Effekten af kateterbeskytter på kateteropholdstid og komplikationer
Effekten af kateterbeskytter på kateteropholdstid og komplikationer hos patienter med perifert venekateter i onkologisk klinik
Formål: Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effekten af at anvende IV House Ultradressing kateterbeskytteren på hyppigheden af udskiftninger af perifert venekateter (PVC) og komplikationer hos patienter med perifer venekateterisering i en onkologisk klinik.
Materialer og metoder: Forskningen var planlagt som en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Undersøgelsens population bestod af patienter indlagt på onkologisk klinik. Stikprøven af undersøgelsen blev beregnet på baggrund af data fra undersøgelsen af Büyükyılmaz et al. (2019), som fandt en signifikant forskel i den gennemsnitlige varighed af kateterrelateret flebitis i interventionsgruppen (2,10 ± 1,55 dage) sammenlignet med kontrolgruppen (1,27 ± 0,45 dage), med en effektstørrelse på d=0,72. Som et resultat af prøvestørrelsesberegningen blev 32 patienter forudsagt for hver gruppe. I betragtning af at 10 % af patienterne kunne falde fra i løbet af undersøgelsen, blev i alt 70 patienter, med 35 i hver gruppe, besluttet at blive inkluderet. Efter at kateteret er indsat, vil patienter i interventionsgruppen få deres kateterområde beskyttet med IV House Ultradressing, mens der ikke vil blive anvendt beskyttelsesforanstaltninger til kontrolgruppen. Begge grupper vil blive evalueret med hensyn til katetervarighed og PVC-komplikationer. Det er planlagt at bruge t-test og chi-square test til dataanalyse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af IV House Ultradressing kateterbeskytterpåføring på hyppigheden af PVC-ændringer og komplikationer hos patienter indlagt på en onkologisk klinik og gennemgår perifer venekateterisering.
Forskningsspørgsmål og hypoteser H01: Der er ingen forskel i hyppigheden af PVC-erstatning mellem IV House UltraDressing interventionsgruppen og kontrolgruppen.
H02: Der er ingen forskel i PVK-relaterede komplikationer mellem IV House UltraDressing interventionsgruppen og kontrolgruppen.
H11: Der er forskel i hyppigheden af PVK-erstatning mellem IV House UltraDressing interventionsgruppen og kontrolgruppen.
H12: Der er forskel i PVK-relaterede komplikationer mellem IV House UltraDressing interventionsgruppen og kontrolgruppen.
MATERIALER OG METODER
Type af forskning
Denne undersøgelse er planlagt til at blive udført som et prætest-posttest, parallelgruppe randomiseret kontrolleret eksperimentelt design for at evaluere effektiviteten af IV House UltraDressing på hyppigheden af PVC-skift og kateterkomplikationer hos patienter behandlet på en onkologisk klinik. Man mente, at anvendelsen af IV House UltraDressing ville reducere hyppigheden af PVC-ændringer og komplikationer markant.
Population og stikprøve af undersøgelsen Forskningen vil blive udført med patienter indlagt på Necmettin Erbakan University Fakultet for Medicinsk Onkologisk Klinik mellem oktober 2024 og marts 2025. Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev bestemt ved hjælp af G. Power-3.1.9.2-programmet med en potens på 1-β=0,80 og et fejlniveau på α=0,05. Baseret på data i undersøgelsen af Büyükyılmaz et al. (2019) blev effektstørrelsen beregnet til d=0,72 baseret på det fund, at der var en signifikant forskel mellem den gennemsnitlige varighed af ophold på grund af kateter-induceret flebitis i interventionsgruppen (2,10 ± 1,55 dage) og gennemsnittet i kontrolgruppe (1,27 ± 0,45 dage). Som et resultat af prøvestørrelsesberegningen foretaget i henhold til denne antagelse, blev 32 patienter forudsagt for hver gruppe. Da det blev forudsagt, at 10 % af patienterne ville forlade prøven under hele undersøgelsen, blev det besluttet at inkludere i alt 70 patienter i undersøgelsen, 35 patienter i hver gruppe.
Randomisering
Studiegruppen vil blive dannet efter inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i to grupper som intervention (IV House UltraDressing) og kontrolgruppe. Tildelingen af patienter til grupperne vil blive udført tilfældigt af en anden statistiker end forskeren ved hjælp af et computerprogram (https://www.randomizer.org). Patienter vil blive tildelt ved simpel randomiseringsmetode for at beskytte fortrolighed og forhindre bias, og tildeling til grupper vil ske ved blokrandomiseringsmetode.
Blindning Patienter vil blive informeret om undersøgelsen uden at oplyse, hvilken gruppe de er i, og deres samtykke vil blive indhentet. Forskeren, der indsamler data til undersøgelsen, vil blive informeret telefonisk af en uafhængig person, efter at patienternes skriftlige samtykke er indhentet, og prætestdataene er indsamlet. Da forskeren styrer implementeringsprocessen af undersøgelsen, vil forskerblænding ikke være mulig.
Undersøgelsen vil også blive blindet i forhold til statistisk analyse. Dataene vil blive registreret på computeren af forskeren som gruppe A og gruppe B uden at bruge termerne eksperimentel og kontrolgruppe. Dataanalyser vil blive udført af en anden statistiker end randomizeren.
Datakilder og dataindsamlingsmetode
Forskningsdataene vil blive indsamlet med Introduktionsinformationsskemaet, som spørger om de beskrivende karakteristika for patienterne udarbejdet af forskeren, og PVK-opfølgningsskemaet.
Indledende informationsskema: Denne del af dataindsamlingsskemaet, som forskeren har udarbejdet, indeholder oplysninger såsom patientens alder, køn, højde, vægt, indlæggelsesdiagnose, indlæggelsesdato og kroniske sygdomme.
PVC-opfølgningsskema: PNC-opfølgningsskemaet, der er udarbejdet af forskeren, indeholder oplysninger om datoen for indsættelse og fjernelse af PNC'en, den anatomiske region, hvor PNC'en blev indsat, det anvendte kateternummer, varigheden af opholdet i venen , årsagen til at skifte kateter (flebitis, infiltration, ekstravasation, dislokation, kateterokklusion og kateterfoldning), de indgivne mediciner og IV-væsker, status for blodproduktadministration og graden af flebitis.
Phlebitis Assessment Scale: Phlebitis vil blive diagnosticeret med flebitis vurderingsskalaen udviklet af Intravenous Nurses Association. Graden af flebitis vil blive evalueret ved at måle bredden af flebitisområdet med en gennemsigtig millimeterlineal brugt af efterforskerne. Skalaen inkluderer graduering af trin fra 0 til 4 ved at observere de symptomer, der kan ses på hvert stadie af flebitis.
Phlebitis med denne skala:
- Grad 0: ingen symptomer,
- Grad 1: rødme og/eller smerte ved kateterindgangsstedet,
- Grad 2: rødme, smerte og/eller ødem ved kateterindgangsstedet,
- Grad 3: rødme, smerte og/eller ødem ved kateterindgangsstedet, rød streg, palpation af venen som et kabel, grad 4: rødme, smerte og/eller ødem ved kateterindgangsstedet, rød streg, palpation af venen som kabel og længere end 2,5 cm, purulent udledning.
Forskningsimplementering
Undersøgelsen vil blive gennemført mellem oktober 2024 og marts 2025. Undersøgelsen, der er planlagt som interventions- og kontrolgrupper, starter med de patienter, der har fået indopereret PVK, og som har informeret om, at de takker ja til at deltage i undersøgelsen. Dataene i begge grupper vil blive indsamlet af forskeren hver 24 timer og af kliniksygeplejerskerne hver 8. time ved interview og observationsmetode. I undersøgelsen vil varigheden af ophold i venen af et enkelt kateter og nyåbnet kateter blive evalueret. Derudover vil en enkelt vaskulær adgang blive evalueret hos patienter med mere end én vaskulær adgang. IV-adgangen udføres af den sygeplejerske, der arbejder i klinikken.
Interventionsgruppe: Sygeplejersken, der skal udføre PVC'en, vil rense området, hvor PVC'en skal påføres, med alkohol og vat, lade det tørre og påføre Teflon Introcan Safety I.V. Kateter nr. 22-24 (B. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, USA) til patienterne og anvend klinikkens rutinemæssige intravenøse linjefikseringsmetode med et plaster. Patienten med PVC vil derefter udfylde en indledende informationsformular. I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) påføres i henhold til producentens anvisninger og fastgøres med en skridsikker tape uden behov for yderligere tape. Kateter-inducerede komplikationer såsom løsrivelse, flebitis, infiltration, ekstravasation, kateterokklusion og foldning af PVC'er vil blive observeret og registreret på observationsskemaet for perifert venekateter og effekten af I.V. House UltraDressing vil blive evalueret.
Kontrolgruppe: Sygeplejersken, der skal udføre PVC-påføringen, vil rense området, hvor PVC'en skal påføres, med alkohol og vat og lade det tørre, og patienterne i begge grupper påføres en Teflon Introcan Safety I.V. Kateter (B. Braun Medical Inc. Bethlehem, PA, USA) nummereret 22-24 og klinikkens rutinemæssige intravenøse linjefikseringsmetode med fiksering med et plaster vil blive anvendt. Efter at PVC er indsat, vil den indledende informationsformular blive udfyldt og varigheden af PVC'ens ophold i vaskulær adgang, løsrivelsesstatus og kateterrelaterede komplikationer såsom løsrivelse, flebitis, infiltration, ekstravasation, kateterokklusion og foldning af PVC'erne vil blive observeret og registreret på den perifere venekateter-observationsformular udarbejdet af forskeren. Patienterne forbliver i undersøgelsen, så længe de er indlagt på klinikken, og deres PVC'er er indsat. Den afsatte tid for hver patient er planlagt til at vare i gennemsnit 15 minutter.
Applikationsværktøjer
I.V. House UltraDressing: Udviklet af pædiatriske sygeplejersker Lisa Vallino og Betty Rozier i 1991, I.V. House UltraDressing er et innovativt produkt udviklet til at give, stabilisere og beskytte langsigtet katetersikkerhed. Produktet er en klar plastkuppel, der beskytter kateterforbindelsespunktet. Der er også en blød skumpude under den ydre kuppelkant for at sikre patientens komfort (IV. House, Inc., St. Louis, MO, USA). Brugen af sikre fikseringsmetoder er nøglen til at forhindre komplikationer relateret til PVK. Derfor, i denne dataindsamlingsmetode, i interventionsgruppen, efter at have udfyldt den indledende informationsformular, IV. House UltraDressing vil blive anvendt på den indsatte PVC, og hyppigheden af kateterskift og kateterrelaterede komplikationer vil blive evalueret og registreret i PVC-opfølgningsskemaet.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Tuğba DOST, Öğr. Gör. Dr.
- Telefonnummer: +90506+5031187 +905065031187
- E-mail: t.demiroglu1@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Betül TOSUN, Doç. Dr.
- Telefonnummer: +905053652121
- E-mail: tosunbetul@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkiet (Türkiye)
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier
- Indlagt på onkologisk klinik
- Den med PVK vedhæftet,
- meldte sig frivilligt til at deltage i forskningen,
- Behandlet i samme klinik i studieperioden,
- Ingen verbale, perceptuelle og visuelle kommunikationsproblemer,
- 22-24 G (blå) størrelse kateter brugt,
- Mellem 18 og 65 år,
- læsefærdige,
- Patienter uden arvæv, infektion, hæmatom, ødem på de steder, der skulle bruges til PVK-placering, blev inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- - Med en koagulationsforstyrrelse,
- Patienter med problemer med hudens integritet eller lemmerbevægelser såsom arvæv, infektion, hæmatom, ødem på PVK-stedet,
- Blod eller blodprodukter givet gennem et kateter,
- Patienter, der ønskede at forlade, blev henvist til en anden klinik eller udskrevet under undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: I.V. House UltraDressing
The nurse who will perform the PVC will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool, let it dry and apply Teflon Introcan Safety I.V. Catheter No. 22-24 (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) to the patients and apply the routine intravenous line fixation method of the clinic with a plaster.
The patient with the PVC will then fill out an introductory information form.
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) will be applied according to the manufacturer's instructions and secured with an anti-slip tape without the need for further taping.
Catheter-induced complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale and the effect of I.V. House UltraDressing will be evaluated.
|
I.V. House UltraDressing (I.V. House, Inc., St. Louis, MO, USA) påføres i henhold til producentens anvisninger og fastgøres med en skridsikker tape uden behov for yderligere tape.
Det er beregnet til at forhindre komplikationer såsom kateterrelateret forskydning, flebitis, infiltration, ekstravasation, kateterokklusion og foldning af PVC'er.
|
|
Ingen indgriben: Control
The nurse who will perform the PVC application will clean the area where the PVC will be applied with alcohol and cotton wool and leave it to dry, and the patients in both groups will be applied with a Teflon Introcan Safety I.V. Catheter (B.
Braun Medical Inc.
Bethlehem, PA, USA) numbered 22-24 and the clinic's routine intravenous line fixation method of fixation with a plaster will be applied.
After the PVC is inserted, the introductory information form will be filled out and the duration of the stay of the PVC in the vascular access, dislodgement status and catheter-related complications such as dislodgement, phlebitis, infiltration, extravasation, catheter occlusion and folding of the PVCs will be observed and recorded on the PIVC Monitoring Form, Phlebitis Assessment Scale, and the Infiltration Scale form prepared by the researcher.
Patients will remain in the study as long as they are hospitalized in the clinic and their PVCs are inserted.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PIVC Monitoring Form
Tidsramme: up to 1 weeks
|
This form is completed with the dates/times of catheter insertion and removal to determine how many days the catheter remained in the patient.
This form also includes sections evaluating the anatomical insertion site, catheter diameter, duration of stay, reasons for catheter replacement, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
|
up to 1 weeks
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Phlebitis Assessment Scale
Tidsramme: up to 1 weeks
|
The scale includes grading steps from 0 to 4, with observation of symptoms that can be seen at each stage of phlebitis. With this scale, phlebitis is evaluated as:
|
up to 1 weeks
|
|
Infiltration Scale
Tidsramme: up to 1 weeks
|
Infiltration was assessed using a 0-4 grading system throughout data collection.
Grade 0 indicated no signs or symptoms of infiltration, while Grades 1-4 represented progressively increasing severity based on clinical findings, including edema, skin changes, pain, and circulatory impairment
|
up to 1 weeks
|
|
PIVC Monitoring Form
Tidsramme: up to 1 weeks
|
Sections in this form are completed to evaluate the reasons for catheter changes, extravasation, obstruction, kinking, and displacement.
This form also includes sections to determine the anatomical insertion site, catheter diameter, and the number of days the catheter remained in place (dates/times).
|
up to 1 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: BETÜL TOSUN, DOÇ. DR., Karamanoğlu Mehmetbey University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Karamanoğlu Mehmetbey üni
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .