener medicamentos recetados.
Hasta 12 meses después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
16 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Otro número de subvención/financiamiento: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados del ensayo que no está sujeto a restricciones basadas en acuerdos de intercambio de datos (por ejemplo, datos del programa de monitoreo de medicamentos recetados), después de la desidentificación

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipado verano de 2029 sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pueden acceder a la IPD y a la información de apoyo para los análisis relacionados con los objetivos en la propuesta. El utilizado propuesto de los datos debe ser aprobado por un comité de revisión y el patrocinador. Las propuestas se pueden enviar hasta 36 meses después de la disponibilidad de datos, después de lo cual los datos estarán disponibles en un almacén de datos pero sin soporte de investigadores.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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