Pierwsza próba na ludziach z użyciem miękkiej sondy neuronowej NovEl: IDEALNE BADANIE ETAPU 1 (FINESSE)

Kryteria włączenia

• Dorośli w wieku 18–80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
• Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział
• Chętny do zaangażowania się w ocenę badań i harmonogram wizyt
• Przechodzi planową operację usunięcia tkanki mózgowej guza lub zmiany padaczkowej

• Prawidłowa czynność wątroby, nerek, serca i układu hematologicznego zgodnie z następującymi kryteriami badań laboratoryjnych:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • AST i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dL
  • Objawy wcześniejszej lub obecnej choroby niedokrwiennej serca lub arytmii na podstawie oceny elektrokardiogramu
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia objętego badaniem i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
• W momencie rozpoczęcia badania nie może być w ciąży ani karmić piersią
• Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wykluczenia

• Nadużywanie substancji psychoaktywnych według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5)
• Alergia na jakiekolwiek materiały badawcze
• Obecność jakiegokolwiek zasilanego wszczepialnego urządzenia medycznego lub dowolnego urządzenia medycznego wszczepionego w mózg
• Osłabiony układ odpornościowy z powodu obecności słabo kontrolowanych chorób przewlekłych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (seropozytywny pod względem HIV 1 lub 2), niewyrównana cukrzyca, niewyrównana przewlekła choroba nerek, niewyrównana choroba wątroby, przyjmowanie leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy w dużych dawkach lub wcześniejsza diagnoza wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
• Narażenie na jakikolwiek rodzaj chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Radioterapia pola operacyjnego w ciągu ostatniego roku
• Opóźnienie operacji podstawowej stwarza dodatkowe ryzyko dla pacjenta z powodu niekontrolowanego podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego lub pilnej operacji
• Aktywna infekcja, krwawienie lub krwiak
• Pacjenci, którzy przeszli operację resekcji w planowanym obszarze operacyjnym
• Poprzedni udar w dotkniętej tkance
• Obecnie wysoki poziom stanu zapalnego, na co wskazują badania krwi ESR, CRP lub PCT
• Wszelkie współistniejące schorzenia lub choroby (np. niekontrolowane aktywne nadciśnienie, niekontrolowana aktywna cukrzyca lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa), które mogą zakłócać procedury badawcze.
• Niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca pozajelitowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 1 tygodnia przed planowaną interwencją neurochirurgiczną. Dopuszczalni są pacjenci przyjmujący profilaktycznie antybiotyki lub z kontrolowaną infekcją w ciągu 1 tygodnia przed planowaną interwencją neurochirurgiczną.
• Wszelkie aktywne, poważne stany/sytuacje psychiatryczne, medyczne lub inne, które w opinii Badacza mogą zakłócać leczenie, przestrzeganie zaleceń lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
• Wszelkie inne problemy psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania.
• Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
• Poważny zabieg operacyjny w ciągu 4 tygodni przed planowaną interwencją neurochirurgiczną