Wpływ osłony cewnika na czas przebywania cewnika i powikłania
Wpływ ochraniacza cewnika na czas przebywania cewnika i powikłania u pacjentów z cewnikiem do żył obwodowych w Klinice Onkologii
Cel: Celem badania było określenie wpływu stosowania ochraniacza cewnika IV House Ultradressing na częstość wymian cewnika do żył obwodowych (PVC) i powikłań u pacjentów poddawanych cewnikowaniu żył obwodowych w poradni onkologicznej.
Materiały i metody: Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Grupę badaną stanowili pacjenci hospitalizowani w poradni onkologicznej. Próbę do badania obliczono na podstawie danych z badania Büyükyılmaz i in. (2019), którzy stwierdzili istotną różnicę w średnim czasie trwania zapalenia żył odcewnikowego w grupie interwencyjnej (2,10 ± 1,55 dnia) w porównaniu z grupą kontrolną (1,27 ± 0,45 dnia), przy wielkości efektu d=0,72. W wyniku obliczenia wielkości próby przewidywano, że w każdej grupie będzie 32 pacjentów. Biorąc pod uwagę, że 10% pacjentów może wycofać się z badania, zdecydowano o włączeniu ogółem 70 pacjentów, po 35 w każdej grupie. Po wprowadzeniu cewnika, u pacjentów w grupie interwencyjnej obszar cewnika będzie chroniony za pomocą IV House Ultradressing, natomiast w grupie kontrolnej nie będą stosowane żadne środki ochronne. Obie grupy zostaną ocenione pod kątem czasu trwania cewnika i powikłań PVC. Do analizy danych planuje się wykorzystanie testów t i testów chi-kwadrat.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy było określenie wpływu stosowania ochraniacza cewnika IV House Ultradressing na częstość zmian PVC i powikłań u pacjentów hospitalizowanych w poradni onkologicznej i poddawanych cewnikowaniu żył obwodowych.
Pytanie badawcze i hipotezy H01: Nie ma różnicy w częstości wymiany PVC pomiędzy grupą interwencyjną IV House UltraDressing a grupą kontrolną.
H02: Nie ma różnicy w zakresie powikłań związanych z PVK pomiędzy grupą interwencyjną IV House UltraDressing a grupą kontrolną.
H11: Istnieje różnica w częstotliwości wymiany PVK pomiędzy grupą interwencyjną IV House UltraDressing a grupą kontrolną.
H12: Istnieje różnica w zakresie powikłań związanych z PVK pomiędzy grupą interwencyjną IV House UltraDressing a grupą kontrolną.
MATERIAŁY I METODY
Rodzaj badań
Planuje się, że badanie to zostanie przeprowadzone w formie badania eksperymentalnego, randomizowanego i kontrolowanego w grupach równoległych, w celu oceny skuteczności opatrunku IV House UltraDressing w odniesieniu do częstości wymiany PVC i powikłań związanych z cewnikiem u pacjentów leczonych w klinice onkologicznej. Uważano, że zastosowanie IV House UltraDressing znacząco zmniejszy częstotliwość zmian PCV i powikłań.
Populacja i próba badania Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów hospitalizowanych w Klinice Onkologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Necmettin Erbakan w okresie od października 2024 r. do marca 2025 r. Liczebność próby badawczej określono za pomocą programu G. Power-3.1.9.2, z mocą 1-β=0,80 i poziomem błędu α=0,05. Na podstawie danych z badania Büyükyılmaz i in. (2019) wielkość efektu obliczono jako d=0,72 na podstawie ustalenia, że istnieje istotna różnica pomiędzy średnim czasem pobytu z powodu zapalenia żył wywołanego cewnikiem w grupie interwencyjnej (2,10 ± 1,55 dnia) a średnim czasem pobytu w grupie interwencyjnej (2,10 ± 1,55 dnia) grupa kontrolna (1,27 ± 0,45 dnia). W wyniku obliczenia liczebności próby przeprowadzonego według tego założenia przewidywano, że w każdej grupie będzie 32 pacjentów. Kiedy przewidywano, że 10% pacjentów opuści próbę w trakcie badania, zdecydowano o włączeniu do badania łącznie 70 pacjentów, po 35 pacjentów w każdej grupie.
Randomizacja
Grupa badana zostanie utworzona według kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu zostaną podzieleni na dwie grupy: interwencyjną (IV House UltraDressing) oraz grupę kontrolną. Przydział pacjentów do grup będzie dokonywany losowo przez statystyka innego niż badacz, korzystającego z programu komputerowego (https://www.randomizer.org). Pacjenci będą przydzielani za pomocą prostej metody randomizacji, aby chronić poufność i zapobiegać stronniczości, a przydział do grup będzie odbywać się metodą randomizacji blokowej.
Zaślepienie Pacjenci zostaną poinformowani o badaniu bez ujawniania, do której grupy należą i uzyskana zostanie ich zgoda. Badacz zbierający dane do badania zostanie poinformowany telefonicznie przez niezależną osobę po uzyskaniu pisemnej zgody pacjentów i zebraniu danych przed badaniem. Ponieważ to badacz kieruje procesem realizacji badania, zaślepienie badacza nie będzie możliwe.
Badanie będzie również zaślepione pod względem analizy statystycznej. Dane będą rejestrowane na komputerze przez badacza jako grupa A i grupa B bez używania terminów grupa eksperymentalna i kontrolna. Analizy danych zostaną przeprowadzone przez statystyka innego niż osoba przeprowadzająca randomizację.
Źródła danych i metoda gromadzenia danych
Dane badawcze zostaną zebrane za pomocą Formularza Informacji Wprowadzających, który zawiera pytania dotyczące opisowej charakterystyki pacjentów przygotowanej przez badacza, oraz Formularza Kontynuacyjnego PVK.
Formularz informacji wstępnych: Ta część formularza zbierania danych przygotowana przez badacza zawiera takie informacje, jak wiek pacjenta, płeć, wzrost, waga, diagnoza hospitalizacji, data hospitalizacji oraz choroby przewlekłe.
Formularz kontrolny PVC: Formularz kontrolny PNC przygotowany przez badacza zawiera informacje dotyczące daty założenia i usunięcia PNC, obszaru anatomicznego, w którym wprowadzono PNC, numeru użytego cewnika, czasu pobytu w żyle , powód zmiany cewnika (zapalenie żył, naciek, wynaczynienie, zwichnięcie, niedrożność i załamanie cewnika), podawane leki i płyny dożylne, stan podawania preparatów krwiopochodnych oraz stopień zapalenia żył.
Skala oceny zapalenia żył: Zapalenie żył będzie diagnozowane za pomocą skali oceny zapalenia żył opracowanej przez Stowarzyszenie Pielęgniarzy Intravenous. Stopień zapalenia żył będzie oceniany poprzez pomiar szerokości obszaru zapalenia żył za pomocą przezroczystej linijki milimetrowej używanej przez badaczy. Skala obejmuje stopnie od 0 do 4 poprzez obserwację objawów, które można zaobserwować na każdym etapie zapalenia żył.
Zapalenie żył w tej skali:
- Stopień 0: brak objawów,
- Stopień 1: zaczerwienienie i/lub ból w miejscu wprowadzenia cewnika,
- Stopień 2: zaczerwienienie, ból i/lub obrzęk w miejscu wprowadzenia cewnika,
- Stopień 3: zaczerwienienie, ból i/lub obrzęk w miejscu wprowadzenia cewnika, czerwona linia, palpacja żyły jako kabla, Stopień 4: zaczerwienienie, ból i/lub obrzęk w miejscu wprowadzenia cewnika, czerwona linia, palpacja żyły w postaci kabla i dłuższe niż 2,5 cm, wydzielina ropna.
Wdrożenie badań
Badanie zostanie przeprowadzone w okresie od października 2024 r. do marca 2025 r. Badanie, które zaplanowane jest jako grupa interwencyjna i kontrolna, rozpocznie się od pacjentów, którym wszczepiono PVK i którzy poinformowali, że wyrażają zgodę na udział w badaniu. Dane w obu grupach będą zbierane przez badacza co 24 godziny, a pielęgniarki kliniki co 8 godzin metodą wywiadu i obserwacji. W badaniu oceniany będzie czas przebywania w żyle pojedynczego cewnika oraz cewnika nowo otwartego. Ponadto u pacjentów z więcej niż jednym dostępem naczyniowym oceniany będzie pojedynczy dostęp naczyniowy. Dostęp dożylny wykona pielęgniarka pracująca w klinice.
Grupa interwencyjna: Pielęgniarka wykonująca PCV oczyści miejsce nałożenia PCV alkoholem i watą, pozostawi do wyschnięcia i nałoży Teflon Introcan Safety I.V. Cewnik nr 22-24 (B. Firma Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, USA) pacjentom i zastosować rutynową, stosowaną w klinice metodę mocowania linii dożylnej za pomocą plastra. Następnie pacjent z PCV wypełni formularz informacji wstępnych. I.V. House UltraDressing (IV House, Inc., St. Louis, MO, USA) zostanie nałożony zgodnie z instrukcją producenta i zabezpieczony taśmą antypoślizgową bez konieczności dodatkowego oklejania. Powikłania wywołane cewnikiem, takie jak przemieszczenie, zapalenie żył, naciek, wynaczynienie, okluzja cewnika i fałdowanie PVC, będą obserwowane i rejestrowane w formularzu obserwacji cewnika żylnego obwodowego, a wpływ podania dożylnego. Ocenie zostanie poddany House UltraDressing.
Grupa kontrolna: Pielęgniarka, która wykona aplikację PVC, oczyści miejsce nałożenia PVC alkoholem i watą i pozostawi do wyschnięcia, a pacjentom w obu grupach zostanie nałożony Teflon Introcan Safety I.V. Cewnik (B. Firma Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, USA) o numerach 22-24 i zastosowana zostanie rutynowa w klinice metoda mocowania linii dożylnej, polegająca na mocowaniu plastrem. Po założeniu PVC zostanie wypełniony wstępny formularz informacyjny i czas przebywania PVC w dostępie naczyniowym, stan przemieszczenia oraz powikłania związane z cewnikiem, takie jak przemieszczenie, zapalenie żył, naciek, wynaczynienie, okluzja cewnika i zagięcie cewnika. PVC będą obserwowane i rejestrowane w formularzu obserwacji obwodowego cewnika żylnego przygotowanym przez badacza. Pacjenci pozostaną w badaniu tak długo, jak długo będą hospitalizowani w klinice i założą im PVC. Planuje się, że czas przeznaczony dla każdego pacjenta będzie trwał średnio 15 minut.
Narzędzia aplikacyjne
I.V. House UltraDressing: Opatrunek I.V. opracowany przez pielęgniarki pediatryczne Lisę Vallino i Betty Rozier w 1991 r. House UltraDressing to innowacyjny produkt opracowany w celu zapewnienia, stabilizacji i ochrony długoterminowego bezpieczeństwa cewnika. Produkt ma postać przezroczystej plastikowej kopułki, która chroni miejsce podłączenia cewnika. Pod zewnętrzną krawędzią kopułki znajduje się również miękka piankowa podkładka zapewniająca komfort pacjenta (IV. House, Inc., St. Louis, MO, USA). Stosowanie bezpiecznych metod mocowania ma kluczowe znaczenie w zapobieganiu powikłaniom związanym z PVK. Dlatego w tej metodzie zbierania danych, w grupie interwencyjnej, po wypełnieniu formularza informacji wstępnych, IV. Na wprowadzony PVC zostanie nałożony opatrunek House UltraDressing, a częstotliwość wymiany cewnika i powikłań związanych z cewnikiem zostanie oceniona i odnotowana w formularzu kontrolnym PVC.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tuğba DOST, Öğr. Gör. Dr.
- Numer telefonu: +90506+5031187 +905065031187
- E-mail: t.demiroglu1@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Betül TOSUN, Doç. Dr.
- Numer telefonu: +905053652121
- E-mail: tosunbetul@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Konya, Turcja (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia
- Hospitalizowany w klinice onkologicznej
- Ten z dołączonym PVK,
- Zgłosił się dobrowolnie do udziału w badaniach,
- W okresie objętym badaniem leczony w tej samej klinice,
- Brak problemów z komunikacją werbalną, percepcyjną i wizualną,
- Zastosowano cewnik o rozmiarze 22-24 G (niebieski),
- W wieku od 18 do 65 lat,
- Piśmienny,
- Do badania włączono pacjentów bez tkanki bliznowatej, bez infekcji, krwiaków i obrzęków w miejscach, w których należy umieścić PVK.
Kryteria wykluczenia:
- - Z zaburzeniami krzepnięcia,
- Pacjenci z problemami z integralnością skóry lub ruchomością kończyn, takimi jak blizna, infekcja, krwiak, obrzęk w miejscu PVK,
- Krew lub produkty krwiopochodne podawane przez cewnik,
- Pacjenci, którzy chcieli wyjechać, zostali skierowani do innej kliniki lub wypisani w trakcie badania, byli wykluczani z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: I.V. House UltraDressing
The nurse who will perform the PVC will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool, let it dry and apply Teflon Introcan Safety I.V. Catheter No. 22-24 (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) to the patients and apply the routine intravenous line fixation method of the clinic with a plaster.
The patient with the PVC will then fill out an introductory information form.
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) will be applied according to the manufacturer's instructions and secured with an anti-slip tape without the need for further taping.
Catheter-induced complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale and the effect of I.V. House UltraDressing will be evaluated.
|
I.V. House UltraDressing (IV House, Inc., St. Louis, MO, USA) zostanie nałożony zgodnie z instrukcją producenta i zabezpieczony taśmą antypoślizgową bez konieczności dodatkowego oklejania.
Ma na celu zapobieganie powikłaniom, takim jak przemieszczenie cewnika, zapalenie żył, naciek, wynaczynienie, niedrożność cewnika i fałdowanie PVC.
|
|
Brak interwencji: Control
The nurse who will perform the PVC application will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool and leave it to dry, and the patients in both groups will be applied with a Teflon Introcan Safety I.V. Catheter (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) numbered 22-24 and the clinic's routine intravenous line fixation method of fixation with a plaster will be applied.
After the PVC is inserted, the introductory information form will be filled out and the duration of the stay of the PVC in the vascular access, dislodgement status and catheter-related complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of the PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale form prepared by the researcher.
Patients will remain in the study as long as they are hospitalized in the clinic and their PVCs are inserted.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PIVC Monitoring Form
Ramy czasowe: up to 1 weeks
|
This form is completed with the dates/times of catheter insertion and removal to determine how many days the catheter remained in the patient.
This form also includes sections evaluating the anatomical insertion site, catheter diameter, duration of stay, reasons for catheter replacement, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
|
up to 1 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Phlebitis Assessment Scale
Ramy czasowe: up to 1 weeks
|
The scale includes grading steps from 0 to 4, with observation of symptoms that can be seen at each stage of phlebitis. With this scale, phlebitis is evaluated as:
|
up to 1 weeks
|
|
Infiltration Scale
Ramy czasowe: up to 1 weeks
|
Infiltration was assessed using a 0-4 grading system throughout data collection.
Grade 0 indicated no signs or symptoms of infiltration, while Grades 1-4 represented progressively increasing severity based on clinical findings, including edema, skin changes, pain, and circulatory impairment
|
up to 1 weeks
|
|
PIVC Monitoring Form
Ramy czasowe: up to 1 weeks
|
Sections in this form are completed to evaluate the reasons for catheter changes, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
This form also includes sections to determine the anatomical insertion site, catheter diameter, and the number of days the catheter remained in place (dates/times).
|
up to 1 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: BETÜL TOSUN, DOÇ. DR., Karamanoğlu Mehmetbey University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Karamanoğlu Mehmetbey üni
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .