Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa schematu leczenia przeciwbólowego podczas operacji u dzieci (CARES for Kids)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo schematu leczenia przeciwbólowego podczas zabiegów chirurgicznych u dzieci (CARES for Kids)

To badanie jest w toku, aby porównać dwie powszechnie stosowane opcje leczenia bólu po wypisaniu z chirurgii. Do udziału w badaniu kwalifikują się uczestnicy, którzy przeszli usunięcie migdałków, pęcherzyka żółciowego i badanie endoskopowe stawu kolanowego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leków przepisywanych na receptę 1 z 2 grup leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) plus acetaminofen lub opioidy w małych dawkach z NLPZ i acetaminofenem. Kluczowym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć badanie, jest to, która opcja będzie miała najlepsze wyniki i najmniejszą liczbę skutków ubocznych?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

900

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles (CHLA)
        • Główny śledczy:
          • Lorraine Kelley-Quon, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Główny śledczy:
          • Jennifer Rabbitts, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Mark Bicket, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Children's (NCH)
        • Główny śledczy:
          • Sara Mansfield, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Brak znaczącego stosowania leków przeciwbólowych przed operacją, jak określono w protokole
  • Należy wykonać jedną z następujących czynności: planowe usunięcie migdałków (z usunięciem migdałka gardłowego lub bez), usunięcie pęcherzyka żółciowego (laparoskopia) i badanie endoskopowe stawu kolanowego (artroskopia).

Kryteria wykluczenia:

  • Przewidywana kolejna operacja w ciągu 12 miesięcy
  • Przewidywana długość życia <12 miesięcy
  • Osoby posiadające opiekunów prawnych (ze względu na specjalne zezwolenie na zapisanie się na badania)
  • Uczestnicy ze złożonymi schorzeniami przewlekłymi zgodnie z algorytmem złożoności medycyny pediatrycznej (np. trisomia 21)
  • Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w grupie NLPZ, leków opioidowych w grupie opioidów lub acetaminofenu.
  • Choroba wątroby
  • Ostra niestabilność psychiczna (definiowana jako obecna niekontrolowana ciężka depresja, ciężki zespół stresu pourazowego (PTSD) lub myśli samobójcze), zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, które nie jest w fazie remisji lub leczenia oraz historia używania substancji kontrolowanych (opioidów)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Schemat stosowania acetaminofenu/NLPZ
Lek: NLPZ

Po randomizacji do tej grupy zespół chirurgiczny zdecyduje się przepisać jedną z następujących opcji leczenia bólu po wypisaniu ze szpitala:

  • Ibuprofen 10 miligramów (mg)/kilogram (kg) (maksymalnie 600 mg) doustnie co 6 godzin przez całą dobę przez 2 dni, następnie w razie potrzeby w przypadku bólu (40 dawek)
  • Celekoksyb 6 mg/kg (maksymalnie 400 mg) doustnie raz, następnie 3 mg/kg (maksymalnie 200 mg) co 12 godzin przez całą dobę przez 2 dni, następnie w razie potrzeby w przypadku bólu (40 dawek)
Inne nazwy:
  • Ibuprofen
  • Celekoksyb
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymają od 15 mg/kg do 1000 mg doustnie co 6 godzin przez całą dobę przez pierwsze 2 dni po wypisaniu z chirurgii, a następnie w razie potrzeby (40 dawek)
Inny: Schemat acetaminofen/NLPZ/opioidy
Lek: Paracetamol
Uczestnicy otrzymają od 15 mg/kg do 1000 mg doustnie co 6 godzin przez całą dobę przez pierwsze 2 dni po wypisaniu z chirurgii, a następnie w razie potrzeby (40 dawek)
Lek: Opioid

Po randomizacji do tej grupy zespół chirurgiczny zadecyduje o przepisaniu jednej z następujących opcji leczenia bólu po wypisie ze szpitala:

  • Oksykodon 0,1 mg/kg (maksymalnie 5 mg) doustnie co 4 do 6 godzin, w razie potrzeby w przypadku bólu, liczba 10 dawek.
  • Hydromorfon 0,04 mg/kg (maksymalnie mg) doustnie 4 do 6 godzin w razie potrzeby, liczba 10 dawek
Inne nazwy:
  • Oksykodon
  • Hydromorfon
Lek: Ibuprofen
Ibuprofen 10 mg/kg (maksymalnie 600 mg) doustnie co 6 godzin przez całą dobę przez 2 dni po wypisaniu z chirurgii, a następnie w razie potrzeby (40 dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności — intensywność bólu na podstawie wskaźnika intensywności bólu w miejscu zabiegu w ciągu 14 dni po zabiegu w oparciu o Krótki Inwentarz Bólu (BPI)
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu i do 12 miesięcy po zabiegu
Jest to ankieta zawierająca jedno pytanie, w której zostanie wykorzystane najgorsze zarejestrowane natężenie bólu (0-10 oznacza najgorsze).
14 dni po zabiegu i do 12 miesięcy po zabiegu
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — liczba i nasilenie wszelkich objawów niepożądanych związanych z przyjmowaniem leków w ciągu 14 dni po operacji
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu
Lista kontrolna objawów umożliwi proaktywną kontrolę pacjentów pod kątem zgłoszeń działań niepożądanych leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 14 dni po operacji.
14 dni po zabiegu i 1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji pomiarowych zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zaburzenia snu u dzieci, wersja 1.0, skrócona forma 4a
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zabiegu
Jest to ankieta składająca się z 4 pytań, w której uczestnicy oceniają stwierdzenia dotyczące jakości snu. Uczestnicy oceniają również jakość snu jako bardzo słabą (5), słabą (4), przeciętną (3), dobrą (2) lub bardzo dobrą (1).
Wartość wyjściowa i 1 miesiąc po zabiegu
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Dzień 7 do 12 miesięcy po zabiegu
Postrzeganie poprawy lub pogorszenia po leczeniu będzie oceniane na podstawie ogólnego wrażenia pacjenta dotyczącego zmiany PGIC (zakres 0-7).
Dzień 7 do 12 miesięcy po zabiegu
Skala interferencji bólu u dzieci PROMIS (skrócona forma-8a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Jest to ankieta składająca się z 8 pytań, w której uczestnicy oceniają stwierdzenia dotyczące wpływu bólu na czynności i funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Skala Katastroficznego Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Jest to ankieta składająca się z 6 pytań, w której uczestnicy oceniają stwierdzenia dotyczące ich doświadczenia bólu.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Krótki formularz Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego 15
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Istnieje 15 pytań z czterema skalami dotyczącymi funkcji związanych z wymiarami fizycznymi, emocjonalnymi, społecznymi i szkolnymi dla nastolatków. Uczestnicy odpowiadają na pytania od nigdy (0) do prawie zawsze (4).
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Jakość odzyskiwania (QoR) 15
Ramy czasowe: Dzień 3, 1 tydzień i 2 tygodnie po zabiegu
Istnieje 15 pytań ocenianych w skali od 1 do 10, gdzie 0 oznacza wcale, a 10 oznacza cały czas, a 10 oznacza lepszy wynik.
Dzień 3, 1 tydzień i 2 tygodnie po zabiegu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Aby wykryć depresję, należy wypełnić 2 pytania. Uczestnicy odpowiadają od wcale (0) do Prawie codziennie (3). Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom depresji.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Należy wypełnić 2 pytania, aby sprawdzić, czy nie występuje stan niepokoju. Uczestnicy odpowiadają od wcale (0) do Prawie codziennie (3). Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom lęku.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Krótkie narzędzie przesiewowe pod kątem używania tytoniu, alkoholu i narkotyków przez młodzież
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Jest to ankieta składająca się z 6 pytań dotyczących używania przez uczestników tytoniu, alkoholu i narkotyków.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Krajowe badanie dotyczące używania narkotyków i pytań zdrowotnych związanych z nadużywaniem opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Jest to jednopytaniowa ankieta oceniająca niewłaściwe używanie opioidów, definiowane jako używanie w ilości większej niż przepisana, z powodów niezwiązanych z bólem lub w sposób niezalecany przez lekarza.
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy po operacji
Nowe długotrwałe stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Jedno pytanie, które pozwoli ocenić realizację recept na opioidy w celu zidentyfikowania nowego długotrwałego stosowania opioidów po operacji
Do 12 miesięcy po zabiegu
Ostry ból na podstawie mapy ciała stanu Michigan
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Uczestnicy będą dokumentować/zaznaczać na tej mapie obrazu, aby zidentyfikować obszary, w których odczuwany był ostry ból.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Przewlekły ból na podstawie mapy ciała
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Uczestnicy będą dokumentować/zaznaczać na tej mapie obrazu, aby zidentyfikować obszary, w których odczuwany był uporczywy lub nawracający ból.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Ból przewlekły w oparciu o ocenę natężenia bólu w skali Brief Pain Inventory (BPI) do 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
Ankieta jednopytaniowa, w której uczestnicy oceniali odnotowane natężenie bólu (0-10), przy czym dziesięć oznaczało najgorszy.
do 12 miesięcy po operacji
Wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z bólem
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące korzystania przez nich z opieki zdrowotnej w związku z bólem w odniesieniu do następujących trzech zdarzeń: (1) pooperacyjnych interakcji klinicznych związanych z bólem w postaci wiadomości od pacjenta, rozmów telefonicznych i nierutynowych wizyt w klinice związanych z bólem, (2) nagłych przypadków wizyty w pokoju oraz (3) hospitalizacje. Zespół badawczy dokona również przeglądu dokumentacji zdrowotnej pod kątem tych samych zdarzeń.
Do 12 miesięcy po zabiegu
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po zabiegu
Uczestnicy odpowiedzą na pytania dotyczące stosowania przez nich leków przeciwbólowych związanych z acetaminofenem, NLPZ, opioidami i innymi lekami, w tym leków na receptę, stosowania bez recepty i spożycia. Zespół badawczy dokona również przeglądu dokumentacji zdrowotnej pod kątem realizacji recept.
Do 12 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Bicket, MD, PhD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00252793
  • BPS-2023C1-32147 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników próby, które nie podlegają ograniczeniom opartym na umowach związanych z udostępnianiem danych (np. Dane programu monitorowania leków na receptę), po odważnym

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidywane lato 2029 bez daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy mogą uzyskać dostęp do IPD i informacji uzupełniających analizy związane z celami w propozycji. Proponowane wykorzystanie danych musi zostać zatwierdzone przez komitet przeglądowy i sponsora. Propozycje można składać do 36 miesięcy po dostępności danych, po których dane będą dostępne w hurtowni danych, ale bez wsparcia badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj